Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


JORF n°122 du 27 mai 2003 page 37006
texte n° 3


DECRET
Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

NOR: SANP0321523D


A N N E X E

  • PREMIÈRE PARTIE PROTECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ
    • LIVRE Ier : PROTECTION DES PERSONNES EN MATIÈRE DE SANTÉ
      • TITRE Ier : DROITS DES PERSONNES MALADES ET DES USAGERS DU SYSTÈME DE SANTÉ
        • Chapitre préliminaire : Droits de la personne
          • Section unique
            Article R. 1110-1


            La convention type prévue à l'article L. 1110-11 régissant les relations entre les associations de bénévoles et les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux constitue l'annexe 11-1 du présent code.

        • Chapitre Ier : Informations des usagers du système de santé et expression de leur volonté
          • Section unique
            Article R. 1111-1


            L'accès aux informations relatives à la santé d'une personne, mentionnées à l'article L. 1111-7 et détenues par un professionnel de santé, un établissement de santé ou un hébergeur agréé en application de l'article L. 1111-8, est demandé par la personne concernée, son ayant droit en cas de décès de cette personne, la personne ayant l'autorité parentale, le tuteur ou, le cas échéant, par le médecin qu'une de ces personnes a désigné comme intermédiaire.
            La demande est adressée au professionnel de santé ou à l'hébergeur et, dans le cas d'un établissement de santé, au responsable de cet établissement ou à la personne qu'il a désignée à cet effet et dont le nom est porté à la connaissance du public par tous moyens appropriés.
            Avant toute communication, le destinataire de la demande s'assure de l'identité du demandeur et s'informe, le cas échéant, de la qualité de médecin de la personne désignée comme intermédiaire.
            Selon les cas prévus par l'article L. 1111-7 précité, le délai de huit jours ou de deux mois court à compter de la date de réception de la demande ; lorsque le délai de deux mois s'applique en raison du fait que les informations remontent à plus de cinq ans, cette période de cinq ans court à compter de la date à laquelle l'information médicale a été constituée.

            Article R. 1111-2


            A son choix, le demandeur obtient du professionnel de santé, de l'établissement de santé ou de l'hébergeur communication des informations demandées, soit par consultation sur place, avec, le cas échéant, remise de copies de documents, soit par l'envoi de copies des documents. Les frais de délivrance de ces copies sont laissés à la charge du demandeur dans les conditions fixées par l'article L. 1111-7.
            Dans le cas d'une demande de consultation sur place adressée à un établissement de santé, le demandeur est informé du dispositif d'accompagnement médical organisé par l'établissement dans les conditions fixées à l'article R. 1112-1.
            Les copies sont établies sur un support analogue à celui utilisé par le professionnel de santé, l'établissement de santé ou l'hébergeur, ou sur papier, au choix du demandeur et dans la limite des possibilités techniques du professionnel ou de l'organisme concerné.

            Article R. 1111-3


            Lorsque la demande est imprécise ou qu'elle n'exprime pas de choix quant aux modalités de communication des informations, le professionnel de santé, l'établissement ou l'hébergeur informe le demandeur des différentes modalités de communication ouvertes par la présente section et lui indique celles qui seront utilisées à défaut de choix de sa part.
            Si, au terme du délai de huit jours ou celui de deux mois prévu à l'article L. 1111-7, le demandeur n'a toujours pas précisé sa volonté, le professionnel de santé, l'établissement ou, le cas échéant, l'hébergeur mettent à sa disposition les informations sous la forme qu'ils lui avaient précédemment indiquée.

            Article R. 1111-4


            Lorsque la présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations est recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, celles-ci sont communiquées dès que le demandeur a exprimé son acceptation ou son refus de suivre la recommandation. En cas d'absence de réponse du demandeur au terme d'un des délais prévus à l'article L. 1111-7, les informations lui sont communiquées.

            Article R. 1111-5


            Lorsque, dans les circonstances prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-7, le détenteur des informations recueillies dans le cadre d'une hospitalisation d'office ou d'une hospitalisation sur demande d'un tiers estime que la communication de ces informations au demandeur ne peut avoir lieu que par l'intermédiaire d'un médecin, il en informe l'intéressé. Si celui-ci refuse de désigner un médecin, le détenteur des informations saisit la commission départementale des hospitalisations psychiatriques, qui peut également être saisie par l'intéressé conformément aux dispositions de l'article L. 3223-1.
            L'avis de la commission, qui s'impose au demandeur et au détenteur, leur est notifié.
            La saisine de la commission ne fait pas obstacle à la communication des informations si le demandeur revient sur son refus de désigner un médecin. Dans ce cas, lorsque la saisine a eu lieu, le détenteur en informe la commission.

            Article R. 1111-6


            La personne mineure qui souhaite garder le secret sur un traitement ou une intervention dont elle fait l'objet dans les conditions prévues à l'article L. 1111-5 peut s'opposer à ce que le médecin qui a pratiqué ce traitement ou cette intervention communique au titulaire de l'autorité parentale les informations qui ont été constituées à ce sujet.
            Le médecin fait mention écrite de cette opposition.
            Tout médecin saisi d'une demande présentée par le titulaire de l'autorité parentale pour l'accès aux informations mentionnées à l'alinéa ci-dessus doit s'efforcer d'obtenir le consentement de la personne mineure à la communication de ces informations au titulaire de l'autorité parentale. Si en dépit de ces efforts le mineur maintient son opposition, la demande précitée ne peut être satisfaite tant que l'opposition est maintenue.
            Lorsqu'en application de l'article L. 1111-7 la personne mineure demande que l'accès du titulaire de l'autorité parentale aux informations concernant son état de santé ait lieu par l'intermédiaire d'un médecin, ces informations sont, au choix du titulaire de l'autorité parentale, adressées au médecin qu'il a désigné ou consultées sur place en présence de ce médecin.

            Article R. 1111-7


            L'ayant droit d'une personne décédée qui souhaite accéder aux informations médicales concernant cette personne, dans les conditions prévues au septième alinéa de l'article L. 1110-4, doit préciser, lors de sa demande, le motif pour lequel elle a besoin d'avoir connaissance de ces informations. Le refus d'une demande opposé à cet ayant droit est motivé.
            Ce refus ne fait pas obstacle, le cas échéant, à la délivrance d'un certificat médical, dès lors que ce certificat ne comporte pas d'informations couvertes par le secret médical.

            Article R. 1111-8


            Pour l'application des dispositions mentionnées aux troisième à sixième alinéas de l'article L. 1111-7, les informations de santé qui ont été déposées auprès d'un hébergeur par un professionnel ou un établissement de santé ne peuvent être communiquées par cet hébergeur à la personne qu'elles concernent qu'avec l'accord du professionnel de santé ou de l'établissement qui en a le dépôt.

        • Chapitre II : Personnes accueillies dans les établissements de santé
          • Section 1 : Informations des personnes accueillies
            Article R. 1112-1


            Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication des informations définies à l'article L. 1111-7.
            Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les informations relatives à la santé d'une personne lui sont communiquées par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet.
            Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, cette communication est assurée par le médecin responsable de la prise en charge du patient. En l'absence de ce médecin, elle est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par la conférence médicale.
            A la fin de chaque séjour hospitalier, copie des informations concernant les éléments utiles à la continuité des soins est remise directement au patient au moment de sa sortie ou, si le patient en fait la demande, au praticien que lui-même ou la personne ayant l'autorité parentale aura désigné, dans un délai de huit jours maximum.

            Article R. 1112-2


            Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les éléments suivants, ainsi classés :
            1° Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment :
            a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission ;
            b) Les motifs d'hospitalisation ;
            c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques ;
            d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale ;
            e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée ;
            f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences ;
            g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie ;
            h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-4 ;
            i) Le dossier d'anesthésie ;
            j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement ;
            k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire ;
            l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ;
            m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires ;
            n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers ;
            o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé ;
            p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé ;
            2° Les informations formalisées établies à la fin du séjour. Elles comportent notamment :
            a) Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie ;
            b) La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie ;
            c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) ;
            d) La fiche de liaison infirmière ;
            3° Les informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers.
            Sont seules communicables les informations énumérées aux 1° et 2°.

            Article R. 1112-3


            Le dossier comporte l'identification du patient ainsi que, le cas échéant, celle de la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 et celle de la personne à prévenir.
            Chaque pièce du dossier est datée et comporte l'identité du patient avec son nom, son prénom, sa date de naissance ou son numéro d'identification, ainsi que l'identité du professionnel de santé qui a recueilli ou produit les informations. Les prescriptions médicales sont datées avec indication de l'heure et signées ; le nom du médecin signataire est mentionné en caractères lisibles.

            Article R. 1112-4


            Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier, cette communication ne peut intervenir qu'après accord du patient, de la personne ayant l'autorité parentale ou du tuteur, ou de ses ayants droit en cas de décès.

            Article R. 1112-5


            Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autorité parentale, sauf si le mineur a fait connaître l'opposition prévue à l'article L. 1111-5 et, pour les incapables, au tuteur.

            Article R. 1112-6


            Les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le médecin désigné par le malade hospitalisé ou par sa famille de la date et de l'heure de l'admission et du service concerné. Ils l'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous les renseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier.
            En cours d'hospitalisation, le chef de service communique au médecin désigné dans les conditions ci-dessus et qui en fait la demande écrite toutes les informations relatives à l'état du malade.

            Article R. 1112-7


            Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les informations concernant la santé des patients sont conservées conformément à la réglementation relative aux archives publiques hospitalières.
            Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, ces informations sont conservées dans l'établissement sous la responsabilité d'un ou de plusieurs médecins désignés à cet effet par la conférence médicale.
            Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que les dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations de santé conservées dans l'établissement. Lorsque, pour assurer la confidentialité des échanges électroniques des informations contenues dans le dossier mentionné à l'article R. 1112-2, sont utilisées des cartes électroniques, ces cartes sont conformes aux dispositions des articles R. 161-52 à R. 161-54 du code de la sécurité sociale.

            Article R. 1112-8


            Lorsqu'un établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier cesse ses activités, les informations concernant la santé des patients peuvent, sous réserve des tris nécessaires, faire l'objet d'un don à un service public d'archives par voie contractuelle entre le directeur de l'établissement et l'autorité administrative compétente.

            Article R. 1112-9


            Les conditions d'accès aux informations de santé mentionnées à l'article L. 1111-7 ainsi que leur durée de conservation et les modalités de cette conservation sont mentionnées dans le livret d'accueil prévu à l'article L. 1112-2. Ces informations sont également fournies au patient reçu en consultation externe ou accueilli au service des urgences.

          • Section 2 : Dispositions particulières aux établissements publics de santé
            • Sous-section 1 : Champ d'application
              Article R. 1112-10


              Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements publics de santé.

            • Sous-section 2 : Modalités d'admission dans l'établissement
              • Paragraphe 1 : Dispositions générales
                Article R. 1112-11


                L'admission à l'hôpital est prononcée par le directeur sur avis d'un médecin ou d'un interne de l'établissement. Elle est décidée, hors les cas d'urgence reconnus par le médecin ou l'interne de garde de l'établissement, sur présentation d'un certificat d'un médecin traitant ou appartenant au service de consultation de l'établissement attestant la nécessité du traitement hospitalier. Ce certificat peut indiquer la discipline dans laquelle devrait être admis l'intéressé sans mentionner le diagnostic de l'affection qui motive l'admission. Il est accompagné d'une lettre cachetée du médecin traitant ou du médecin de consultation adressée au médecin du service hospitalier donnant tous renseignements d'ordre médical utiles à ce dernier pour le diagnostic et le traitement.

                Article R. 1112-12


                En cas de refus d'admettre un malade qui remplit les conditions requises pour être admis, alors que les disponibilités en lits de l'établissement permettent de le recevoir, l'admission peut être prononcée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

                Article R. 1112-13


                Si l'état d'un malade ou d'un blessé réclame des soins urgents, le directeur prend toutes mesures pour que ces soins urgents soient assurés. Il prononce l'admission, même en l'absence de toutes pièces d'état civil et de tout renseignement sur les conditions dans lesquelles les frais de séjour seront remboursés à l'établissement.

                Article R. 1112-14


                Lorsqu'un médecin ou un interne de l'établissement constate que l'état d'un malade ou blessé requiert des soins urgents relevant d'une discipline ou d'une technique non pratiquée dans l'établissement ou nécessitant des moyens dont l'établissement ne dispose pas, ou encore lorsque son admission présente, du fait de manque de place, un risque certain pour le fonctionnement du service hospitalier, le directeur provoque les premiers secours et prend toutes les mesures nécessaires pour que le malade ou le blessé soit dirigé au plus tôt vers un établissement susceptible d'assurer les soins requis.
                En particulier, si tous les incubateurs de l'établissement sont occupés, toutes dispositions sont prises pour le transport d'urgence d'un prématuré dans l'établissement le plus proche disposant d'incubateurs.

                Article R. 1112-15


                Toutes mesures utiles sont prises pour que la famille des malades ou blessés hospitalisés en urgence soit prévenue.

                Article R. 1112-16


                Tout malade ou blessé dont l'admission est prononcée en urgence et qui refuse de rester dans l'établissement signe une attestation traduisant expressément ce refus ; à défaut un procès-verbal du refus est dressé.

                Article R. 1112-17


                Dans les disciplines qui comportent plusieurs services, les malades ont, sauf en cas d'urgence et compte tenu des possibilités en lits, le libre choix du service dans lequel ils désirent être admis.

                Article R. 1112-18


                Les établissements peuvent comporter soit un régime unique d'hospitalisation qui constitue le régime commun, soit deux régimes d'hospitalisation, le régime commun et le régime particulier lequel comprend des chambres à un ou deux lits.
                Le régime commun est obligatoirement appliqué aux bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat.

                Article R. 1112-19


                Lorsque l'état d'un malade requiert son isolement en chambre à un ou deux lits, il y est admis dans les meilleurs délais, tout en demeurant placé sous le régime commun.

                Article R. 1112-20


                Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe sur proposition du conseil d'administration et après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique et du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le nombre de lits affectés au régime commun et au régime particulier, après satisfaction des besoins du régime commun.

                Article R. 1112-21


                Les malades peuvent être admis sur leur demande, avec l'accord du médecin intéressé, au titre de l'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10.

                Article R. 1112-22


                Lorsque les malades autres que les bénéficiaires de l'aide médicale optent pour le régime particulier, l'activité libérale des praticiens hospitaliers ou une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10, l'option est formulée par écrit, dès l'entrée du malade, par lui-même, un membre de sa famille ou un proche, après que l'intéressé a pris connaissance des conditions particulières qu'implique le choix de l'une ou de l'autre de ces catégories. L'engagement de payer les suppléments au tarif de prestations, qui doivent être précisément indiqués, est signé en même temps, sous réserve, en ce qui concerne les assurés sociaux, des conventions entre les établissements publics de santé et les organismes prenant en charge les frais de soins.

                Article R. 1112-23


                Aucun malade ne peut être transféré dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10, s'il a été admis dans l'établissement au titre du secteur public, ni être transféré dans le secteur public s'il a été admis dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10.
                Le transfert d'un secteur à l'autre peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur sur la demande motivée du malade ou de ses ayants droit et après avis du chef de service.

              • Paragraphe 2 : Dispositions particulières


                1. Bénéficiaires des différents régimes de sécurité sociale,
                de l'aide médicale et de l'article L. 115 du code des pensions

                Article R. 1112-24


                Les bénéficiaires des différents régimes de sécurité sociale fournissent, lors de leur admission, tous documents nécessaires à l'obtention par l'établissement de la prise en charge des frais d'hospitalisation par l'organisme de sécurité sociale dont ils relèvent.

                Article R. 1112-25


                Les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat sont munis d'une décision d'admission d'urgence ou, à défaut, de tous documents nécessaires à l'obtention de la prise en charge de tout ou partie de leurs frais d'hospitalisation.

                Article R. 1112-26


                Les bénéficiaires de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre laissent leur carnet de soins gratuits à la disposition de l'administration de l'établissement pendant la durée de leur hospitalisation.


                2. Femmes enceintes

                Article R. 1112-27


                Le directeur ne peut, s'il existe des lits vacants dans le service de maternité, refuser l'admission dans le mois qui précède la date présumée de l'accouchement d'une femme enceinte ou dans le mois qui suit l'accouchement d'une femme récemment accouchée et celle de son enfant.

                Article R. 1112-28


                Si pour sauvegarder le secret de la grossesse ou de la naissance l'intéressée demande le bénéfice du secret de l'admission, dans les conditions prévues par l'article L. 222-6 du code de l'action sociale et des familles, aucune pièce d'identité n'est exigée et aucune enquête n'est entreprise. Cette admission est prononcée sous réserve qu'il n'existe pas de lits vacants dans un centre maternel du département ou dans ceux avec lesquels le département a passé convention.
                Le directeur informe de cette admission le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.


                3. Militaires

                Article R. 1112-29


                Si le directeur est appelé à prononcer l'admission d'un militaire dont l'état réclame des soins urgents, il signale cette admission à l'autorité militaire ou, à défaut, à la gendarmerie.


                4. Détenus

                Article R. 1112-30


                Les détenus malades ou blessés qui ne peuvent être transférés dans un établissement pénitentiaire approprié ou spécialisé en raison de leur état de santé ou, s'ils sont prévenus, qui ne peuvent être éloignés des juridictions devant lesquelles ils ont à comparaître sont, sur autorisation du ministre de la justice et à la diligence du préfet, admis soit dans le service spécialement aménagé dans l'établissement, soit dans une chambre ou un local où un certain isolement est possible et où la surveillance par les services de police ou de gendarmerie peut être assurée sans entraîner de gêne pour l'exécution du service hospitalier ou pour les autres malades.
                En cas d'urgence, il peut être procédé à l'hospitalisation avant réception de l'autorisation ministérielle.

                Article R. 1112-31


                Les détenus sont hospitalisés en régime commun. Cependant, sur décision expresse du ministre de la justice, prise en application de l'article D. 382 du code de procédure pénale, ils peuvent être traités, à leurs frais, en régime particulier, dans le secteur de l'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10, si la surveillance prévue à l'article R. 1112-30 ne gêne pas les autres malades.

                Article R. 1112-32


                Tout incident grave est signalé aux autorités compétentes dans les conditions prévues par l'article D. 280 du code de procédure pénale.

                Article R. 1112-33


                Les mesures de surveillance et de garde incombent exclusivement aux personnels de police ou de gendarmerie, et s'exercent sous la responsabilité de l'autorité militaire ou de police.


                5. Mineurs

                Article R. 1112-34


                L'admission d'un mineur est prononcée, sauf nécessité, à la demande d'une personne exerçant l'autorité parentale ou de l'autorité judiciaire.
                L'admission d'un mineur, que l'autorité judiciaire, statuant en matière d'assistance éducative ou en application des textes qui régissent l'enfance délinquante, a placé dans un établissement d'éducation ou confié à un particulier, est prononcée à la demande du directeur de l'établissement ou à celle du gardien.
                Lorsqu'il s'agit d'un mineur relevant du service de l'aide sociale à l'enfance, l'admission est prononcée à la demande de ce service sauf si le mineur lui a été confié par une personne exerçant l'autorité parentale. Toutefois, lorsque aucune personne exerçant l'autorité parentale ne peut être jointe en temps utile, l'admission est demandée par le service d'aide sociale à l'enfance.

                Article R. 1112-35


                Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, si lors de l'admission d'un mineur il apparaît que l'autorisation écrite d'opérer celui-ci, et de pratiquer les actes liés à l'opération ne pourrait en cas de besoin être obtenue à bref délai de ses père, mère ou tuteur légal en raison de leur éloignement, ou pour toute autre cause, ceux-ci doivent, dès l'admission du mineur, signer une autorisation d'opérer et de pratiquer les actes liés à l'opération.
                Dans le cas où les père, mère ou tuteur légal sont en mesure de donner une autorisation écrite à bref délai, celle-ci leur est demandée aussitôt qu'une intervention chirurgicale se révèle nécessaire.
                En cas de refus de signer cette autorisation ou si le consentement du représentant légal du mineur ne peut être recueilli, il ne peut être procédé à aucune intervention chirurgicale hors les cas d'urgence.
                Toutefois, lorsque la santé ou l'intégrité corporelle du mineur risquent d'être compromises par le refus du représentant légal du mineur ou l'impossibilité de recueillir le consentement de celui-ci, le médecin responsable du service peut saisir le ministère public afin de provoquer les mesures d'assistance éducative lui permettant de donner les soins qui s'imposent.

                Article R. 1112-36


                Lorsque le malade relève d'un service départemental de l'aide sociale à l'enfance, le directeur adresse sous pli cacheté dans les quarante-huit heures de l'admission au service médical de l'aide à l'enfance le certificat confidentiel du médecin chef de service indiquant le diagnostic et la durée probable de l'hospitalisation.


                6. Majeurs légalement protégés

                Article R. 1112-37


                Les biens des incapables majeurs, hospitalisés dans l'établissement sont administrés dans les conditions prévues par les articles 491-4, 499 et 500 du code civil et par les décrets n° 69-195 du 15 février 1969 pris pour l'application de l'article 499 du code civil et n° 69-196 du 15 février 1969 fixant les modalités de la gestion des biens de certains incapables majeurs dans les établissements de soins, d'hospitalisation et de cure publics.


                7. Toxicomanes

                Article R. 1112-38


                Les toxicomanes qui se présentent spontanément dans un établissement afin d'y être traités peuvent, s'ils le demandent expressément, bénéficier de l'anonymat au moment de l'admission. Cet anonymat ne peut être levé que pour des causes autres que la répression de l'usage illicite de stupéfiants. Ces personnes peuvent demander aux médecins qui les ont traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.

                Article R. 1112-39


                L'admission et le départ des personnes auxquelles l'autorité judiciaire ou l'autorité sanitaire ont enjoint de se soumettre à une cure de désintoxication ont lieu dans les conditions prévues par les articles L. 3413-1 à L. 3413-3.

            • Sous-section 3 : Conditions de séjour
              Article R. 1112-40


              L'accueil des malades et des accompagnants doit être assuré, à tous les niveaux, par un personnel spécialement préparé à cette mission.

              Article R. 1112-41


              Dès son arrivée dans l'établissement, chaque hospitalisé reçoit le livret d'accueil prévu à l'article L. 1112-2.

              Article R. 1112-42


              Les hospitalisés sont informés du nom des praticiens et des personnes appelées à leur donner des soins.

              Article R. 1112-43


              Lorsqu'un malade n'accepte pas le traitement, l'intervention ou les soins qui lui sont proposés, sa sortie, sauf urgence médicalement constatée nécessitant d'autres soins, est prononcée par le directeur après signature par l'hospitalisé d'un document constatant son refus d'accepter les soins proposés. Si le malade refuse de signer ce document, un procès-verbal de ce refus est dressé.

              Article R. 1112-44


              Dans chaque service, les médecins reçoivent les familles des hospitalisés soit sur rendez-vous, soit aux jours et heures qui sont portés à la connaissance des malades et de leurs familles.

              Article R. 1112-45


              A l'exception des mineurs soumis à l'autorité parentale et sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, les hospitalisés peuvent demander qu'aucune indication ne soit donnée sur leur présence dans l'établissement ou sur leur état de santé.
              En l'absence d'opposition des intéressés, les indications d'ordre médical telles que diagnostic et évolution de la maladie ne peuvent être données que par les médecins dans les conditions définies par le code de déontologie ; les renseignements courants sur l'état du malade peuvent être fournis par les cadres infirmiers.

              Article R. 1112-46


              Les hospitalisés doivent être mis en mesure de participer à l'exercice de leur culte. Ils reçoivent, sur demande de leur part adressée à l'administration de l'établissement, la visite du ministre du culte de leur choix.

              Article R. 1112-47


              Les visiteurs ne doivent pas troubler le repos des malades ni gêner le fonctionnement des services. Lorsque cette obligation n'est pas respectée, l'expulsion du visiteur et l'interdiction de visite peuvent être décidées par le directeur.
              Les journalistes, photographes, démarcheurs et représentants n'ont pas accès aux malades, sauf accord de ceux-ci et autorisation écrite donnée par le directeur.
              Les malades peuvent demander aux cadres infirmiers du service de ne pas permettre aux personnes qu'ils désignent d'avoir accès à eux.

              Article R. 1112-48


              Les visiteurs et les malades ne doivent introduire dans l'établissement ni boissons alcoolisées ni médicaments, sauf accord du médecin en ce qui concerne les médicaments.
              Le cadre infirmier du service s'oppose, dans l'intérêt du malade, à la remise à celui-ci de denrées ou boissons même non alcoolisées qui ne sont pas compatibles avec le régime alimentaire prescrit.
              Les denrées et boissons introduites en fraude sont restituées aux visiteurs ou à défaut détruites.
              Les animaux domestiques, à l'exception des chiens-guides d'aveugles, ne peuvent être introduits dans l'enceinte de l'hôpital.

              Article R. 1112-49


              Lorsqu'un malade, dûment averti, cause des désordres persistants, le directeur prend, avec l'accord du médecin chef de service, toutes les mesures appropriées pouvant aller éventuellement jusqu'au prononcé de la sortie de l'intéressé.

              Article R. 1112-50


              Les hospitalisés veillent à respecter le bon état des locaux et objets qui sont à leur disposition.
              Des dégradations sciemment commises peuvent, sans préjudice de l'indemnisation des dégâts causés, entraîner la sortie du malade dans les conditions prévues à l'article R. 1112-49.

              Article R. 1112-51


              Aucune somme d'argent ne peut être versée aux personnels par les malades, soit à titre de gratification, soit à titre de dépôt.

              Article R. 1112-52


              Toute personne est tenue d'observer au sein de l'établissement de santé, une stricte hygiène corporelle.

              Article R. 1112-53


              Le vaguemestre est à la disposition des hospitalisés pour toutes les opérations postales.

              Article R. 1112-54


              Les hospitalisés utilisant le téléphone acquittent les taxes correspondantes. Ils peuvent recevoir des communications téléphoniques dans la mesure où celles-ci ne gênent pas le fonctionnement des services.

              Article R. 1112-55


              Les appareils de télévision ne peuvent être introduits à l'hôpital qu'avec l'autorisation du directeur.
              En aucun cas, les récepteurs de radio, de télévision ou autres appareils sonores ne doivent gêner le repos du malade ou de ses voisins.

            • Sous-section 4 : Sortie des hospitalisés
              Article R. 1112-56


              Les hospitalisés peuvent, compte tenu de la longueur de leur séjour et de leur état de santé, bénéficier à titre exceptionnel, de permissions de sortie d'une durée maxima de quarante-huit heures.
              Ces permissions de sortie sont données, sur avis favorable du médecin chef de service, par le directeur.
              Lorsqu'un malade qui a été autorisé à quitter l'établissement ne rentre pas dans les délais qui lui ont été impartis, l'administration le porte sortant et il ne peut être admis à nouveau que selon les modalités prévues à la sous-section II de la présente section.

              Article R. 1112-57


              Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5 ou d'éventuelles décisions de l'autorité judiciaire, les mineurs ne peuvent être, pour les sorties en cours d'hospitalisation, confiés qu'aux personnes exerçant l'autorité parentale ou aux tierces personnes expressément autorisées par elles.

              Article R. 1112-58


              Lorsque l'état de santé de l'hospitalisé ne requiert plus son maintien dans l'un des services de l'établissement, sa sortie est prononcée par le directeur sur proposition du médecin chef de service. Le directeur ou son délégué signe la formule d'exeat sur la fiche individuelle du malade.
              Toutes dispositions sont prises, le cas échéant, et sur proposition médicale, en vue du transfert immédiat de l'hospitalisé dans un établissement dispensant des soins de suite ou de réadaptation ou des soins de longue durée adapté à son cas.

              Article R. 1112-59


              Le bulletin de sortie délivré au malade ne doit porter aucun diagnostic ni aucune mention d'ordre médical relative à la maladie qui a motivé l'hospitalisation.

              Article R. 1112-60


              Le médecin traitant est informé le plus tôt possible après la sortie de l'hospitalisé des prescriptions médicales auxquelles le malade doit continuer à se soumettre. Il reçoit toutes indications propres à le mettre en état de poursuivre, s'il y a lieu, la surveillance du malade.

              Article R. 1112-61


              Tout malade sortant reçoit les certificats médicaux et les ordonnances nécessaires à la continuation de ses soins et de ses traitements et à la justification de ses droits.

              Article R. 1112-62


              Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, à l'exception des mineurs et des personnes hospitalisées d'office, les malades peuvent, sur leur demande, quitter à tout moment l'établissement.
              Si le médecin chef de service estime que cette sortie est prématurée et présente un danger pour leur santé, les intéressés ne sont autorisés à quitter l'établissement qu'après avoir rempli une attestation établissant qu'ils ont eu connaissance des dangers que cette sortie présente pour eux.
              Lorsque le malade refuse de signer cette attestation, un procès-verbal de ce refus est dressé.

              Article R. 1112-63


              Lorsque l'hospitalisé est en fin de vie, il est transféré à son domicile si lui-même ou sa famille en expriment le désir.

              Article R. 1112-64


              Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, les personnes mentionnées à l'article R. 1112-57 sont informées de la sortie prochaine du mineur. Elles font connaître à l'administration de l'établissement si le mineur peut ou non quitter seul l'établissement.

              Article R. 1112-65


              Sous réserve du cas particulier des prématurés, de nécessité médicale, ou de cas de force majeure constatée par le médecin responsable du service, le nouveau-né quitte l'établissement en même temps que sa mère.

              Article R. 1112-66


              L'administration de l'établissement tient à la disposition des hospitalisés la liste complète des entreprises de transport sanitaire terrestre du département.

              Article R. 1112-67


              Tout hospitalisé reçoit avant sa sortie un questionnaire destiné à recueillir ses appréciations et ses observations. Ce questionnaire rempli est rendu à l'administration sous pli cacheté et sous une forme anonyme si le malade le désire.
              Le directeur communique périodiquement au conseil d'administration, à la commission médicale d'établissement et au comité technique d'établissement les résultats de l'exploitation de ces documents.
              Ces questionnaires sont conservés et peuvent être consultés par les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation.

            • Sous-section 5 : Décès des hospitalisés
              Article R. 1112-68


              Lorsque l'hospitalisé est en fin de vie, il est transporté, avec toute la discrétion souhaitable, dans une chambre individuelle.
              Ses proches sont admis à rester auprès de lui et à l'assister dans ses derniers instants. Ils peuvent être admis à prendre leur repas dans l'établissement et à y demeurer en dehors des heures de visite si les modalités d'hospitalisation du malade le permettent.

              Article R. 1112-69


              La famille ou les proches sont prévenus dès que possible et par tous moyens appropriés de l'aggravation de l'état du malade et du décès de celui-ci.
              Le décès est confirmé par tout moyen.
              La notification du décès est faite pour :
              1° Les étrangers dont la famille ne réside pas en France, au consulat le plus proche ;
              2° Les militaires, à l'autorité militaire compétente ;
              3° Les mineurs relevant d'un service départemental d'aide sociale à l'enfance, au président du conseil général.
              Pour les mineurs relevant des dispositions relatives à la protection de l'enfance et de l'adolescence en danger, au directeur de l'établissement dont relève le mineur ou à la personne chez laquelle le mineur a son domicile habituel.

              Article R. 1112-70


              Les décès sont attestés par le certificat prévu à l'article L. 2223-43 du code général des collectivités territoriales.

              Article R. 1112-71


              Conformément à l'article 80 du code civil, les décès sont inscrits sur un registre spécial. Celui-ci est transmis dans les vingt-quatre heures au bureau d'état civil de la mairie.

              Article R. 1112-72


              La déclaration d'enfant sans vie est établie dans les conditions prévues à l'article 79-1 du code civil. Cette déclaration est enregistrée sur le registre des décès de l'établissement.

              Article R. 1112-73


              Dans les cas de signes ou d'indices de mort violente ou suspecte d'un hospitalisé, le directeur, prévenu par le médecin chef du service, avise l'autorité judiciaire, conformément à l'article 81 du code civil.

              Article R. 1112-74


              Lorsque des mesures de police sanitaire y obligent, les effets et objets mobiliers ayant appartenu au défunt sont incinérés par mesure d'hygiène. Dans ce cas, aucune réclamation ne peut être présentée par les ayants droit qui ne peuvent exiger le remboursement de la valeur de ces objets et effets.

              Article R. 1112-75


              Lorsque dans un délai de dix jours au maximum le corps n'a pas été réclamé par la famille ou les proches, l'établissement fait procéder à l'inhumation dans les conditions compatibles avec l'avoir laissé par le défunt. Si celui-ci n'a rien laissé, l'établissement applique les dispositions concernant les personnes dépourvues de ressources suffisantes. S'il s'agit d'un militaire, l'inhumation est effectuée en accord avec l'autorité militaire compétente.

              Article R. 1112-76


              Lorsqu'un prélèvement d'organe est fait à l'hôpital dans un but thérapeutique, le conseil d'administration peut décider que tout ou partie des frais de transport du corps et des frais d'obsèques incombant à la famille du malade décédé, sur lequel le prélèvement à été opéré, est à la charge de l'établissement.

            • Sous-section 6 : Règlement intérieur de l'établissement
              Article R. 1112-77


              Le règlement intérieur de l'établissement prévu au 13° de l'article L. 6143-1 peut préciser les modalités d'application de la présente section. Il peut comporter également les mentions énoncées dans l'arrêté prévu par l'article L. 1112-2.

              Article R. 1112-78


              Le règlement intérieur de l'établissement ainsi que les dispositions des chapitres II et III du présent titre sont communiqués à toute personne qui en formule la demande.

        • Chapitre III : Responsabilité des établissements à l'égard des biens des personnes accueillies
          • Section unique
            Article R. 1113-1


            Toute personne admise ou hébergée dans un établissement mentionné à l'article L. 1113-1 est invitée, lors de son entrée, à effectuer le dépôt des choses mobilières dont la nature justifie la détention durant son séjour dans l'établissement.
            A cette occasion, une information écrite et orale est donnée à la personne admise ou hébergée, ou à son représentant légal. Cette information fait référence au présent chapitre et comprend l'exposé des règles relatives aux biens détenus par les personnes admises ou hébergées dans l'établissement. Elle précise les principes gouvernant la responsabilité de celui-ci ou de l'Etat pour les hôpitaux des armées en cas de vol, perte ou détérioration de ces biens, selon qu'ils ont ou non été déposés, ainsi que le sort réservé aux objets non réclamés ou abandonnés dans ces établissements. Cette information figure aussi, le cas échéant, dans le règlement intérieur de l'établissement.
            La personne admise ou hébergée, ou son représentant légal, certifie avoir reçu l'information prévue à l'alinéa précédent. Mention de cette déclaration est conservée par l'établissement.

            Article R. 1113-2


            Dans les établissements dotés d'un comptable public, les dépôts s'effectuent entre les mains du comptable public ou d'un régisseur désigné à cet effet lorsqu'ils concernent des sommes d'argent, des titres et valeurs mobilières, des moyens de règlement ou des objets de valeur. Les autres objets sont déposés entre les mains d'un agent désigné à cet effet par le directeur de l'établissement.
            Pour les établissements non dotés d'un comptable public, les dépôts s'effectuent entre les mains du directeur de l'établissement ou d'un préposé désigné par lui.

            Article R. 1113-3


            Lorsque la personne admise ou hébergée décide de conserver auprès d'elle durant son séjour un ou plusieurs des objets susceptibles d'être déposés en application de l'article R. 1113-1, la responsabilité de l'établissement ou de l'Etat pour les hôpitaux des armées ne peut être engagée dans les conditions définies aux articles L. 1113-1 et L. 1113-2 que si :
            1° Il ne s'agit pas de sommes d'argent, de titres ou valeurs mobilières, de moyens de règlement ou d'objets de valeur ;
            2° Les formalités de dépôt prévues à l'article R. 1113-4 ont été accomplies ;
            3° Le directeur d'établissement ou une personne habilitée a donné son accord à la conservation du ou des objets par cette personne.

            Article R. 1113-4


            Le dépositaire remet au déposant un reçu contenant l'inventaire contradictoire et la désignation des objets déposés et, le cas échéant, conservés par lui conformément à l'article R. 1113-3.
            Le reçu ou un exemplaire du reçu est versé au dossier administratif de l'intéressé.
            Un registre spécial coté est tenu par le dépositaire. Les dépôts y sont inscrits au fur et à mesure de leur réalisation avec, le cas échéant, mention pour le ou les objets dont il s'agit, de leur conservation par le déposant.
            Le retrait des objets par le déposant, son représentant légal ou toute personne mandatée par lui s'effectue contre signature d'une décharge. Mention du retrait est faite sur le registre spécial, en marge de l'inscription du dépôt.

            Article R. 1113-5


            Dans le cas mentionné à l'article L. 1113-3, un inventaire de tous les objets dont la personne admise est porteuse est aussitôt dressé par le responsable du service des admissions, ou tout autre agent ou préposé de l'établissement, et l'accompagnant ou, à défaut, un autre agent ou préposé de l'établissement.
            Les objets et l'inventaire sont remis au dépositaire qui procède à l'inscription du dépôt sur le registre mentionné à l'article R. 1113-4 et joint un exemplaire de l'inventaire au dossier administratif de la personne admise.
            Dès que son état le permet, la personne admise est informée dans les conditions prévues à l'article R. 1113-1. Elle obtient le reçu contenant l'inventaire des objets déposés. Elle procède, le cas échéant, au retrait des objets qui ne peuvent rester en dépôt en raison de leur nature. La liste des objets maintenus en dépôt, dressée après un inventaire contradictoire, est inscrite au registre spécial mentionné à l'article R. 1113-4.
            L'établissement prend, si nécessaire, toute mesure propre à assurer le retour des objets qui ne peuvent être maintenus en dépôt, au lieu désigné par la personne admise, à la charge de celle-ci, lorsqu'elle-même ne peut y procéder ou y faire procéder.

            Article R. 1113-6


            Tous les objets abandonnés par la personne admise ou hébergée à sa sortie sont déposés s'il n'avait pas été procédé à leur dépôt auparavant et sauf instructions contraires de sa part. Ces objets sont également déposés en cas de décès. La personne admise ou hébergée, son représentant légal, sa famille ou ses proches en sont avisés.
            Dans le cas prévu à l'article R. 1113-3, les objets sont remis au dépositaire, et mention en est faite sur le registre spécial.

            Article R. 1113-7


            Lors de sa sortie définitive de l'établissement, le déposant se voit remettre, à l'occasion de l'accomplissement des formalités de sortie, un document l'invitant à procéder au retrait des objets déposés.
            En cas de décès du déposant, un document est remis à ses héritiers les invitant à procéder au retrait des objets déposés et leur rappelant les dispositions de l'article L. 1113-7.

            Article R. 1113-8


            La remise des sommes d'argent, titres et valeurs mobilières à la Caisse des dépôts et consignations s'effectue contre délivrance d'un reçu à l'établissement dépositaire. Mention de la remise est portée au dossier administratif de l'intéressé ainsi que sur le registre spécial par apposition d'une inscription marginale.
            Avis de la remise est adressé au déposant, à son représentant légal, à sa famille ou à ses proches.

            Article R. 1113-9


            La remise, au service des domaines, des autres biens mobiliers non réclamés dans les conditions prévues à l'article L. 1113-7 est constatée par procès-verbal établi par l'établissement détenteur.
            A cette fin, la personne désignée à l'article R. 1113-2 adresse au directeur des services fiscaux du lieu de situation de l'établissement un projet de procès-verbal de remise, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Ce projet contient la description des objets. Il comprend également la valeur indicative de ces objets sauf lorsque la nature de ceux-ci rend impossible une telle indication.
            Le directeur des services fiscaux dispose d'un délai de trois mois à compter de la date d'avis de réception pour faire connaître s'il accepte, en tout ou partie, la remise des objets. Faute de réponse dans ce délai, il est réputé avoir refusé celle-ci.
            Une mention de la remise, ou du refus de la remise, est faite au dossier administratif de l'intéressé ainsi que sur le registre spécial par apposition d'une inscription marginale.
            Avis de remise est adressé au déposant, à son représentant légal, à sa famille ou à ses proches.

        • Chapitre IV : Participation des usagers au fonctionnement du système de santé


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

        • Chapitre V : Dispositions pénales


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

      • TITRE II : RECHERCHES BIOMÉDICALES
        • Chapitre Ier : Principes généraux
          • Section 1 : Dispositions financières
            Article R. 1121-1


            Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.
            Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.
            Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.
            Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.

          • Section 2 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales
            Article R. 1121-2


            Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-7, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.

            Article R. 1121-3


            Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
            1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 1121-3 ;
            2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2 ;
            3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 1123-6 ait été obtenu ;
            4° Les prescriptions de l'article L. 1123-8 ne sont pas respectées ;
            5° Les dispositions de l'article L. 1124-6 ne sont pas respectées ;
            6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L. 1123-8.

            Article R. 1121-4


            Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
            1° 760 000 euros par victime ;
            2° 4 600 000 euros par protocole de recherche ;
            3° 7 600 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

            Article R. 1121-5


            Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 peuvent prévoir une franchise par victime.

            Article R. 1121-6


            L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
            1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ;
            2° La franchise prévue à l'article R. 1121-5 ;
            3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;
            4° La déchéance du contrat.
            Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.

            Article R. 1121-7


            La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
            Ces documents comportent les mentions suivantes :
            1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
            2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
            3° Le numéro du contrat d'assurance ;
            4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
            5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.

        • Chapitre II : Consentement de la personne


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

        • Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes
          • Section 1 : Dispositions générales
            • Sous-section 1 : Composition
              Article R. 1123-1


              Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires :
              1° Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;
              2° Un médecin généraliste ;
              3° Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ;
              4° Un infirmier ou une infirmière ;
              5° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
              6° Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;
              7° Un psychologue ;
              8° Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.
              Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.

              Article R. 1123-2


              Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 1123-1, un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 1123-2.
              Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité.

              Article R. 1123-3


              Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 1123-4 est de trois ans.

              Article R. 1123-4


              Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans.
              Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 1123-1. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.

              Article R. 1123-5


              En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant.
              Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat est pourvu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1123-2. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.

              Article R. 1123-6


              Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre.

              Article R. 1123-7


              Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.
              Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.
              Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
              Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 1123-1, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.
              La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois, ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement.

              Article R. 1123-8


              Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 1123-1, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.

              Article D. 1123-9


              Afin d'établir la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1123-2, un nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre de membres à renouveler pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 1123-1 est proposé :
              1° Pour les médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche médicale, par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région, le directeur général de l'Institut national de la recherche médicale ou son représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
              2° Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils départementaux de l'ordre des médecins ;
              3° Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et le président du conseil central de la section D de l'ordre national des pharmaciens ;
              4° Pour les infirmiers ou infirmières, par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de la région ;
              5° Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique, par le recteur d'académie ;
              6° Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine social par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union régionale des associations familiales, le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;
              7° Pour les psychologues, par les directeurs des principaux établissements de soins de la région et par les organisations professionnelles les plus représentatives au niveau de la région ;
              8° Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la région.

            • Sous-section 2 : Conditions d'agrément
              Article R. 1123-10


              Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations suivants :
              1° Les statuts du comité ;
              2° L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ;
              3° L'identité et la qualité des membres du comité.
              Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.

              Article R. 1123-11


              Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 1123-10 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.

            • Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
              Article R. 1123-12


              Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales.

              Article R. 1123-13


              Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de six membres au moins, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 1123-1 et au moins un appartenant aux autres catégories.

              Article R. 1123-14


              Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.

              Article R. 1123-15


              Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
              Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.
              En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.

              Article R. 1123-16


              Le délai de cinq semaines prévu à l'article L. 1123-7 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-24 et, le cas échéant, R. 1123-25.
              Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis.
              Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu à l'article L. 1123-7, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.
              Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 1123-9. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.
              L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.
              Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.

              Article R. 1123-17


              Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le comité communique cet avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

              Article R. 1123-18


              L'organisation des comités est définie par des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.

              Article R. 1123-19


              Les modalités de fonctionnement de chaque comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.

            • Sous-section 4 : Financement
              Article R. 1123-20


              Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège peut passer convention avec un établissement de santé public aux fins de donner au comité les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.

              Article R. 1123-21


              Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 1123-4 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

              Article R. 1123-22


              Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
              Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 1123-15 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

              Article R. 1123-23


              Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.

            • Sous-section 5 : Informations communiquées par l'investigateur
              Article R. 1123-24


              Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :
              1° Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :
              a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;
              b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
              c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;
              d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
              e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
              f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;
              g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
              h) La nature des informations communiquées aux investigateurs ;
              2° Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :
              a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
              b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 1122-1 et notamment :
              - l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
              - les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;
              - le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ;
              c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
              d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;
              3° En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :
              a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;
              b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;
              c) La durée de la période d'exclusion.

              Article R. 1123-25


              Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité fait l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.

              Article R. 1123-26


              Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 1123-24 et R. 1123-25 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

          • Section 2 : Compétence étendue à plusieurs régions
            Article R. 1123-27


            Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Section 3 : Informations communiquées par le promoteur à l'autorité administrative
            Article R. 1123-28


            Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
            Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
            1° Son identité ;
            2° Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
            3° L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
            4° L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
            5° Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
            6° S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
            7° Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
            8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6 ;
            9° La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
            10° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.

            Article R. 1123-29


            Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 5136-1 ou au 3° de l'article L. 4211-1 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :
            1° La phase d'expérimentation clinique ;
            2° Le type d'essai ;
            3° S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
            4° La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
            5° La durée du traitement ;
            6° Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
            7° Pour le médicament ou produit étudié :
            a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
            b) Sa forme pharmaceutique ;
            c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
            d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
            e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
            f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit ;
            8° Pour un médicament ou produit de référence :
            a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
            b) Sa forme pharmaceutique ;
            c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
            d) Son lieu de fabrication ;
            9° Pour un placebo :
            a) Sa forme pharmaceutique ;
            b) Son lieu de fabrication.

            Article R. 1123-30


            Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :
            1° Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;
            2° Un résumé du protocole de la recherche ;
            3° Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;
            4° Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

            Article R. 1123-31


            Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

            Article R. 1123-32


            La lettre d'intention prévue à l'article R. 1123-28 est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
            S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.

            Article R. 1123-33


            Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus fait l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans la forme prévue à l'article R. 1123-32.

          • Section 4 : Recherches à caractère militaire
            Article R. 1123-34


            Lorsque le ministre de la défense estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur saisit un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.

        • Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct
          • Section 1 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
            Article R. 1124-1


            Le fichier automatisé, dénommé « Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct » est géré par le ministre chargé de la santé.
            Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 1124-2 et L. 1124-4 relatives :
            1° A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;
            2° A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;
            3° Au montant total des indemnités perçues par cette personne.

            Article R. 1124-2


            Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an et ne peuvent être réattribués.

            Article R. 1124-3


            Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée « volontaire », qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :
            1° L'identification du ou des lieux de recherches ;
            2° Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;
            3° Les deux premières lettres de son premier prénom ;
            4° Sa date de naissance ;
            5° Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;
            6° La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 1124-4 ;
            7° S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il perçoit, en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.

            Article R. 1124-4


            Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :
            1° Que cette personne n'est pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;
            2° Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.

            Article R. 1124-5


            Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.

            Article R. 1124-6


            Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :
            1° Son code d'accès ;
            2° Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;
            3° Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;
            4° La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;
            5° Le montant de l'indemnité éventuellement due.

            Article R. 1124-7


            Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.

            Article R. 1124-8


            Les intéressés dont le consentement est sollicité sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le document prévu par l'article L. 1122-1.
            Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier ainsi que la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 1124-7.

          • Section 2 : Conditions d'autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
            Article R. 1124-9


            Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 1124-6, les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct sont soumises aux dispositions de la présente section.

            Article R. 1124-10


            Les lieux où se réalisent les recherches mentionnées à l'article R. 1124-9 comportent en tant que de besoin :
            1° Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;
            2° Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
            3° Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
            4° Une organisation permettant :
            a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
            b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches ;
            c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;
            d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;
            e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.
            Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.

            Article R. 1124-11


            Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.

            Article R. 1124-12


            La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle comporte les éléments suivants :
            1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
            2° Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;
            3° La nature des recherches envisagées ;
            4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1124-9 ;
            5° La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

            Article R. 1124-13


            Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, est visée par une personne habilitée à engager celle-ci.

            Article R. 1124-14


            L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5313-1.
            Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article R. 1124-12 vaut décision de rejet.

            Article R. 1124-15


            Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement fait l'objet d'une déclaration.
            Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 1124-12, accompagnées des justifications appropriées.

            Article R. 1124-16


            L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
            En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.

            Article R. 1124-17


            Par dérogation aux dispositions des articles R. 1124-12, R. 1124-14, R. 1124-15 et R. 1124-16, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense, la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre chargé de la santé.

        • Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
          • Section unique
            Article R. 1125-1


            La demande d'autorisation pour la mise en oeuvre des protocoles d'essais cliniques mentionnés aux articles L. 1125-1 et L. 1125-4 est adressée par le promoteur de l'essai clinique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
            Cette demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que de l'avis de réception du projet de recherche par le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
            Lorsque ces protocoles d'essais cliniques portent sur des produits qui sont génétiquement modifiés ou qui comportent en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier complémentaire établi conformément aux dispositions de l'article 2 du décret n° 93-773 du 27 mars 1993 pris pour l'application s'agissant des utilisations civiles de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.
            Lorsque les produits mentionnés à l'alinéa précédent sont des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, la demande d'autorisation est complétée par un autre dossier complémentaire établi conformément aux dispositions du II de l'article 3 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis.
            Lorsque ces produits sont des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 5121-1 comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, ce dossier est établi conformément aux dispositions du III de l'article 2 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique.
            Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.

            Article R. 1125-2


            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1125-1 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.
            Pour tout produit qui est génétiquement modifié ou qui comporte en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis le dossier complet à la commission de génie génétique.
            La commission de génie génétique transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
            L'accord du ministre chargé de la recherche et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont réputés acquis, s'ils n'ont pas fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé leur opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle ils ont reçu l'avis de la commission de génie génétique, soit de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.
            Parallèlement à la procédure décrite aux deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas du présent article, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement.
            Lorsque la demande concerne des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3, 4 et 5 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis.
            Lorsque la demande concerne des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 5121-1 comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique.
            Avant de se prononcer sur la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 1123-6.

            Article R. 1125-3


            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.
            S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande.
            L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

            Article R. 1125-4


            L'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-1 vaut autorisation d'importer des cellules ou des produits de thérapie cellulaire et génique au sens de l'article R. 1245-9 pendant la durée de l'essai clinique.

        • Chapitre VI : Dispositions pénales


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

      • TITRE III : MÉDECINE PRÉDICTIVE, IDENTIFICATION GÉNÉTIQUE ET RECHERCHE GÉNÉTIQUE
        • Chapitre Ier : Principes généraux
          • Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales
            • Sous-section 1 : Dispositions générales
              Article R. 1131-1


              L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, au sens du présent titre, a pour effet :
              - soit de confirmer ou d'infirmer le diagnostic de maladie génétique chez une personne qui en présente les symptômes ;
              - soit de rechercher, chez une personne asymptomatique, les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'entraîner à terme le développement d'une maladie chez la personne elle-même ou sa descendance.

              Article R. 1131-2


              Les analyses de biologie médicale mentionnées au présent titre comprennent :
              1° Dans tous les cas prévus à l'article R. 1131-1, les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire, et les analyses de génétique moléculaire dont l'identification par empreintes génétiques ;
              2° En outre, pour les personnes asymptomatiques, les analyses ayant pour objet de détecter les anomalies génétiques impliquées dans l'apparition éventuelle de la maladie recherchée chez ces personnes et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.

              Article R. 1131-3


              Les articles R. 1131-4, R. 1131-6 à R. 1131-20 s'appliquent aux analyses visant à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales.
              L'identification à des fins judiciaires est régie par le décret n° 97-109 du 6 février 1997 relatif aux conditions d'agrément des personnes habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques dans le cadre d'une procédure judiciaire.

            • Sous-section 2 : Conditions de prescription
              Article R. 1131-4


              Le consentement, prévu à l'article L. 1131-1, de la personne à qui est prescrit l'examen de ses caractéristiques génétiques doit être libre et éclairé par une information préalable comportant notamment des indications sur la portée de l'examen. Ce consentement est donné par écrit.
              Lorsque la personne concernée est un mineur, le consentement est donné, dans les conditions de l'alinéa précédent, par les titulaires de l'autorité parentale, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.

              Article R. 1131-5


              Chez un patient présentant un ou des symptômes d'une maladie génétique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Lorsque l'examen est effectué sur un mineur, il ne peut être prescrit que si celui-ci peut personnellement en bénéficier dans sa prise en charge ou si des mesures préventives ou curatives peuvent être prises pour sa famille.
              Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin oeuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare au ministre chargé de la santé selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
              Au cours de cette consultation, la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, des possibilités de prévention et de traitement. Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur que si ce dernier ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates. Le médecin consulté délivre une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne concernée les informations définies ci-dessus et qu'il en a recueilli le consentement dans les conditions prévues à l'article R. 1131-4. Cette attestation est remise au praticien agréé réalisant l'examen ; le double de celle-ci est versé au dossier médical de la personne concernée.
              Lorsque l'examen requiert d'étudier les caractéristiques génétiques d'un ou plusieurs membres de la famille, il appartient à la personne concernée, sur les conseils du médecin prescripteur, d'obtenir le consentement de chacun d'entre eux.

            • Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne
              Article R. 1131-6


              Les analyses définies à l'article R. 1131-2 ne peuvent être réalisées que par des praticiens agréés à cet effet dans les conditions fixées à l'article R. 1131-7 et exerçant dans des établissements ou organismes autorisés dans les conditions fixées aux articles R. 1131-11 et suivants.

              Article R. 1131-7


              L'agrément des praticiens, sous la responsabilité desquels sont pratiqués les examens mentionnés à l'article R. 1131-6, est nominatif et attribué pour une durée de cinq ans renouvelable, par arrêté du préfet de région pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
              L'agrément peut n'être donné que pour certaines des catégories d'analyses mentionnées aux articles R. 1131-2 et R. 1131-3.
              Le ou les noms des praticiens agréés figurent dans l'autorisation prévue à l'article R. 1131-11 ; ces praticiens sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.

              Article R. 1131-8


              L'agrément prévu à l'article R. 1131-7, en cas de non-respect des dispositions législatives ou réglementaires par ces praticiens, peut leur être retiré par le préfet de région, après avis motivé de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales devant laquelle le praticien est invité à présenter ses observations.
              En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée de trois mois par le préfet. Dans ce cas, l'avis de la commission susmentionnée intervient dans un délai de deux mois.

              Article R. 1131-9


              Le praticien responsable mentionné à l'article R. 1131-7 doit, pour obtenir son agrément, être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 1131-2.
              Ce praticien doit de plus être soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine ou de biologie moléculaire, soit, à titre exceptionnel, de titres, certificats, diplômes ou travaux scientifiques, d'un niveau jugé suffisant par la commission mentionnée à l'article R. 1131-16.
              L'avis rendu par la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales comporte une appréciation sur la formation, l'expérience et les travaux scientifiques du praticien sollicitant l'attribution ou le renouvellement de son agrément dans les domaines d'activités définis à l'article R. 1131-2.

              Article R. 1131-10


              Lorsque les analyses définies à l'article R. 1131-2 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6211-2, le praticien mentionné à l'article R. 1131-8 doit être directeur ou directeur adjoint du laboratoire.

              Article R. 1131-11


              Les examens mentionnés à l'article R. 1131-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et de l'Etablissement français du sang et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
              L'autorisation précise le site d'exercice.

              Article R. 1131-12


              Les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-11 doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des examens définis à l'article R. 1131-2. La liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
              Ces locaux et équipements peuvent être communs avec ceux utilisés en application de l'article R. 2131-6 pour le diagnostic prénatal.

              Article R. 1131-13


              L'autorisation peut être retirée à tout moment par le préfet de région après avis motivé de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales en cas :
              1° De non-respect des conditions prévues par le présent chapitre ;
              2° De non-respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment celles relatives aux obligations découlant du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article 9-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
              3° De refus de participer au contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale, prévu par le décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale en application de l'article L. 6213-3.
              En cas d'urgence, l'autorisation peut être suspendue par le préfet pour une durée de trois mois. En ce cas, l'avis de la commission intervient dans un délai de deux mois.

            • Sous-section 4 : Conditions de communication des résultats
              Article R. 1131-14


              Le compte rendu d'analyse de biologie médicale commenté et signé par un praticien responsable agréé conformément à l'article R. 1131-6 doit être adressé exclusivement au praticien prescripteur des examens génétiques.
              Le médecin prescripteur ne doit communiquer les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques qu'à la personne concernée, ou à celle titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, et à son représentant légal s'il s'agit d'un majeur sous tutelle. La communication des résultats doit se faire, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle, sous une forme claire et appropriée.
              La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués : dans ce cas, sous réserve de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier du malade.

            • Sous-section 5 : Conditions de conservation des documents
              Article R. 1131-15


              Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel.
              Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-11 pendant une durée de trente ans.
              Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans les conditions de sécurité et de confidentialité.

          • Section 2 : Commission consultative nationale en matières d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales
            Article R. 1131-16


            La Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales, instituée auprès du ministre chargé de la santé, est chargée de donner un avis motivé sur :
            1° Les demandes d'autorisation prévues à l'article R. 1131-11 ; cet avis tient compte notamment de la compétence et de l'expérience des responsables, des locaux et de l'équipement définis à l'article R. 1131-12 ;
            2° Les renouvellements d'autorisation de ces activités et les retraits d'autorisation dans les mêmes conditions qu'au 1° ci-dessus et en tenant compte, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
            3° Les demandes d'agrément des praticiens responsables prévues à l'article R. 1131-7 dans les conditions précisées à l'article R. 1131-9 ;
            4° Les renouvellements et les retraits d'agrément dans les conditions prévues aux articles R. 1131-7 et R. 1131-8.
            La commission participe au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des laboratoires autorisés. Elle peut également donner des avis sur les conditions de prescription et de réalisation des examens de biologie mentionnés à l'article R. 1131-2.

            Article R. 1131-17


            La commission est constituée :
            1° De six membres de droit :
            a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
            b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
            c) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;
            d) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
            e) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
            f) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
            2° De neuf personnalités qualifiées :
            a) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie moléculaire concourant à l'examen des caractéristiques génétiques des personnes ou à l'identification par empreintes à des fins médicales ;
            b) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique ;
            c) Quatre praticiens cliniciens ayant une expérience particulière en génétique médicale, dont un spécialiste en génétique médicale ;
            d) Une personne compétente dans les domaines éthique ou juridique.

            Article R. 1131-18


            Le président et les personnes qualifiées sont nommés pour trois ans renouvelables par arrêté du ministre chargé de la santé.
            Le remplacement d'un membre en cas de cessation des fonctions en cours de mandat s'effectue dans les mêmes conditions que pour sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
            Tout membre désigné, absent à plus de trois séances consécutives sans motif légitime, peut être remplacé dans les mêmes conditions que pour sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.

            Article R. 1131-19


            La commission ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents.
            Quand le quorum n'est pas atteint à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai d'un mois ; les délibérations prises alors sont valables quel que soit le nombre des membres présents.
            La commission se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

            Article R. 1131-20


            Toutes les personnes qui participent, même à titre occasionnel, aux travaux de la commission sont tenues au secret professionnel.
            Tout membre de la commission qui a un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à l'examen de la commission en fait la déclaration écrite au directeur général de la santé qui en informe le président. Ce membre ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni au vote sur cette affaire. En cas de non-respect de cette règle, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de ce membre.

        • Chapitre II : Dispositions pénales


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

      • TITRE IV : RÉPARATION DES CONSÉQUENCES DES RISQUES SANITAIRES
        • Chapitre Ier : Accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

        • Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé
          • Section 1 : Principes généraux
            • Sous-section 1 : Caractère de gravité du préjudice ouvrant droit à réparation au titre de la solidarité nationale
              Article D. 1142-1


              Le pourcentage mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1142-1 est fixé à 24 %.
              Un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale présente également le caractère de gravité mentionné à l'article L. 1142-1 lorsque la durée de l'incapacité temporaire de travail résultant de l'accident médical, de l'affection iatrogène ou de l'infection nosocomiale est au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois.
              A titre exceptionnel, le caractère de gravité peut être reconnu :
              1° Lorsque la victime est déclarée définitivement inapte à exercer l'activité professionnelle qu'elle exerçait avant la survenue de l'accident médical, de l'affection iatrogène ou de l'infection nosocomiale ;
              2° Ou lorsque l'accident médical, l'affection iatrogène ou l'infection nosocomiale occasionne des troubles particulièrement graves, y compris d'ordre économique, dans ses conditions d'existence.

              Article D. 1142-2


              Le barème d'évaluation des taux d'incapacité des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-1 constitue l'annexe 11-2 du présent code.

              Article D. 1142-3


              L'expert médical appelé à évaluer l'incapacité de la victime d'une lésion à laquelle le barème ne comporte pas de référence informe, par avis motivé, la commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales compétente des références à l'aide desquelles il procède à cette évaluation.
              Cette information est transmise à la Commission nationale des accidents médicaux ainsi qu'aux parties intéressées et, le cas échéant, à leurs assureurs.
              La commission régionale fixe un taux d'incapacité sur la base de cette évaluation.

            • Sous-section 2 : Plafonds de garantie des contrats d'assurance
              Article R. 1142-4


              Les plafonds mentionnés à l'article L. 1142-2 ne peuvent être inférieurs à 3 millions d'euros par sinistre et à 10 millions d'euros par année d'assurance.

          • Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales
            • Sous-section 1 : Commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales
              Article R. 1142-5


              Chaque commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales comprend, outre son président :
              1° Six représentants des usagers proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau régional dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ou ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national et ayant une représentation au niveau régional ;
              2° Au titre des professionnels de santé :
              - deux représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral désignés après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives, dont un médecin ;
              - un praticien hospitalier désigné après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives ;
              3° Au titre des responsables des institutions et établissements publics et privés de santé :
              - un responsable d'établissement public de santé proposé par les organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;
              - deux responsables d'établissements de santé privés désignés par les organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des organisations d'hospitalisation privée à but non lucratif participant au service public hospitalier ;
              4° Deux représentants de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales désignés par son conseil d'administration ;
              5° Deux représentants des entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité civile médicale prévue à l'article L. 1142-2 ;
              6° Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la réparation des préjudices corporels.
              Des suppléants à chacun des membres de la commission, autres que le président, sont nommés dans les mêmes conditions que le titulaire. Les suppléants ne participent aux délibérations de la commission qu'en cas d'absence du titulaire.
              Dans les régions où le nombre de dossiers le justifie, peuvent être nommés un ou plusieurs présidents adjoints.
              En cas de décès, de démission, de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre de la commission, celui-ci est remplacé par son suppléant qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

              Article R. 1142-6


              Les membres de la commission sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable.

              Article R. 1142-7


              Le président de la commission et son ou ses adjoints sont nommés par arrêté du ministre de la justice. Lorsqu'il s'agit de magistrats de l'ordre administratif, cette nomination intervient sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat.
              Les magistrats mentionnés ci-dessus peuvent être détachés auprès de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales aux fins de présider une commission régionale.
              Ils ne sont pas, dans l'exercice de ces attributions, soumis à l'autorité hiérarchique du président du conseil d'administration ou du directeur de l'office. Ils sont notés par le président de la Commission nationale des accidents médicaux.
              Un même magistrat peut présider en qualité de président ou président adjoint deux commissions régionales au plus.
              Les membres de la commission autres que le président et son ou ses adjoints sont nommés par arrêté du préfet de région publié au recueil des actes administratifs de la région concernée.

              Article R. 1142-8


              Le président de la commission, lorsqu'il n'est pas détaché auprès de l'office, et, le cas échéant, son ou ses adjoints perçoivent des indemnités eu égard aux sujétions particulières auxquelles ils sont soumis.
              Il en va de même des médiateurs indépendants prévus au troisième alinéa de l'article L. 1142-5.
              Des indemnités sont attribuées aux autres membres ou à leurs suppléants lorsque leur participation aux séances de la commission entraîne pour eux une perte de revenus.
              Le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
              Les membres de la commission et leurs suppléants ainsi que les médiateurs bénéficient du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

              Article R. 1142-9


              La commission se réunit soit en formation de règlement amiable, soit en formation de conciliation sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour et désigne les rapporteurs, soit parmi les membres de la commission, soit en tant que de besoin parmi des fonctionnaires ou agents publics compétents.
              Elle ne peut délibérer que si sept au moins de ses membres en exercice sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.
              Les avis de la commission sont adoptés à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

              Article R. 1142-10


              Le secrétariat de la commission est placé sous l'autorité du président. Il est assuré par des personnels mis à sa disposition par l'office.
              La commission adopte un règlement intérieur conforme à un règlement type établi par un arrêté du ministre chargé de la santé qui définit les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis, la répartition des tâches entre le président, le cas échéant les présidents adjoints et les membres de la commission ainsi que les travaux qui peuvent être confiés à des personnels de l'office mis à disposition de la commission en application de l'article L. 1142-6.
              Les membres de la commission et les médiateurs mentionnés à l'article R. 1142-23 déclarent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé ou producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé concernés par cette demande.
              Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent participer à la préparation des avis, siéger durant les travaux de la commission ou réaliser une mission de conciliation relatifs à cette demande.

              Article R. 1142-11


              La commission adopte chaque année :
              - un rapport relatif à son fonctionnement et à son activité, en formation de règlement amiable et en formation de conciliation, qu'elle remet à l'office ;
              - un rapport relatif aux expertises diligentées par elle, qu'elle transmet à la Commission nationale des accidents médicaux avant le 15 juillet.
              Le président de la commission transmet à la commission nationale, à la demande de celle-ci, toutes informations relatives à son fonctionnement et à son activité, à l'exception de celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.

              Article R. 1142-12


              La commission peut, par un rapport motivé, demander à la Commission nationale des accidents médicaux la radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux d'un expert inscrit près d'une cour d'appel dont le siège est situé dans son ressort. Elle rend un avis sur une demande de radiation d'un expert formulée par la commission nationale dans un délai de deux mois.
              La demande de radiation ou l'avis sont adoptés par la commission siégeant en formation de règlement amiable.

            • Sous-section 2 : Procédure de règlement amiable
              Article R. 1142-13


              La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins est présentée à la commission régionale dans le ressort de laquelle a été effectué l'acte de prévention, de diagnostic ou de soins en cause. La demande est présentée au moyen d'un formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil d'administration de l'office.
              La demande est envoyée à la commission par lettre recommandée avec accusé de réception ou déposée auprès du secrétariat de la commission contre récépissé.
              Elle est accompagnée de pièces justificatives dont la liste, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'office, est reproduite dans le formulaire. Outre les renseignements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-7, cette liste inclut notamment un certificat médical attestant la consistance précise des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer et notamment à établir que les dommages subis ont le caractère de gravité mentionné au II de l'article L. 1142-1.
              La commission accuse réception du dossier, enregistre la demande et, le cas échéant, demande les pièces manquantes dans les formes et conditions prévues par le décret n° 2001-492 du 6 juin 2001 pris pour l'application du chapitre II de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 et relatif à l'accusé de réception des demandes présentées aux autorités administratives.
              Dès réception de la demande initiale, la commission informe par lettre recommandée avec accusé de réception le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé ou le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé dont la responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur. La partie mise en cause indique sans délai à la commission le nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.

              Article R. 1142-14


              Afin d'apprécier si les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, la commission, ou s'ils ont reçu délégation à cette fin, le président ou un président-adjoint, peuvent soumettre pour observation les pièces justificatives mentionnées à l'article R. 1142-13 à un ou plusieurs experts.
              Les parties concernées sont informées de l'identité et des titres du ou des experts.

              Article R. 1142-15


              Lorsque la commission estime que les dommages subis ne présentent pas le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, elle se déclare incompétente et le demandeur ainsi que le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé ou le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé concerné par la demande, ainsi que son assureur, en sont informés par lettre recommandée avec accusé de réception.
              La lettre recommandée envoyée au demandeur informe celui-ci de la possibilité de saisir la commission en vue d'une conciliation.

              Article R. 1142-16


              Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, les parties concernées ainsi que les assureurs des parties mises en cause sont avisés par lettre recommandée avec accusé de réception de la date à laquelle la commission se réunit en vue de rendre l'avis prévu à l'article L. 1142-8. Le rapport d'expertise leur est transmis avant la réunion de la commission.
              A tout moment, les parties sont informées, à leur demande, de l'état de la procédure.
              Les parties sont entendues sur leur demande ou à la demande de la commission. Elles peuvent se faire assister ou représenter par une personne de leur choix.
              L'avis de la commission prévu à l'article L. 1142-8 précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages subis ainsi que son appréciation sur les responsabilités encourues.
              Il précise également si, à la date où il est rendu, l'état de la victime est consolidé ou non.

              Article R. 1142-17


              L'avis est adressé par lettre recommandée avec accusé de réception au demandeur, à l'office ainsi qu'au professionnel, à l'établissement, au centre, à l'organisme de santé ou au producteur, à l'exploitant ou au distributeur de produits de santé dont la responsabilité a été mise en cause par le demandeur et à son assureur. Lorsque l'avis indique que le dommage engage la responsabilité de plusieurs personnes, il est adressé à chacune des personnes considérées ainsi qu'à leurs assureurs respectifs.
              L'avis précise, le cas échéant, que la personne considérée par la commission comme responsable des dommages n'a pas communiqué le nom de son assureur ou qu'elle a indiqué ne pas être assurée.
              Lorsque la commission estime que la responsabilité d'une des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-14 est engagée, l'avis adressé au demandeur précise qu'il peut saisir l'office si l'assureur de la personne considérée comme responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-17.
              Outre son avis et le rapport d'expertise, la commission transmet à l'assureur ou à l'office, selon le cas, l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.

              Article R. 1142-18


              Lorsque la consolidation de l'état de la personne ayant subi des dommages est postérieure à la date à laquelle la commission a rendu un premier avis ou lorsque des préjudices nouveaux imputables à une aggravation de l'état de la personne nécessitent une nouvelle évaluation des dommages, une nouvelle expertise peut être diligentée, soit à l'initiative de la commission, soit à la requête de la personne, afin qu'une nouvelle offre d'indemnisation puisse être, le cas échéant, proposée à cette dernière.
              La demande est présentée dans les conditions prévues aux articles R. 1142-13 à R. 1142-17 sans qu'il y ait toutefois lieu de rechercher si les dommages faisant l'objet de la demande présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1.

            • Sous-section 3 : Procédure de conciliation
              Article R. 1142-19


              La commission réunie en formation de conciliation examine les demandes relatives aux litiges ou aux difficultés nés à l'occasion d'un acte de prévention, de diagnostic ou de soins effectué dans son ressort.

              Article R. 1142-20


              La commission est saisie par lettre recommandée avec avis de réception. La demande de conciliation mentionne les nom et adresse du demandeur, ceux du professionnel, de l'établissement, du centre ou du service de santé ou du producteur, de l'exploitant ou du distributeur de produits de santé mis en cause, ainsi que l'objet du litige.

              Article R. 1142-21


              Si cela est de nature à favoriser la solution du litige et avec l'accord du demandeur, le président de la commission peut se dessaisir de la demande de conciliation et la transmettre soit à la commission des relations des usagers et de la qualité de la prise en charge concernée, soit à l'assemblée interprofessionnelle régionale prévue à l'article L. 4393-2, soit au conseil départemental de l'ordre concerné.

              Article R. 1142-22


              La commission entend les personnes intéressées au litige et s'efforce de les concilier. En cas de conciliation, totale ou partielle, elle constate la conciliation dont les termes font l'objet d'un document de conciliation. Ce document fait également apparaître les points de désaccord qui subsistent lorsque la conciliation est partielle. Il est signé par les intéressés et par le président de la commission ou son représentant.
              Un exemplaire original du document de conciliation est remis ou adressé à chacun des intéressés.

              Article R. 1142-23


              La commission peut déléguer la conciliation à un ou plusieurs médiateurs indépendants qui, en raison de leurs qualifications et de leur expérience, présentent des garanties de compétence et d'indépendance.
              Le ou les médiateurs mènent la conciliation dans les conditions et formes prévues à l'article R. 1142-22. En cas de conciliation totale ou partielle, ils signent personnellement le document de conciliation dont une copie est communiquée à la commission.

          • Section 3 : Procédure d'expertise en matière d'accidents médicaux
            • Sous-section 1 : Composition et fonctionnement de la Commission nationale des accidents médicaux
              Article R. 1142-24


              La Commission nationale des accidents médicaux, instituée par l'article L. 1142-10, se compose des membres suivants :
              1° Cinq experts professionnels de santé figurant sur l'une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d'appel en application de l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires, à raison de :
              a) Trois exerçant à titre libéral, proposés par le Centre national des professions de santé, dont au moins deux médecins ;
              b) Deux praticiens des établissements publics de santé mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1, proposés conjointement par les présidents des conférences nationales de présidents de commission médicale d'établissements publics de santé ;
              2° Quatre représentants des usagers proposés par des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ;
              3° Seize personnalités qualifiées à raison de :
              a) Huit personnalités choisies en raison de leurs compétences dans le domaine du droit de la réparation des accidents médicaux ou de la responsabilité médicale ou dans la formation en matière d'expertise, dont un représentant du Conseil national de l'ordre des médecins et un membre du Conseil d'Etat ou un magistrat de l'ordre administratif ou de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, président de la commission nationale ;
              b) Huit personnalités choisies en raison de leurs compétences scientifiques.
              La commission est assistée d'un commissaire du Gouvernement suppléé par un commissaire du Gouvernement adjoint, nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé.

              Article R. 1142-25


              Le président et les membres de la commission sont nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans renouvelable. Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires, non compris le président, sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils siègent aux séances de la commission en l'absence du titulaire.
              Lors de la première séance de la commission, les membres présents désignent parmi eux un vice-président chargé d'assurer la présidence de la commission en cas d'absence du président.
              En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre de la commission, celui-ci est remplacé par son suppléant qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

              Article R. 1142-26


              La commission se réunit sur convocation de son président. La convocation est de droit, lorsqu'elle est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé ou par six des membres de la commission.
              Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les sujets dont l'inscription est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé, par six des membres de la commission ou par le commissaire du Gouvernement.
              La commission ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice, non compris le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum après un délai de quinze jours.
              Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président est prépondérante.
              Le commissaire du Gouvernement ou, le cas échéant, le commissaire du Gouvernement adjoint assiste à toutes les réunions avec voix consultative. Dans les quinze jours suivant une délibération, il peut en demander un nouvel examen.

              Article R. 1142-27


              Les membres de la commission et les personnes qui prennent part à ses travaux sont soumis aux obligations prévues à l'article L. 1421-3-1.

              Article R. 1142-28


              La commission établit un règlement intérieur qui fixe notamment ses conditions de fonctionnement. Il est transmis aux commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales qui le tiennent à la disposition du public.

              Article R. 1142-29


              Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère de la santé.

            • Sous-section 2 : Missions de la Commission nationale des accidents médicaux
              • Paragraphe 1 : Etablissement et mise à jour de la liste nationale des experts en accidents médicaux
                Article R. 1142-30


                La demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux prévue par l'article L. 1142-10 est adressée au président de la Commission nationale des accidents médicaux par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée des pièces justifiant de la qualification du demandeur pour l'exercice de l'expertise médicale.
                Un arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de la commission, détermine la composition du dossier de candidature.

                Article R. 1142-31


                La commission entend celui de ses membres qui a été désigné pour instruire la demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux.
                Elle peut se faire communiquer tout renseignement ou document et procéder à toutes auditions utiles.
                Lorsque la commission décide d'inscrire un candidat sur la liste, cette décision est notifiée à l'intéressé et prend effet le premier jour du mois civil suivant la date de sa notification.

                Article R. 1142-32


                Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux vaut rejet. Le délai au terme duquel, à défaut de décision expresse, la demande est réputée rejetée ne court qu'à compter de la réception de la totalité des pièces requises.

                Article R. 1142-33


                La commission procède sans délai à la radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux des experts radiés des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires.

                Article R. 1142-34


                Lorsque, en application de l'article L. 1142-11, la commission envisage de procéder de sa propre initiative à la radiation d'un expert de la liste nationale des experts en accidents médicaux, elle saisit pour avis la commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales dans le ressort de laquelle est situé le siège de la cour d'appel près de laquelle est inscrit l'expert.
                En outre, la commission nationale est saisie des demandes de radiation d'un expert de la liste nationale des experts en accidents médicaux présentées à l'initiative des commissions régionales, conformément à l'article R. 142-12.
                A réception de la demande ou de l'avis d'une commission régionale, la commission nationale informe l'expert dont la radiation est demandée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, des motifs invoqués à l'appui de la mesure envisagée et l'appelle à formuler ses observations dans le délai de deux mois.
                L'expert concerné peut prendre connaissance de l'ensemble des pièces du dossier.
                Il est informé par lettre recommandée avec accusé de réception de la date de la séance au cours de laquelle est examinée la demande de radiation le concernant.
                La commission nationale entend l'expert, et le cas échéant son avocat, à sa demande. Elle statue par une décision motivée.
                La décision est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec accusé de réception, ainsi qu'à la commission régionale qui est à l'origine de la demande ou dont l'avis a été sollicité.

                Article R. 1142-35


                La commission nationale informe sans délai les commissions régionales mentionnées à l'article L. 1142-5 ainsi que les juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11 de la radiation des experts de la liste nationale des experts en accidents médicaux.

                Article R. 1142-36


                La liste nationale des experts en accidents médicaux est publiée au Journal officiel de la République française.
                La liste initiale ainsi que ses actualisations annuelles publiées dans les mêmes conditions sont adressées aux juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11 ainsi qu'aux commissions régionales qui les tiennent à la disposition du public.

                Article R. 1142-37


                Par dérogation au 4° de l'article R. 311-1 du code de justice administrative, les litiges nés des décisions de la commission nationale sont portés devant le tribunal administratif dans le ressort duquel cette commission a son siège.

              • Paragraphe 2 : Autres missions
                Article R. 1142-38


                La Commission nationale des accidents médicaux évalue les conditions de réalisation des expertises diligentées par les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales et formule des recommandations sur la conduite de telles expertises médicales.
                Ces recommandations sont adressées aux commissions régionales qui les tiennent notamment à la disposition des experts.

                Article R. 1142-39


                La commission formule, notamment au vu de l'analyse des avis rendus par les commissions régionales, des propositions visant à une application homogène du dispositif de réparation des conséquences des risques sanitaires. Elles sont élaborées à partir de l'examen du fonctionnement de ces commissions et de comparaisons portant sur les modalités d'accès aux commissions régionales et les avis qu'elles rendent.
                Les propositions de la commission sont adressées au ministre de la justice et au ministre chargé de la santé ainsi qu'aux commissions régionales.

                Article R. 1142-40


                Le rapport annuel dont est chargée la commission en application du deuxième alinéa de l'article L. 1142-10 est élaboré à partir des informations recueillies tant auprès des commissions régionales que de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
                Ce rapport fait apparaître en particulier le nombre de règlements amiables intervenus et porte une appréciation sur le déroulement des procédures d'indemnisation, notamment en ce qui concerne leurs délais et leurs résultats.

                Article R. 1142-41


                Pour l'application des articles R. 1142-38 à R. 1142-40, la commission peut demander aux commissions régionales et à l'office toutes informations relatives à leur fonctionnement et à leur activité, à l'exception de celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.

          • Section 4 : Indemnisation des victimes
            • Sous-section 1 : Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales
              • Paragraphe 1 : Organisation et fonctionnement


                1. Conseil d'administration

                Article R. 1142-42


                Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par décret pris sur proposition du ministre chargé de la santé.
                Il a un suppléant, nommé dans les mêmes conditions parmi les membres du conseil d'administration.
                En cas d'empêchement définitif du président ou de son suppléant, un remplaçant est nommé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à accomplir.

                Article R. 1142-43


                Le conseil d'administration comprend, outre le président :
                1° Onze membres représentant l'Etat :
                a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
                b) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
                c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
                d) Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
                e) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
                f) Le directeur du budget ou son représentant ;
                g) Le directeur du Trésor ou son représentant ;
                h) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;
                i) Le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture ou son représentant ;
                j) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
                k) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;
                2° Neuf membres, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable, soit :
                a) Deux personnalités qualifiées en matière de responsabilité médicale et de réparation du risque sanitaire ;
                b) Deux représentants des usagers proposés par les associations des personnes malades et des usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;
                c) Un représentant des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;
                d) Un représentant des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives ;
                e) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
                f) Un représentant des professionnels de santé exerçant à titre libéral, proposé par le Centre national des professions de santé ;
                g) Un représentant des professionnels de santé exerçant dans les établissements publics de santé, désigné après avis des organisations syndicales représentatives au plan national ;
                3° Deux représentants du personnel de l'office élus par ce personnel pour trois ans selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'office.
                Pour chacun des membres mentionnés au 2° et au 3° du présent article, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

                Article R. 1142-44


                Les fonctions de membre du conseil d'administration ou de suppléant sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
                Par dérogation à l'alinéa précédent, il est attribué une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, au président du conseil d'administration et, le cas échéant, à son suppléant ; le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

                Article R. 1142-45


                Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation du conseil est de droit lorsqu'elle est demandée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil.
                Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les points ayant fait l'objet d'une demande formulée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil.
                Le conseil siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient après un délai de quinze jours sans obligation de quorum.
                Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
                Le directeur, l'agent comptable et le contrôleur financier participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.

                Article R. 1142-46


                Le conseil d'administration définit les principes généraux relatifs aux offres d'indemnisation incombant à l'office.
                Il délibère en outre sur les matières suivantes :
                1° L'organisation générale de l'office et son règlement intérieur ;
                2° Le budget et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
                3° Les emprunts et les encours maximaux de crédit de trésorerie ;
                4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés avec l'Etat ;
                5° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
                6° Les acquisitions, les aliénations et les échanges d'immeubles ;
                7° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
                8° Les actions en justice et les transactions, à l'exception de celles résultant de l'application des articles L. 1142-3, L. 1142-14 à L. 1142-17, L. 1142-20, L. 1142-21 et L. 3111-9 ;
                9° La convention avec la caisse primaire d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 1142-53 ;
                10° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;
                11° La désignation des représentants de l'office dans les commissions régionales ;
                12° Les questions relatives aux offres d'indemnisation et aux transactions auxquelles elles peuvent donner lieu, susceptibles d'avoir soit une portée exceptionnelle selon l'appréciation du directeur, et à son initiative, soit une incidence financière supérieure à un seuil fixé par le conseil lui-même.
                Les décisions du conseil d'administration sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition pendant ce délai. Lorsque l'un de ces deux ministres demande par écrit des informations ou des documents complémentaires, le délai est prorogé jusqu'à la production de ces informations ou documents.


                2. Directeur

                Article R. 1142-47


                Le directeur est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable.
                Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1142-46.
                Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration, auquel il rend compte de sa gestion.
                Il prépare le budget et l'exécute.
                Il est ordonnateur des recettes et des dépenses.
                Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'office et les affecte, le cas échéant, dans les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
                Il a autorité sur l'ensemble des personnels, à l'exception des magistrats placés en détachement pour exercer la présidence des commissions régionales ou la suppléance de la présidence.
                Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
                Il conclut les marchés publics, les contrats et les baux.
                Sous réserve des dispositions de l'article R. 1142-46, il détermine les offres d'indemnisation proposées aux demandeurs et le montant des provisions à leur verser, et il décide, le cas échéant, des actions en justice liées aux indemnisations mentionnées aux articles L. 1142-15 et L. 1142-17.
                Le directeur informe le conseil d'administration des modalités d'indemnisation, de l'état des procédures et du suivi des dossiers ainsi que des actions récursoires exercées en application des articles L. 1142-15 et L. 1142-17.
                Le directeur informe chaque commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales de la suite donnée par l'office à ses avis.
                Le directeur peut déléguer sa signature à ses collaborateurs dans les conditions prévues par le règlement intérieur de l'office.

              • Paragraphe 2 : Dispositions financières et comptables
                Article R. 1142-48


                Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

                Article R. 1142-49


                L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

                Article R. 1142-50


                Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

                Article R. 1142-51


                L'office est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Le contrôleur financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.

                Article R. 1142-52


                Le directeur peut effectuer des virements de crédits entre les chapitres du compte de résultat prévisionnel par décision modificative provisoire, sous réserve qu'elle soit sans incidence sur le résultat et qu'elle ne comporte pas de virements entre les chapitres de personnel et ceux de matériel.

                Article R. 1142-53


                La dotation globale prévue au septième alinéa de l'article L. 1142-23 est versée par la caisse primaire d'assurance maladie du lieu d'implantation de l'office, sous forme de versements mensuels, dans des conditions prévues par une convention conclue entre cette caisse et l'office.

                Article R. 1142-54


                La répartition de la charge de la dotation globale de l'office entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

            • Sous-section 2 : Procédure d'indemnisation par substitution de l'office
              Article R. 1142-55


              Lorsque, en application de l'article L. 1142-15, l'office est substitué à l'assureur de la personne responsable des dommages, il est procédé à l'indemnisation de la victime dans les conditions prévues aux articles R. 1142-56 à R. 1142-58.

              Article R. 1142-56


              Lorsque à l'issue du délai de quatre mois dont il dispose, conformément à l'article L. 1142-14, l'assureur n'a pas fait d'offre d'indemnisation, la victime ou ses ayants droit peuvent adresser à l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.
              Il en va de même lorsque, alors que la commission régionale estime qu'un dommage est imputable à plusieurs responsables, les assureurs de ces derniers n'ont pas fait d'offre conjointe à l'issue des quatre mois dont ils disposent pour ce faire.
              L'office enregistre la demande et en informe l'auteur.
              Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de la demande faite par la victime ou ses ayants droit.

              Article R. 1142-57


              Lorsque la personne considérée par la commission régionale comme responsable des dommages n'est pas assurée, le délai prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de l'avis de la commission régionale.

              Article R. 1142-58


              Lorsque les plafonds de garantie des contrats d'assurance de la personne responsable des dommages sont atteints et ne permettent pas l'indemnisation de la victime ou de ses ayants droit, l'assureur avertit sans délai ces derniers ainsi que la personne considérée comme responsable et l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception.
              Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de la réception par l'office de la lettre de l'assureur.

          • Section 5 : Dispositions pénales


            La présente section ne comporte pas de dispositions réglementaires.

          • Section 6 : Prescription en matière de responsabilité médicale


            La présente section ne comporte pas de dispositions réglementaires.

        • Chapitre III : Dispositions communes


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

      • TITRE V : PRÉVENTION DES RISQUES LIÉS À CERTAINES ACTIVITÉS DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES
        • Chapitre unique


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

    • LIVRE II : DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN
      • TITRE Ier : PRINCIPES GÉNÉRAUX
        • Chapitre unique
          • Section 1 : Bénévolat des dons d'éléments et produits du corps humain
            • Sous-section 1 : Dispositions communes
              Article R. 1211-1


              Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables aux dons du sang, de ses composants et de leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8.

            • Sous-section 2 : Prélèvements effectués sur une personne vivante
              Article R. 1211-2


              A l'occasion du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain, y compris des gamètes, réalisés à des fins thérapeutiques, l'établissement de santé qui réalise le prélèvement rembourse au donneur, sur production des justificatifs nécessaires, les frais de transport et d'hébergement.

              Article R. 1211-3


              La prise en charge des frais de transport est effectuée sur la base du tarif le moins onéreux du moyen de transport en commun le mieux adapté au déplacement ; les frais de transport par voie aérienne peuvent être pris en charge dès lors que les autres moyens de transport requièrent un temps de trajet supérieur à trois heures.
              Les frais occasionnés par l'utilisation de l'automobile personnelle du donneur ou de la personne qui l'accompagne sont remboursés dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article 30 du décret n° 92-566 du 25 juin 1992 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des fonctionnaires et agents relevant de la fonction publique hospitalière sur le territoire métropolitain de la France. Les frais résultant de l'utilisation d'autres moyens de transport terrestres individuels sanitaires ou non sanitaires ou d'un moyen de transport aérien, en dehors du cas prévu à l'alinéa précédent, sont remboursés si leur prescription est médicalement justifiée par l'état du donneur. La prescription médicale indique le moyen de transport le moins onéreux compatible avec l'état du donneur.

              Article R. 1211-4


              Les frais d'hébergement hors hospitalisation du donneur sont pris en charge sur la base des dépenses réelles engagées, sur présentation des justificatifs nécessaires et dans la limite d'un montant maximal par journée, égal à dix fois le montant du forfait journalier prévu à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.

              Article R. 1211-5


              L'établissement de santé qui réalise le prélèvement prend le cas échéant à sa charge l'indemnisation de la perte de rémunération subie par le donneur.
              L'indemnité pour perte de rémunération est versée sur présentation des justificatifs nécessaires et ne peut être supérieure au double de l'indemnité journalière maximale de l'assurance maladie du régime général prévue à l'article L. 323-4 du code de la sécurité sociale.

              Article R. 1211-6


              Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-5 s'appliquent aux déplacements afférents aux examens et soins qui précèdent ou suivent le prélèvement ainsi qu'aux déplacements effectués pour l'expression du consentement du donneur conformément aux articles L. 1231-1, L. 1231-3 et L. 1244-2 et les auditions par le comité d'experts prévu à l'article L. 1231-3.

              Article R. 1211-7


              Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-6 s'appliquent à la personne accompagnant un donneur dont l'état nécessite l'assistance d'un tiers, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du donneur.

              Article R. 1211-8


              L'établissement de santé qui réalise le prélèvement prend à sa charge les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement, la totalité des frais d'hospitalisation, y compris le forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale ainsi que les frais de suivi et de soins assurés au donneur en raison du prélèvement dont il a fait l'objet.
              Pour préserver l'anonymat du donneur, son hospitalisation ne donne lieu à aucune demande de prise en charge, ni aucune transmission d'informations de séjour aux caisses d'assurance maladie, quelle que soit la nationalité du donneur.

              Article R. 1211-9


              Lorsque des éléments du corps humain sont recueillis à l'occasion d'une intervention médicale dans les conditions prévues à l'article L. 1245-2, l'établissement de santé prend à sa charge les frais d'analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-15 et R. 1211-16.

            • Sous-section 3 : Prélèvements effectués sur une personne décédée
              Article R. 1211-10


              Les frais de transport du patient d'un établissement de santé vers un autre établissement de santé, en vue d'établir le diagnostic de mort encéphalique et d'effectuer des prélèvements à des fins thérapeutiques, sont à la charge de ce dernier établissement. L'établissement de santé qui effectue les prélèvements prend à sa charge les frais entraînés par le constat du décès du donneur et l'assistance médicale du corps avant le prélèvement.
              De même, les frais de transport du corps d'une personne décédée vers un établissement de santé, en vue d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques, sont à la charge de cet établissement.
              Dans tous les cas l'établissement qui a procédé au prélèvement assure les frais de conservation et de restauration du corps après l'acte de prélèvement. Il prend, en outre, en charge les frais de restitution du corps du donneur à sa famille dans des conditions telles que celle-ci n'ait pas à exposer de dépenses supérieures à celles qu'elle aurait supportées si le prélèvement n'avait pas eu lieu.

            • Sous-section 4 : Dispositions financières
              Article R. 1211-11


              Les établissements de santé déterminent au vu de leur comptabilité analytique, et par type de produit ou élément du corps humain, les coûts des prélèvements à fins thérapeutiques tels qu'ils résultent des articles R. 1211-2 à R. 1211-10.
              Selon les cas, ces coûts sont facturés soit à l'établissement qui réalise la greffe ou l'implantation, soit à l'établissement ou organisme autorisé à conserver de la moelle osseuse, des tissus, des cellules ou des produits de thérapie génique ou cellulaire en application des articles L. 1243-1 et L. 1261-2.

          • Section 2 : Règles de sécurité sanitaire
            • Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques
              Article R. 1211-12


              Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement d'organe, de moelle osseuse, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.
              En sont exclus :
              1° Les gamètes ;
              2° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8 ;
              3° Les réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1.

              Article R. 1211-13


              Avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, le médecin appelé à le réaliser est tenu de rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel et de s'informer de l'état clinique de celui-ci, notamment en consultant le dossier médical, un document en retraçant le contenu ou tout document comportant les informations pertinentes. En outre, lorsque le prélèvement est effectué sur une personne vivante, il doit au préalable avoir un entretien médical avec celle-ci et, le cas échéant, avec son représentant légal.
              Le médecin qui réalise le prélèvement vérifie que les informations ainsi recueillies ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation thérapeutique des éléments ou produits à prélever, notamment eu égard aux risques de transmission des maladies dues aux agents transmissibles non conventionnels.
              Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser ces critères ou antécédents.

              Article R. 1211-14


              Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en application de l'article R. 1211-13 est complétée avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques par l'exécution des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes :
              1° L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;
              2° L'infection à virus HTLV I ;
              3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;
              4° L'infection par le virus de l'hépatite C ;
              5° La syphilis.

              Article R. 1211-15


              Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la ou les analyses concernées.

              Article R. 1211-16


              En complément des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14, et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de cellules, les analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes sont réalisées :
              1° L'infection par le cytomégalovirus ;
              2° L'infection par le virus d'Epstein-Barr ;
              3° L'infection par l'agent responsable de la toxoplasmose.

              Article R. 1211-17


              La nature et les modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé.

              Article R. 1211-18


              Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16 sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

              Article R. 1211-19


              Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses de biologie médicale pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il respecte le principe d'anonymat prévu à l'article L. 1211-5 et est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.
              Figurent en outre sur ce document :
              1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 1211-13 ;
              2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de l'élément ou produit du corps humain ;
              3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.
              Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
              Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.

              Article R. 1211-20


              Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées aux articles R. 1211-14 et R. 1211-15 a fait ressortir un risque de transmission d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du donneur concerné est interdite.
              Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article ou à l'application des dispositions de l'article R. 1211-15, dans les situations et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel, préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.

              Article R. 1211-21


              Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale prévues à l'article R. 1211-16 sont positifs, le médecin, avant de prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur potentiel.

              Article R. 1211-22


              Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses.

              Article R. 1211-23


              Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués.
              Des arrêtés du ministre chargé de la santé peuvent fixer, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, les procédés à utiliser pour réaliser ces traitements et les éléments et produits auxquels ils s'appliquent.

              Article R. 1211-24


              Lorsque les éléments et produits du corps humain sont prélevés ou collectés en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, des dérogations aux dispositions de la présente section peuvent être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, compte tenu des procédés utilisés dans le cadre de la fabrication pour garantir la sécurité du receveur.

            • Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons
              Article R. 1211-25


              Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 2141-27 et R. 2141-28 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :
              1° De s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
              a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ;
              b) Infection par les virus des hépatites B et C ;
              c) Syphilis ;
              2° De faire rechercher chez le donneur de gamètes la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, par le cytomégalovirus ;
              3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.
              Les donneurs de gamètes dont les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées au 1° ci-dessus sont positifs ne peuvent être retenus.
              De même, le praticien ne peut retenir les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.

              Article R. 1211-26


              Au terme d'un délai de six mois après le don ou le dernier recueil si les dons ont été effectués à plusieurs dates, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de faire effectuer une deuxième recherche des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
              1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
              2° Infection par les virus des hépatites B et C ;
              3° Infection par le cytomégalovirus lorsque le premier dépistage s'est révélé négatif.
              Pendant ce délai, le sperme provenant du ou des dons ne peut être cédé et les embryons issus des ovocytes cédés ne peuvent être transférés.
              A l'issue de ce délai, le praticien est tenu de s'assurer que les résultats des analyses sont demeurés négatifs en ce qui concerne les affections mentionnées aux 1° , 2° et 3° ci-dessus.
              Dans le cas où l'un ou plusieurs de ces résultats sont positifs, le sperme ne peut être cédé ou l'embryon ne peut être transféré.

              Article R. 1211-27


              Les gamètes ne peuvent être cédés et les embryons issus des ovocytes cédés ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien agréé mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :
              1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes cédés ;
              2° Les résultats des analyses prévues aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;
              3° L'identité du couple destinataire des gamètes.

              Article R. 1211-28


              Le praticien mettant en oeuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec gamètes d'un donneur, ou de transfert d'embryons issus des ovocytes cédés, est tenu au préalable de se faire remettre le document mentionné à l'article R. 1211-27, de prendre connaissance des résultats des examens et analyses prévus aux 2° et 3° de l'article R. 1211-25 et de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale prévues au 1° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 sont négatifs.

          • Section 3 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre
            Article R. 1211-29


            Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain désignés ci-après :
            1° Les cheveux ;
            2° Les ongles ;
            3° Les poils ;
            4° Les dents.

      • TITRE II : SANG HUMAIN
        • Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles
          • Section 1 : Bénévolat du don du sang
            Article D. 1221-1


            Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.
            Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d'achat, coupons de réduction et autres documents permettant d'obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d'objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d'avantages.

            Article D. 1221-2


            La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens de l'article L. 1211-4 pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire.

            Article D. 1221-3


            Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.

            Article D. 1221-4


            Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de transfusion sanguine, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.

          • Section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles
            Article D. 1221-5


            Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués sur chaque prélèvement de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ainsi que sur chaque donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires :
            1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :
            a) La détermination du groupe dans le système ABO ;
            b) La détermination du groupe Rh D (RH1) et, en cas de Rh D négatif (RH : - 1), la détermination des autres antigènes du système rhésus : C (RH2), E (RH3), c (RH4) et e (RH5) ;
            2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ;
            3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ;
            4° Le dosage de l'hémoglobine ou la détermination de l'hématocrite ;
            5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles :
            a) Le dépistage sérologique de la syphilis ;
            b) La détection de l'antigène HBs ;
            c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ;
            d) La détection des anticorps anti-VHC ;
            e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II ;
            f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné dans une zone d'endémie telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé lorsque le prélèvement est effectué plus de quatre mois et moins de trois ans après la date de leur retour de la zone d'endémie ;
            g) La détection des anticorps anti-HBc ;
            h) Le dosage des alanine-aminotransférases (ALAT).

            Article D. 1221-6


            Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5° de l'article D. 1221-5 sont négatifs et si les résultats du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) sont conformes aux normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Article D. 1221-7


            Des dérogations aux dispositions des articles D. 1221-5 et D. 1221-6 peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue.

            Article D. 1221-8


            Un arrêté du ministre chargé de la santé :
            - peut prévoir des analyses biologiques et des tests de dépistage à effectuer sur le donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules souches mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires, en supplément des analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-5 ;
            - prévoit les conditions d'utilisation de ces prélèvements au vu des résultats des tests et analyses obligatoires, en fonction du caractère allogénique ou autologue des greffes.

            Article D. 1221-9


            Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :
            1° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs d'hématies destinées à stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;
            2° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;
            3° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-5 sur tout prélèvement d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;
            4° Les conditions d'utilisation des prélèvements en cause au vu des résultats des tests et analyses supplémentaires ;
            5° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer chez des donneurs de plasma.

            Article D. 1221-10


            Le dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est effectué sur les prélèvements de sang ou de composants du sang destinés à la préparation de produits sanguins labiles.

            Article D. 1221-11


            Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-5 à D. 1221-10, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs.

            Article D. 1221-12


            Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b), c) et d) du 5° de l'article D. 1221-5, sont négatifs et, quand il a été effectué, si le résultat du dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est négatif. Le résultat du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) doit être conforme à des normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
            Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires, un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir des tests et analyses supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs.

            Article D. 1221-13


            Tout établissement de transfusion sanguine agréé en application de l'article L. 1223-2 collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions des articles D. 1221-5 et D. 1221-6.
            Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs.

            Article D. 1221-14


            Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b), c) et d) du 5° de l'article D. 1221-5 sont négatifs.
            Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce réactif, à condition que le prélèvement ait subi une inactivation virale.

            Article D. 1221-15


            Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que :
            - les tests et analyses prévus au 5° de l'article D. 1221-5, aient été pratiqués sur chaque prélèvement ;
            - les résultats soient conformes aux dispositions de l'article D. 1221-6.

          • Section 3 : Hémovigilance
            • Sous-section 1 : Dispositions générales
              Article R. 1221-16


              L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :
              1° Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
              2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au 1° ci-dessus ;
              3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.

              Article R. 1221-17


              L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
              Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
              1° Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 1221-41 et R. 1221-42, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ;
              2° Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles ;
              3° Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.

              Article R. 1221-18


              L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel.

              Article R. 1221-19


              L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • Sous-section 2 : Distribution des produits sanguins labiles
              Article R. 1221-20


              Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région.
              Chaque établissement de transfusion sanguine fait connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.

              Article R. 1221-21


              La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.
              Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.

              Article R. 1221-22


              Lorsqu'un dépôt de produits sanguins labiles est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 1221-10, une convention est passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.
              Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.

            • Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs
              Article R. 1221-23


              Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
              1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ;
              2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;
              3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ;
              4° L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;
              5° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.

              Article R. 1221-24


              A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
              1° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;
              2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
              3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.

              Article R. 1221-25


              Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux 4° et 5° de l'article R. 1221-23 et au 2° de l'article R. 1221-24.
              Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.

              Article R. 1221-26


              Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
              1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-23 à R. 1221-25 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
              2° Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-40, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ;
              3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-36 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-37 ;
              4° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-29 ;
              5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
              6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
              Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le président de l'Etablissement français du sang et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
              Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.

            • Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé
              Article R. 1221-27


              Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
              1° L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
              2° L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
              3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
              4° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
              5° Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
              6° Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.

              Article R. 1221-28


              A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
              1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
              2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
              3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;
              4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.

              Article R. 1221-29


              L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R. 1221-27 et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-28.
              Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

              Article R. 1221-30


              Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
              1° Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-40, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;
              2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-27 à R. 1221-29, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
              3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-37 ;
              4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-25 ;
              5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
              6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
              Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.
              Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
              Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
              Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine distributeur.

              Article R. 1221-31


              Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de santé. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
              Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

              Article R. 1221-32


              Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.
              Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.
              A ce titre :
              1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-1 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ;
              2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
              3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
              4° Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
              5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
              6° Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.

              Article R. 1221-33


              Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.
              Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.

              Article R. 1221-34


              L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

              Article R. 1221-35


              Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.

            • Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
              Article R. 1221-36


              Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :
              1° De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
              2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 1221-26 et R. 1221-30 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
              3° D'informer le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
              4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;
              5° De saisir sans délai le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;
              6° De transmettre au préfet de département les fiches d'incident transfusionnel et de lui proposer, le cas échéant, les mesures à prendre.

              Article R. 1221-37


              A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet de région, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 1221-26 et R. 1221-30.
              Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
              1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ;
              2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin déterminé.
              Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, le cas échéant, à la personne morale mentionnée au 3° de l'article R. 1221-17.
              Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.

              Article R. 1221-38


              Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

              Article R. 1221-39


              Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du préfet de région pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

            • Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel
              Article R. 1221-40


              Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.
              Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient.
              Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang, une copie de la fiche d'incident transfusionnel est communiquée au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang de l'établissement de santé dans lequel ces médicaments ont été administrés.

              Article R. 1221-41


              L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement français du sang et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches d'incident transfusionnel.

              Article R. 1221-42


              Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre de fiche.

          • Section 4 : Application au service de santé des armées
            Article R. 1221-43


            Pour l'application des dispositions des sections I à III du présent chapitre, sauf en matière d'opérations extérieures, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

          • Section 5 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine
            Article D. 1221-44


            Les pharmaciens chargés, en application de l'article L. 1221-10, de la surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent être inscrits à la section D de l'Ordre national des pharmaciens ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

            Article D. 1221-45


            Les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de produits sanguins mentionné à l'article R. 1221-22, doivent, pour cette activité, être inscrits à la section D de l'Ordre national des pharmaciens, même s'ils sont déjà inscrits dans une autre section, ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

        • Chapitre II : Etablissement français du sang
          • Section 1 : Organisation générale
            • Sous-section 1 : Conseil d'administration
              Article R. 1222-1


              Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :
              1° Onze membres de droit représentant l'Etat :
              a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
              b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
              c) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
              d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
              e) Le directeur central du service de santé des armées ou son représentant au ministère de la défense ;
              f) Le directeur du budget ou son représentant ;
              g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
              h) Le directeur des stratégies industrielles au ministère de l'économie et des finances ou son représentant ;
              i) Le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
              j) Le directeur de l'enseignement supérieur au ministère de l'enseignement supérieur ou son représentant ;
              k) Le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer au ministère de l'outre-mer ou son représentant ;
              2° Sept représentants des organismes et associations mentionnés ci-après, dont :
              a) Deux représentants de l'assurance maladie nommés sur proposition conjointe des conseils d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
              b) Un représentant des associations de patients ;
              c) Deux représentants des associations de donneurs de sang nommés sur proposition de la Fédération française de donneurs de sang bénévoles ;
              d) Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;
              e) Un représentant des organismes d'hospitalisation privée ;
              3° Deux représentants des personnels de l'Etablissement français du sang, élus selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ; pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.
              4° Deux personnalités qualifiées, dont une au moins est médecin ou pharmacien, choisies en raison de leurs compétences en matière de transfusion sanguine.
              Les membres du conseil d'administration mentionnés aux a, b et e du 2° sont proposés conjointement par les organismes concernés. En cas de désaccord, chacun de ces organismes propose un nom au ministre chargé de la santé.
              Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 2° et 4° sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable.
              En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.
              Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang siège au conseil d'administration avec voix consultative.

              Article R. 1222-2


              Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

              Article R. 1222-3


              Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de son président sont gratuites. Elles ouvrent droit à remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

              Article R. 1222-4


              Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour.
              La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers au moins des membres. La réunion du conseil d'administration doit se tenir dans le mois qui suit la demande.
              Le contrôleur d'Etat et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative.
              Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

              Article R. 1222-5


              Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
              Les délibérations sont adoptées à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

              Article R. 1222-6


              Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
              1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;
              2° L'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ;
              3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;
              4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
              5° Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;
              6° L'acceptation ou le refus de dons et legs ;
              7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;
              8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
              9° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;
              10° Les règles relatives aux contrats et marchés ;
              11° Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1222-1 ;
              Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6° et 7° du présent article.

              Article R. 1222-7


              Les délibérations du conseil d'administration sont transmises au ministre chargé de la santé. Elles sont exécutoires quinze jours après leur réception par le ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil d'administration.
              Toutefois, les délibérations mentionnées aux 2°, 5°, 9° et 10° de l'article R. 1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.

            • Sous-section 2 : Président
              Article R. 1222-8


              Le président de l'Etablissement français du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable.
              Il assure la direction de l'établissement dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, conformément aux dispositions de l'article L. 1222-5. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 1222-6.
              Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement.
              Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
              Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble de ces personnels.
              Il peut ester en justice et transiger et en rend compte au conseil d'administration. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des attributions du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1222-6.
              Outre les délégations mentionnées à l'article L. 1223-4, le président peut déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.

              Article R. 1222-9


              Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance :
              1° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ;
              2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;
              3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1223-5.

            • Sous-section 3 : Conseil scientifique
              Article R. 1222-10


              Le conseil scientifique prévu au dernier alinéa de l'article L. 1222-5 est composé de membres nommés, en raison de leur compétence dans le domaine de la transfusion sanguine, pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend :
              1° Un membre proposé par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
              2° Un membre proposé par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
              3° Un membre proposé par le président de la Société française de transfusion sanguine ;
              4° Un membre proposé par la conférence des directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;
              5° Un membre proposé par le président de la Société française de greffe de moelle ;
              6° Cinq personnalités qualifiées.
              Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil.
              Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
              Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang.
              Le président de l'établissement peut, de sa propre initiative ou à la demande du conseil d'administration, consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice des missions de l'établissement.
              Le conseil scientifique peut transmettre au président de l'établissement des observations sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.
              Il participe à la définition de la politique de recherche en transfusion sanguine et à l'évaluation des programmes de recherche conduits par l'établissement.
              Les avis du conseil scientifique sont transmis au président de l'établissement qui les communique au conseil d'administration.
              Les dispositions de l'article R. 1222-3 sont applicables aux membres du conseil scientifique.

            • Sous-section 4 : Organisation budgétaire et comptable
              Article R. 1222-11


              Le président de l'établissement présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend :
              1° Une section de fonctionnement ;
              2° Une section d'opérations en capital à caractère limitatif ;
              3° Une annexe indiquant la répartition prévisionnelle des recettes et des dépenses pour les services centraux et chacun des établissements de transfusion sanguine.
              Lors de la présentation du compte financier, le président rend compte au conseil d'administration de l'exécution de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses et des engagements hors bilan. Le conseil d'administration reçoit communication des comptes annuels de tous organismes dans lesquels l'établissement détient une participation financière.

              Article R. 1222-12


              L'établissement est soumis au régime financier et comptable prévu par les articles 3 à 62, 151 à 153 et 190 à 225 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
              Ordonnateur principal des recettes et des dépenses, le président du conseil d'administration peut désigner des ordonnateurs secondaires. L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
              Les agents comptables secondaires sont nommés par le président, après avis conforme de l'agent comptable principal. Ces agents peuvent également exercer les fonctions de chef des services financiers d'un établissement de transfusion sanguine.

              Article R. 1222-13


              Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

              Article R. 1222-14


              L'Etablissement français du sang et ses filiales dans lesquelles l'établissement, seul ou avec l'Etat ou d'autres établissements publics, détient plus de la moitié du capital ou de la moitié des voix au sein des organes délibérants sont soumis aux règles de tutelle financière prévues par le décret n° 53-707 du 9 août 1953 relatif au contrôle de l'Etat sur les entreprises publiques nationales et certains organismes ayant un objet d'ordre économique ou social, ainsi qu'au contrôle économique et financier de l'Etat prévu par le décret n° 55-733 du 26 mai 1955 portant codification, en application de la loi n° 55-360 du 3 avril 1955 et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat. Les conditions d'application du contrôle économique et financier de l'Etat tenant compte de l'organisation administrative et financière de l'établissement, et notamment de l'organisation de son contrôle interne, sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de l'économie et des finances.

              Article R. 1222-15


              Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.

              Article R. 1222-16


              Au sein de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les charges financières découlant du transfert à l'établissement des obligations à l'égard des victimes des contaminations transfusionnelles font l'objet d'une gestion individualisée dans une comptabilité distincte de celle de l'activité transfusionnelle de l'établissement.

          • Section 2 : Qualifications requises des personnels
            • Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles
              Article R. 1222-17


              La fonction de prise en charge médicale du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du prélèvement.
              Peuvent seules exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires soit du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, soit de la capacité en technologie transfusionnelle, soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine, soit d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

              Article R. 1222-18


              La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
              Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
              1° Les infirmiers et infirmières ;
              2° Les personnes remplissant les conditions fixées par les articles R. 1222-21 à R. 1222-22 ; ces personnes doivent en outre justifier d'une formation au secourisme dans un délai de deux ans à compter de la date de leur recrutement.

              Article R. 1222-19


              Les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.

              Article R. 1222-20


              La fonction de responsable des prélèvements pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang de l'établissement ainsi que la coordination de la promotion du don.
              Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine, et, d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.

              Article R. 1222-21


              Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par :
              1° Les techniciens ou laborantins d'analyses de biologie médicale titulaires d'un titre ou diplôme figurant sur la liste prévue à l'article 4 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale et du certificat de capacité institué par l'article 2 du décret n° 80-987 du 3 décembre 1980 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement en vue d'analyses de biologie médicale ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
              2° Les laborantins et techniciens de laboratoires ou services de biologie médicale d'hospitalisation publics, recrutés conformément aux dispositions des premier et deuxième alinéas de l'article 11 et à celles de l'article 13 du décret n° 68-97 du 10 janvier 1968 relatif au recrutement et à l'avancement des personnels d'encadrement et d'exécution des services de pharmacie, de laboratoire et d'électroradiologie dans les établissements d'hospitalisation, de soins ou de cure publics et titulaires du certificat de capacité institué par l'article 2 du décret du 3 décembre 1980 précité ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
              3° Les salariés des établissements de transfusion sanguine qui ont obtenu un certificat de capacité avant le 29 octobre 1980.

              Article R. 1222-22


              Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à l'article R. 1222-21 peuvent effectuer, en vue d'analyses de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire de l'établissement de transfusion sanguine, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.

            • Sous-section 2 : Distribution des produits sanguins labiles
              Article R. 1222-23


              La fonction de distribution des produits sanguins labiles comporte la mise à la disposition du médecin prescripteur de produits sanguins labiles, en veillant au respect de la compatibilité immunologique, de l'indication thérapeutique et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance prévues par les articles R. 1221-20 à R. 1221-22.
              Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
              1° Les infirmiers et infirmières ;
              2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
              3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.

              Article R. 1222-24


              La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
              Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :
              1° Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;
              2° Capacité en technologie transfusionnelle ;
              3° Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;
              4° Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;
              5° Diplôme spécifique à la médecine transfusionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; cet arrêté peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.

            • Sous-section 3 : Préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles
              Article R. 1222-25


              La fonction de préparation, d'étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés à l'article R. 1222-27, que par une personne titulaire au moins du diplôme sanctionnant la formation dispensée au collège.

              Article R. 1222-26


              La fonction de transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires et justifiant d'une expérience d'un an en ce qui concerne les opérations de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles.

              Article R. 1222-27


              La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, stockage, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, que par :
              1° Les infirmiers et infirmières ;
              2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
              3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
              Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.

            • Sous-section 4 : Assurance et contrôle de la qualité
              Article R. 1222-28


              La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
              Peuvent seules exercer cette fonction :
              1° Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité, complétée par une expérience de six mois au moins dans les différentes activités d'un établissement de transfusion sanguine ;
              2° Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1° ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.
              Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

              Article R. 1222-29


              La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.
              Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.

            • Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don et des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion
              Article R. 1222-30


              Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.

              Article R. 1222-31


              Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
              Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 6221-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 6221-2. Elles doivent, en outre, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.

              Article R. 1222-32


              Les établissements de transfusion sanguine proposent aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

              Article R. 1222-33


              Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

        • Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine
          • Section 1 : Conseil d'établissement
            Article R. 1223-1


            Le conseil d'établissement prévu à l'article L. 1223-1 comporte, outre le directeur de l'établissement et la direction de celui-ci :
            1° Trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
            2° Deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
            3° Trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ;
            4° Trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances régionales de la Fédération hospitalière de France ;
            5° Deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine ;
            6° Deux représentants de l'assurance maladie désignés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie.

            Article R. 1223-2


            Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.
            Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A cette fin, il est notamment informé sur :
            1° Les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de transfusion sanguine ;
            2° Le projet d'établissement ;
            3° La politique locale de promotion du don ;
            4° Les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion sanguine.

          • Section 2 : Agrément des établissements
            Article R. 1223-3


            Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.

            Article R. 1223-4


            La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément ou de modification des éléments de l'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément ou le renouvellement d'agrément ou la modification sont réputés accordés conformément aux conditions décrites dans la demande.
            La décision portant agrément ou autorisation de modification précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1223-2, celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à l'établissement de transfusion sanguine dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
            L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique. La modification des éléments de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément.

            Article R. 1223-5


            La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours.

            Article R. 1223-6


            Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 1223-4 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
            Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.

            Article R. 1223-7


            La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.

          • Section 3 : Activités des établissements
            • Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
              Article R. 1223-8


              La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation et la distribution des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des règlements des bonnes pratiques homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris en application de l'article L. 1223-3. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elle est exercée, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.

              Article R. 1223-9


              Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.

              Article R. 1223-10


              Le personnel qui effectue les prélèvements de sang et de ses composants, en site fixe ou mobile, doit au moins comprendre au sein de chaque site un médecin et un infirmier ou une infirmière.
              Tout site de prélèvement, fixe ou mobile, doit disposer d'un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données relatives aux activités de collecte de l'établissement de transfusion sanguine.
              Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.

              Article R. 1223-11


              Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, d'au moins un cadre de laboratoire et deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à l'article L. 1222-10.

              Article R. 1223-12


              Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, pour chaque site dans lequel cette activité est exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualifications requises à l'article L. 1222-10 ainsi qu'au moins deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses d'immuno-hématologie, intervenir dans un autre laboratoire du site. Le cadre peut également exercer son activité dans le laboratoire de qualification des dons du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct de l'activité de qualification immunologique des dons.

              Article R. 1223-13


              Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
              Pour les activités de distribution, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine.
              Pour l'activité de distribution et, sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité permanente par astreinte, est assurée par un médecin, un pharmacien, un infirmier ou une infirmière ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues à l'article L. 1223-10. Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel.
              Sous réserve de la conclusion d'un contrat écrit, la permanence du service d'immuno-hématologie des receveurs, lorsque celui-ci est assuré par l'établissement de transfusion sanguine, est garantie par des gardes qui peuvent, le cas échéant, être organisées en collaboration avec un établissement de santé.

            • Sous-section 2 : Autres activités des établissements
              Article R. 1223-14


              En application de l'article L. 1223-1, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :
              1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
              a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ;
              b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
              c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
              2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
              a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;
              b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
              c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des produits de thérapie cellulaire et génique ;
              d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 6211-1, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;
              e) La dispensation de soins.

              Article R. 1223-15


              La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a) du 1° de l'article R. 1223-14 est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1.
              Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice.

              Article R. 1223-16


              Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au préfet du département par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
              La demande est accompagnée de :
              1° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
              2° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
              3° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1222-31 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.

              Article R. 1223-17


              La décision préfectorale est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
              A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.

              Article R. 1223-18


              Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.

              Article R. 1223-19


              La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d) du 2° de l'article R. 1223-14 fait l'objet d'une autorisation accordée par le préfet du département pour chaque site d'exercice de cette activité.
              Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.

              Article R. 1223-20


              Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de « laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang ».

          • Section 4 : Nomination des directeurs
            Article D. 1223-21


            Peuvent seuls être nommés par le président de l'Etablissement français du sang, en qualité de directeurs d'établissement de transfusion sanguine, pour une durée de quatre ans renouvelable, les médecins et les pharmaciens figurant sur une liste d'aptitude arrêtée chaque année par le ministre chargé de la santé.

            Article D. 1223-22


            Peuvent être inscrits sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 1223-21 :
            1° Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie, épidémiologie, génétique humaine ;
            2° Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie.

            Article D. 1223-23


            Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de la commission prévue à l'article D. 1223-26, au vu de leurs titres et travaux, de leur expérience en transfusion sanguine et de leurs compétences scientifiques et d'enseignement :
            1° Les médecins mentionnés au 1° de l'article D. 1223-22, qui ne justifient pas des titres et travaux dans l'une des disciplines énumérées ;
            2° Les médecins et les pharmaciens qui remplissent les conditions prévues par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires pour l'accès aux concours nationaux de professeur des universités-praticien hospitalier ou de maître de conférences des universités-praticien hospitalier ;
            3° Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant cinq ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes : directeur ou directeur adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre régional de transfusion sanguine, responsable de l'activité de qualification des dons d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine ;
            4° Les médecins ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui remplissent les conditions fixées par l'article L. 4112-7.

            Article D. 1223-24


            La durée de validité de l'inscription sur la liste d'aptitude est de six ans. Les personnes dont la durée de validité de l'inscription vient à échéance et qui souhaitent être réinscrites doivent en faire la demande selon la procédure définie à l'article D. 1223-25, à l'exception des directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice, dont la réinscription sur la liste est de droit pour une nouvelle durée de six ans.
            Les directeurs d'établissement de transfusion sanguine révoqués pour faute professionnelle par le président de l'Etablissement français du sang ou ne remplissant plus les conditions d'inscription définies aux articles D. 1223-22 et D. 1223-23 sont radiés de la liste d'aptitude.

            Article D. 1223-25


            Les personnes souhaitant être inscrites sur la liste d'aptitude disposent chaque année d'un mois, à compter du 1er septembre, pour transmettre au président de l'Etablissement français du sang et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant un curriculum vitae, les documents attestant des titres, fonctions, services et travaux ainsi que d'une lettre de motivation.
            L'Etablissement français du sang instruit les dossiers de candidature complets reçus dans les délais prescrits au précédent alinéa. Il transmet et soumet pour avis à la commission mentionnée à l'article D. 1223-26, les dossiers de candidature mentionnés à l'article D. 1223-23. La commission nationale peut être saisie pour avis de tout dossier de candidature à la demande du président de l'Etablissement français du sang.
            Elle rend son avis au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois suivant la transmission des dossiers de candidature.

            Article D. 1223-26


            La commission nationale d'aptitude présidée par le président de l'Etablissement français du sang est ainsi composée :
            1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
            2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
            3° Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang ou son représentant désigné parmi les membres dudit conseil scientifique ;
            4° Le président de la Société française de transfusion sanguine ou son représentant ;
            5° Un professeur des universités-praticien hospitalier, un maître de conférences des universités-praticien hospitalier et un coordonnateur régional d'hémovigilance désignés, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
            6° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice désignés, pour une durée de trois ans, par le président de l'Etablissement français du sang.
            La commission se réunit sur convocation de son président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission ne peut valablement délibérer que si au moins les deux tiers de ses membres sont présents. En cas de partage égal des voix, celle du président de la commission est prépondérante.
            Le secrétariat de la commission est assuré par l'Etablissement français du sang.

            Article D. 1223-27


            Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens.

          • Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées
            Article R. 1223-28


            Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.
            Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.
            A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :
            1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre chargé des armées ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;
            2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;
            3° Approvisionne l'ensemble des hôpitaux des armées et des autres structures de soins des armées en produits sanguins labiles ;
            4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.
            Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les activités énumérées à l'article R. 1223-14.

            Article R. 1223-29


            Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées.
            L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre de la défense.
            La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère de la défense.

            Article R. 1223-30


            Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre de la défense, sur avis du président de l'Etablissement français du sang.

            Article R. 1223-31


            Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :
            1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits sanguins ;
            2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.
            Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense, au ministre chargé de la santé et au président de l'Etablissement français du sang.

            Article R. 1223-32


            L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.

            Article R. 1223-33


            Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à l'article L. 1222-3 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 1223-28.

            Article R. 1223-34


            Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à R. 1223-13.
            Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
            L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
            Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre de la défense un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.
            Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
            Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.

            Article R. 1223-35


            En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.
            Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.

        • Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine
          • Section 1 : Elaboration des schémas
            Article R. 1224-1


            Les schémas d'organisation de la transfusion sanguine sont élaborés dans le cadre d'un ressort territorial déterminé par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Etablissement français du sang, par référence aux régions administratives telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 portant harmonisation des circonscriptions administratives.
            Le schéma prévoit, le cas échéant, les modalités de coopération entre des établissements de transfusion sanguine de son ressort et des établissements situés dans le ressort d'un ou plusieurs autres schémas, notamment sous la forme d'échanges de produits sanguins labiles ou de regroupement de certaines activités.
            Si la couverture des besoins de santé l'exige, les schémas dont les ressorts territoriaux sont limitrophes peuvent établir une organisation commune concernant certaines activités sur tout ou partie de leur ressort.

          • Section 2 : Commission d'organisation de la transfusion sanguine
            Article R. 1224-2


            La commission d'organisation de la transfusion sanguine, instituée dans le ressort de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, établit, le cas échéant, à la demande de l'Etablissement français du sang, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou du tiers de ses membres, des modalités de coopération avec une ou plusieurs commissions d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée aux deuxième alinéa de l'article R. 1224-1.

            Article R. 1224-3


            La commission d'organisation de la transfusion sanguine est présidée par le préfet de région ou par son représentant.
            A la demande du président de la commission ou du président de l'Etablissement français du sang, un représentant de l'établissement est entendu par la commission.

            Article R. 1224-4


            Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des commissions.
            Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.

            Article R. 1224-5


            Les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

      • TITRE III : ORGANES
        • Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante
          • Section 1 : Donneur majeur
            Article R. 1231-1


            Le donneur majeur, ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection légale, qui entend consentir à un prélèvement d'organe sur sa personne dans les conditions prévues à l'article L. 1231-1, est informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, ou par un praticien du même établissement dûment désigné par ce responsable.
            Cette information porte sur toutes les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte, en outre, sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur.

            Article R. 1231-2


            Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel il demeure, ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
            Lorsque le donneur demeure dans un département d'outre-mer, il peut exprimer son consentement soit conformément à la règle énoncée au premier alinéa, soit devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
            Lorsque le donneur demeure à l'étranger, son consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.

            Article R. 1231-3


            Le magistrat qui recueille le consentement du donneur s'assure au préalable que celui-ci est exprimé dans les conditions prévues par la loi et que le donneur a été informé, conformément aux prescriptions de l'article R. 1231-1, des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement.
            L'acte par lequel est recueilli le consentement est dressé par écrit et signé par ce magistrat ainsi que par le donneur.
            La minute de cet acte est conservée au greffe du tribunal. Une expédition en est transmise au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé qui la communique au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins concerné.

          • Section 2 : Donneur mineur
            Article R. 1231-4


            Lorsque le donneur de moelle osseuse est un mineur, frère ou soeur du receveur, chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal est informé dans les conditions prévues à l'article R. 1231-1.
            De même une information appropriée est donnée dans les mêmes conditions au mineur eu égard à son âge et à son degré de maturité.

            Article R. 1231-5


            Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel le mineur demeure ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
            Lorsque le mineur demeure dans un département d'outre-mer, le consentement des personnes mentionnées à l'alinéa précédent peut être exprimé soit conformément à la règle énoncée audit alinéa, soit devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
            Lorsque le mineur demeure dans un territoire d'outre-mer ou à l'étranger, le consentement des personnes mentionnées au premier alinéa est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.

            Article R. 1231-6


            Le consentement au prélèvement de moelle osseuse de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur est recueilli et transmis dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 1231-3.
            Une expédition de l'acte de recueil du consentement est également transmise au secrétariat du comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement.

            Article R. 1231-7


            Le nombre de comités d'experts mentionnés à l'article L. 1231-3 est fixé à sept. Le ressort territorial de chacun d'eux est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
            Le comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement est celui dans le ressort duquel demeure le mineur, lorsque celui-ci demeure en France métropolitaine. Dans tous les autres cas, le comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement est celui dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé.

            Article R. 1231-8


            Lorsque le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du donneur mineur a été recueilli, le comité d'experts compétent est saisi par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est effectué.
            Si le mineur est capable de discernement, le comité procède à son audition, en ayant soin de ménager sa sensibilité, afin de s'assurer qu'il a été informé du prélèvement envisagé et de ses conséquences. Il s'assure, notamment au cours de cette audition, qu'il n'existe de la part du mineur aucun refus de cette intervention.
            Le comité reçoit les explications écrites ou orales du praticien qui doit procéder au prélèvement ou du praticien responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué.
            Le comité procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision.

            Article R. 1231-9


            Chaque comité d'experts comprend :
            1° Un médecin non pédiatre, désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Etablissement français des greffes et choisi au sein du personnel de cet établissement ;
            2° Un médecin pédiatre désigné par le ministre chargé de la santé ;
            3° Une personnalité n'appartenant pas aux professions médicales, désignée par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence et de son expérience dans le domaine de la psychologie ou de la défense des droits de l'enfant.
            Chaque membre du comité d'experts a un suppléant, désigné dans les mêmes conditions.

            Article R. 1231-10


            Les fonctions de membre d'un comité d'experts sont exercées à titre gratuit. Les frais de déplacement des membres des comités sont pris en charge par l'Etablissement français des greffes.
            Chaque comité d'experts a son siège dans les locaux de l'Etablissement français des greffes situé dans son ressort. Toutefois, le comité peut se réunir dans un local mis à sa disposition par la direction départementale ou régionale des affaires sanitaires et sociales, en vue de limiter les déplacements imposés au mineur et à sa famille.
            Le secrétariat du comité d'experts est assuré par les services de l'Etablissement français des greffes. Une copie des décisions est conservée par le secrétariat du comité.

            Article R. 1231-11


            Le comité d'experts ne peut délibérer valablement que si ses trois membres, titulaires ou suppléants, sont présents. Il statue à la majorité. La décision est signée par les membres du comité.

            Article R. 1231-12


            Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux titulaires de l'autorité parentale, ou au représentant légal du mineur, et au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement doit être effectué.

        • Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée
          • Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement
            Article R. 1232-1


            Si la personne présente un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le constat de la mort ne peut être établi que si les trois critères cliniques suivants sont simultanément présents :
            1° Absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée ;
            2° Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral ;
            3° Absence totale de ventilation spontanée.

            Article R. 1232-2


            Si la personne, dont le décès est constaté cliniquement, est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique, l'absence de ventilation spontanée est vérifiée par une épreuve d'hypercapnie.
            De plus, en complément des trois critères cliniques mentionnés à l'article R. 1232-1, il est recouru pour attester du caractère irréversible de la destruction encéphalique :
            1° Soit à deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle minimal de quatre heures, réalisés avec amplification maximale sur une durée d'enregistrement de trente minutes et dont le résultat est immédiatement consigné par le médecin qui en fait l'interprétation ;
            2° Soit à une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique et dont le résultat est immédiatement consigné par le radiologue qui en fait l'interprétation.

            Article R. 1232-3


            Le procès-verbal du constat de la mort, mentionné à l'article L. 1232-1, est établi sur un document dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
            Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le procès-verbal indique les résultats des constatations cliniques ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est établi et signé par un médecin répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4.
            Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le procès-verbal de constat de la mort indique les résultats des constatations cliniques concordantes de deux médecins répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4. Il mentionne, en outre, le résultat des examens définis au 1° ou au 2° de l'article R. 1232-2, ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est signé par les deux médecins susmentionnés.
            Le procès-verbal du constat de la mort est signé concomitamment au certificat de décès prévu par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Article R. 1232-4


            Le ou les médecins signataires du procès-verbal du constat de la mort en conservent un exemplaire. Un exemplaire est remis au directeur de l'établissement de santé dans lequel le constat de la mort a été établi. L'original est conservé dans le dossier médical de la personne décédée.

          • Section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement
            Article R. 1232-5


            Le fonctionnement et la gestion du registre national automatisé institué par l'article L. 1232-1 sont assurés par l'Etablissement français des greffes dans les conditions fixées par la présente section.

            Article R. 1232-6


            Toute personne majeure ou mineure âgée de treize ans au moins peut s'inscrire sur le registre afin de faire connaître qu'elle refuse qu'un prélèvement d'organes soit opéré sur son corps après son décès soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d'autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces trois cas.
            Le refus prévu à l'alinéa précédent ne peut faire obstacle aux expertises, constatations et examens techniques ou scientifiques éventuellement diligentés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction.

            Article R. 1232-7


            La demande d'inscription sur le registre est adressée par voie postale à l'Etablissement français des greffes : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport même périmé, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.

            Article R. 1232-8


            Une attestation d'inscription sur le registre est envoyée à l'auteur de la demande dès l'enregistrement de son inscription, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.

            Article R. 1232-9


            Le refus de prélèvement peut à tout moment être révoqué par l'intéressé, selon les mêmes modalités que celles qui sont fixées pour la demande d'inscription par l'article R. 1232-7. Une attestation de radiation du registre est adressée à l'intéressé, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.

            Article R. 1232-10


            Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1232-2 concernant les mineurs et les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aucun prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques, ou aux fins de recherche des causes du décès, ou à d'autres fins scientifiques, ne peut être opéré sur une personne décédée âgée de plus de treize ans sans interrogation obligatoire et préalable du registre sur l'existence éventuelle d'un refus de prélèvement formulé par la personne décédée.

            Article R. 1232-11


            La demande d'interrogation du registre fait l'objet d'un document écrit, daté et signé par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou, à défaut, par un autre responsable de l'établissement expressément habilité à cet effet par le directeur.
            Ce document comporte la copie du procès-verbal du constat de la mort prévu par l'article R. 1232-3.

            Article R. 1232-12


            La réponse à la demande d'interrogation du registre est faite par un document écrit, daté et signé par un responsable de l'Etablissement français des greffes expressément habilité à cet effet par le directeur général de cet établissement.

            Article R. 1232-13


            Le directeur général de l'Etablissement français des greffes prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la confidentialité de l'ensemble des informations nominatives contenues dans le registre, conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
            En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalités d'inscription sur celui-ci ; il met à la disposition du public un imprimé destiné à faciliter cette inscription.

            Article R. 1232-14


            Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement.

        • Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes
          • Section 1 : Procédure d'autorisation
            Article R. 1233-1


            Pour l'application des dispositions de la présente section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.

            Article R. 1233-2


            L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée pour cinq ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, agissant au nom de l'Etat, après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Elle précise le type d'organes que l'établissement est autorisé à prélever. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.

            Article R. 1233-3


            L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.
            A titre dérogatoire, les établissements de santé qui pratiquent des activités d'autogreffe de moelle osseuse peuvent être autorisés à effectuer des prélèvements de moelle osseuse alors même que ceux-ci sont destinés à être utilisés dans le cadre d'allogreffes réalisées sur un autre site ou dans un autre établissement.

            Article R. 1233-4


            L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout ou partie, dans les cas et conditions prévus à l'article L. 1245-1, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
            Dans le cas d'urgence prévu au troisième alinéa de l'article L. 1245-1, la suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable du directeur général de l'Etablissement français des greffes ; celui-ci est immédiatement tenu informé de la décision.
            Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la connaissance du ministre chargé de la santé.

            Article R. 1233-5


            La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sous couvert du préfet du département d'implantation. Elle peut également être déposée contre récépissé à la préfecture du département.
            La demande d'autorisation n'est transmise par le préfet du département au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation que si elle est accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.
            Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le préfet du département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
            Le préfet du département transmet simultanément le dossier, pour avis, au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, pour décision, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet du département. L'absence de réponse du directeur général de l'Etablissement français des greffes dans ce délai vaut avis favorable.
            Pour les besoins de l'instruction, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.

            Article R. 1233-6


            Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet de département. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.
            Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes.

          • Section 2 : Conditions d'autorisation
            Article R. 1233-7


            Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
            1° Disposer du personnel et de l'équipement nécessaires à l'établissement du constat de la mort, dans les conditions définies au chapitre II du présent titre, d'une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique ;
            2° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
            3° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ;
            4° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement, et au moins, en service continu, d'un médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, ou d'un médecin qualifié spécialiste en anesthésie-réanimation, ou d'un médecin compétent qualifié en anesthésie-réanimation ou en réanimation, ou d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale ;
            5° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins :
            a) D'un local adapté à l'accueil des familles ;
            b) D'une zone permettant l'isolement des donneurs, et facilement accessible aux familles, relevant d'un service, d'un département, d'une unité ou d'une structure n'effectuant pas de transplantations, équipée du matériel nécessaire à la prise en charge respiratoire et circulatoire des donneurs ;
            c) D'une salle d'opération dotée du matériel nécessaire et de taille suffisante pour la réalisation de l'explantation des organes et pour la restauration décente du corps du donneur.

            Article R. 1233-8


            Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes sur une personne vivante, les établissements de santé doivent :
            1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
            2° Disposer sur le site d'un service de réanimation ;
            3° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement ;
            4° Disposer des locaux, et au moins d'une salle d'opération, dotés du matériel nécessaire à l'exécution des actes chirurgicaux de prélèvement.

            Article R. 1233-9


            Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Article R. 1233-10


            Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 1252-15.

        • Chapitre IV : Transplantations d'organes
          Article D. 1234-1


          Les dispositions de l'article L. 1243-1 sont applicables à la moelle osseuse.
          Pour l'application à la moelle osseuse de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-1 est subordonnée aux conditions prévues à l'article L. 1243-5.

        • Chapitre V : Dispositions communes
          • Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation
            Article R. 1235-1


            L'importateur d'organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

            Article R. 1235-2


            Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
            1° La mention « éléments ou produits d'origine humaine » complétée, le cas échéant, par la mention « usage autologue » ;
            2° La désignation précise de l'organe ;
            3° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1235-1, auquel l'organe est destiné ;
            4° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

          • Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques
            Article R. 1235-3


            Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte des organes à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un organe, et celui qui le recevra.

            Article R. 1235-4


            Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
            L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

            Article R. 1235-5


            La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2, est établie et tenue à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

          • Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques
            Article R. 1235-6


            Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.
            A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3.

            Article R. 1235-7


            La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
            Le dossier comporte :
            1° La copie de la déclaration prévue à l'article L. 1243-2 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3 ;
            2° La désignation précise des produits concernés ;
            3° Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ;
            4° La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées.
            Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

            Article R. 1235-8


            Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
            Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
            Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature, l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
            Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.

            Article R. 1235-9


            Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1245-1.
            En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.

            Article R. 1235-10


            La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
            Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

      • TITRE IV : TISSUS, CELLULES ET PRODUITS
        • Chapitre Ier : Prélèvement et collecte
          • Section unique
            Article R. 1241-1


            Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectuées que dans les conditions prévues à la section I du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie.

            Article R. 1241-2


            Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés par l'inscription sur le registre dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès.

        • Chapitre II : Autorisation des établissements effectuant des prélèvements
          • Section unique
            Article R. 1242-1


            Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.

            Article R. 1242-2


            L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées aux articles R. 1233-2 à R. 1233-6.

            Article R. 1242-3


            Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
            1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
            2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ;
            3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-1, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;
            4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins :
            a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° de l'article R. 1233-7 ;
            b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° de l'article R. 1233-7 ;
            5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;
            6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer, ou de faire assurer de façon satisfaisante, le transport, la transformation et la conservation des tissus prélevés en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-1.

            Article R. 1242-4


            Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionné par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus homologués par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Article R. 1242-5


            Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 1252-15.

        • Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules
          • Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation des tissus et de leurs dérivés
            • Sous-section 1 : Dispositions générales
              Article R. 1243-1


              Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.

              Article R. 1243-2


              Par dérogation aux dispositions du présent chapitre, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5006, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement régis par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre I de la partie V.
              Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques effectuent, trois mois avant l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
              Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

              Article R. 1243-3


              Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux, peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R. 1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.

            • Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
              Article R. 1243-4


              La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
              Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend notamment :
              1° Les plans des locaux, en fonction de la nature des activités qui y seront pratiquées ;
              2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
              3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;
              4° La description des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités qu'y pratiquera l'organisme demandeur, et si certaines opérations complémentaires de transformation et de conservation sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que les procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;
              5° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité, lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;
              6° A la date d'envoi du dossier, la liste :
              a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;
              b) Des organismes étrangers fournisseurs, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont importés ;
              c) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus ou leurs dérivés sera réalisée ;
              d) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus ou leurs dérivés ;
              7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.

              Article R. 1243-5


              Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.
              Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Etablissement français des greffes et au préfet de région. De plus, lorsque la demande émane d'un établissement de santé, un exemplaire de ce dossier est également transmis au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
              Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation peut, sans prolongation des délais d'instruction prévus, procéder ou faire procéder à toutes investigations ou vérifications complémentaires.
              Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut avis favorable.

              Article R. 1243-6


              Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
              Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour les listes des autorisations délivrées. Ces listes sont transmises à l'ensemble des organismes ayant été consultés.

              Article R. 1243-7


              Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent la nature et le type de l'activité autorisée ainsi que la nature des tissus ou de leurs dérivés concernés.
              Toutes modifications de l'activité autorisée, et notamment celles relatives aux procédures utilisées, aux conventions prévues par le présent chapitre, ainsi qu'aux listes prévues aux 4° et 6° de l'article R. 1243-4, sont portées à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des greffes.

              Article R. 1243-8


              Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-7 peuvent être suspendues ou retirées en tout ou partie, dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'urgence prévu par le troisième alinéa de l'article L. 1245-1.
              Une information concernant ces suspensions ou retraits est transmise à l'ensemble des services et organismes concernés.

            • Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
              Article R. 1243-9


              Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de personnel compétent en nombre suffisant, soit :
              1° Une personne nommément désignée, responsable des activités médico-techniques, qui est nécessairement un médecin, ou un pharmacien, ou un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin, de pharmacien ou de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;
              2° Une personne nommément désignée qui assure la mise en oeuvre des règles économiques, financières et comptables applicables à leurs activités. A ce titre, cette personne est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relatifs aux activités exercées ;
              3° Des médecins, des pharmaciens ou des biologistes répondant aux conditions mentionnées au 1° du présent article ;
              4° De personnel paramédical, technique et administratif.
              Les personnels mentionnés aux 3° et 4° doivent être en nombre suffisant pour assurer une présence continue pendant les horaires d'ouverture de l'établissement de santé ou de l'organisme demandeur et garantir la qualité et la sécurité des activités.
              Toutefois, en ce qui concerne la distribution des tissus ou de leurs dérivés, celle-ci doit en outre être possible, lorsque leur nature le justifie, la nuit, le samedi, le dimanche et les jours fériés.

              Article R. 1243-10


              Par dérogation aux dispositions du 1° de l'article R. 1243-9, une personne disposant d'une formation scientifique, justifiant de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activités concernées par le présent chapitre, ainsi que d'une compétence acquise dans ces domaines et qui, au 1er septembre 1999, exerçait en qualité de responsable médico-technique, peut continuer à exercer cette responsabilité.

              Article R. 1243-11


              Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2, et notamment :
              1° De locaux situés dans un même lieu permettant d'établir des circuits de préparation des tissus ou de leurs dérivés qui respectent la succession des opérations à effectuer et les différents niveaux de sécurité requis selon la nature de l'opération ;
              2° D'une zone de préparation à atmosphère contrôlée lorsque la manipulation des tissus ou de leurs dérivés oblige à ouvrir l'emballage ou à rompre le système clos ;
              3° De locaux comportant des zones réservées exclusivement à la conservation des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre et, le cas échéant, d'autres éléments d'origine humaine utilisés à but thérapeutique, et respectant les conditions de sécurité requises.
              Des zones spécifiques permettent de conserver séparément, d'une part, les tissus ou leurs dérivés qui ne doivent pas être distribués et, d'autre part, les tissus ou leurs dérivés prêts à être distribués.

              Article R. 1243-12


              Lorsque des activités de conservation, transformation, distribution et cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

              Article R. 1243-13


              Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés et, en particulier, d'un équipement informatique permettant d'assurer la traçabilité de ces produits, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2.
              Le matériel de conservation est muni d'alarmes lorsque, pour des raisons de qualité et de sécurité des tissus et de leurs dérivés, le mode de conservation l'exige. Ces alarmes de température ou de niveau sont installées sur place et reportées à un poste de surveillance en continu.

              Article R. 1243-14


              Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre.
              Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs.

            • Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
              Article R. 1243-15


              Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont applicables, les établissements publics de santé et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des données économiques, financières et comptables relatives à leurs activités, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ce document est également adressée au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
              Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de l'établissement public de santé ou de l'organisme autorisé.

              Article R. 1243-16


              L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé, selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des greffes.

              Article R. 1243-17


              Les tissus et leurs dérivés sont distribués, par des personnes nommément désignées et appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.
              Toutefois, un établissement ou organisme autorisé peut céder des tissus ou leurs dérivés à un établissement de santé avec lequel il a passé convention, pour une conservation temporaire dans cet établissement avant prescription par les praticiens exerçant dans l'établissement au bénéfice de patients qui y sont accueillis. La convention désigne nommément le responsable de cette activité de conservation temporaire qui est obligatoirement un médecin ou un pharmacien. Chaque convention est déposée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
              Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus ou leurs dérivés reconnus conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa du présent article.

              Article R. 1243-18


              Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-17, les établissements publics de santé ou les organismes autorisés à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leur dérivés quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des dérivés cellulaires, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux ou à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement, peuvent céder ces tissus ou dérivés à un fabricant de dispositifs médicaux ou à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées à l'autorité administrative ayant délivré l'autorisation.

              Article R. 1243-19


              Seuls les tissus ou leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1243-1, reconnus conformes à la réglementation sanitaire en vigueur par le responsable médico-technique de l'établissement ou de l'organisme autorisé peuvent être distribués. Ils sont accompagnés des documents de traçabilité prévus par cette réglementation.

          • Section 2 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation des cellules et de leurs dérivés
            • Sous-section 1 : Dispositions générales
              Article R. 1243-20


              Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements ou aux organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution et de cession des cellules issues du corps humain qui ne sont pas destinées à des thérapies génique et cellulaire et qui sont utilisées à des fins thérapeutiques chez l'homme.

            • Sous-section 2 : Autorisation des établissements pour les cellules ne constituant pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement
              • Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation
                Article R. 1243-21


                L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation accordé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise la nature des cellules ainsi que le type d'activité autorisée dans l'établissement ou l'organisme concerné.

                Article R. 1243-22


                La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
                Cette demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Outre les éléments mentionnés à l'article R. 1243-37, ce dossier comprend notamment :
                1° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;
                2° Une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant attestant que le préfet de région a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de ce dernier sur la mise en oeuvre de telles activités ;
                3° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant, attestant que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en oeuvre de telles activités.
                Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus.

                Article R. 1243-23


                Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
                Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

                Article R. 1243-24


                Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet.
                S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande.
                L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le refus d'autorisation est motivé.
                Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement français des greffes des autorisations accordées ainsi que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque l'autorisation est accordée à un établissement de santé.
                Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés. Cette liste est transmise chaque année au directeur général de l'Etablissement français des greffes.

                Article R. 1243-25


                Les établissements ou les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'appréciation de l'ensemble des activités mentionnées audit article pour lesquelles ils sont autorisés.

                Article R. 1243-26


                Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
                Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande mentionné à l'article R. 1243-22, il est réputé approuvé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

                Article R. 1243-27


                En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 peut être suspendue ou retirée en tout ou en partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
                Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné, dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.
                A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
                Celui-ci informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
                Il en informe également le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque ces mesures concernent un établissement de santé.

              • Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation
                Article R. 1243-28


                Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de personnels dont la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques, notamment :
                1° D'une personne responsable de l'ensemble des activités mentionnées à l'article R. 1243-20. Cette personne est obligatoirement soit un médecin ou un pharmacien, soit une personne autorisée à exercer l'une de ces professions et justifiant de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités définis par la présente section ;
                2° D'une personne qui assure la mise en oeuvre des règles économiques, financières et comptables applicables aux activités des établissements ou organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées ;
                3° De personnels d'encadrement compétents dans les domaines d'activité définis par la présente section ;
                4° De personnels paramédicaux, techniques et administratifs.
                Les personnels mentionnés aux 3° et 4° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour garantir la qualité et la sécurité des activités mentionnées à l'article R. 1243-20.

                Article R. 1243-29


                Les locaux des établissements ou organismes demandeurs doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et doivent notamment :
                1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des opérations mises en oeuvre ;
                2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la préparation des cellules.

                Article R. 1243-30


                Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation, transformation, distribution et cession de cellules, l'établissement ou l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

                Article R. 1243-31


                Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des cellules.

              • Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés
                Article R. 1243-32


                Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un conseil scientifique ou d'un comité médico-technique chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des cellules.
                L'établissement ou l'organisme autorisé peut passer convention avec un établissement de santé autorisé à effectuer les activités de prélèvement, de greffe ou d'administration de cellules. Cette convention précise les objectifs et les moyens mis en oeuvre pour assurer la cohérence des différentes étapes allant du prélèvement à l'administration ou à la greffe des cellules.

                Article R. 1243-33


                Les établissements et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il l'estime nécessaire, des données économiques, financières et comptables relatives aux activités relevant de la présente section. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ces données est également adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
                Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de ces établissements.

                Article R. 1243-34


                Les cellules sont distribuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien par des personnes nommément désignées appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé. Ces cellules sont remises à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.
                Un établissement ou un organisme autorisé à effectuer à des fins thérapeutiques les activités définies à l'article R. 1243-20 peut céder, à un autre établissement ou organisme autorisé dans les mêmes conditions, des cellules attestées conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa.

                Article R. 1243-35


                Lors de leur remise, les cellules sont accompagnées de tous documents permettant d'assurer leur traçabilité.

            • Sous-section 3 : Autorisation des établissements pour les cellules constituant des spécialités pharmaceutiques
              Article R. 1243-36


              Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 doit justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activités définis audit article ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.

              Article R. 1243-37


              La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique devant exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 est accompagnée d'un dossier technique justificatif dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :
              1° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités exercées par l'établissement demandeur et, si certaines opérations complémentaires de préparation, de transformation, de conservation, de contrôle et de validation des produits sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste et les coordonnées de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que la liste des procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;
              2° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de cellules à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique ; dans ce cas, le dossier comprend les informations utiles relatives à la séparation des activités garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.
              L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article détermine également les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'ouverture ou de modification des autorisations initiales.
              Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime qu'il a besoin d'informations complémentaires ou que l'un des éléments du dossier est incomplet, il invite le demandeur à la compléter.
              Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.

          • Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation des cellules et de leurs dérivés
            Article R. 1243-38


            La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.
            La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :
            1° La liste, à la date d'envoi du dossier :
            a) Des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine fournisseurs lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;
            b) Des fournisseurs lorsque les cellules sont importées ;
            c) Des établissements de santé dans lesquels les cellules sont destinées à être greffées ;
            2° La description du procédé de préparation du produit ;
            3° Les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;
            4° Le système d'assurance de la qualité afférent à la préparation du produit ;
            5° Les résultats des données précliniques ;
            6° Les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.
            Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.

            Article R. 1243-39


            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

            Article R. 1243-40


            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier complet.
            S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande.
            L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le refus d'autorisation est motivé.
            L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme qui prépare les cellules est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.
            L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.

            Article R. 1243-41


            Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
            Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
            En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

            Article R. 1243-42


            En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-40 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
            Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
            Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.
            A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours, pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
            En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.
            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

          • Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation des tissus et de leurs dérivés
            Article R. 1243-43


            La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation d'effectuer ces activités en application de l'article R. 1243-4 présentent simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.
            La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui comprend notamment :
            1° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du tissu ;
            2° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
            3° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;
            4° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;
            5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés.

            Article R. 1243-44


            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

            Article R. 1243-45


            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier complet.
            S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de suspension est portée à un an.
            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la demande.
            Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
            L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.
            Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une durée de cinq ans.
            Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des décisions prises en application du présent article.

            Article R. 1243-46


            Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
            Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des modifications ainsi autorisées.
            En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

            Article R. 1243-47


            En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-43 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
            Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.
            A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

        • Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes
          • Section unique
            Article R. 1244-1


            Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1244-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer une ou plusieurs des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don, est subordonné aux règles fixées par le présent chapitre en application du deuxième alinéa de l'article L. 1244-5. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
            Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par l'article L. 1244-5.
            Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

            Article R. 1244-2


            Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.
            Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Article R. 1244-3


            Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 1244-1, les dispositions du chapitre II du titre IV du livre I de la partie II du présent code en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes, les dispositions des sections II et III du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie II en tant qu'elles concernent la conservation des gamètes et les dispositions de la section IV de ce chapitre en tant qu'elles concernent les registres de gamètes.

            Article R. 1244-4


            La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
            Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.

            Article R. 1244-5


            Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 1244-2 ainsi que le recueil des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale ayant pour but notamment :
            1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;
            2° De l'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ;
            3° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;
            4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 1244-8 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.

            Article R. 1244-6


            Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10, toute cession de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.

            Article R. 1244-7


            Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.

            Article R. 1244-8


            Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don conservent des informations sur le donneur.
            Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
            1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
            2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;
            3° Le nombre d'enfants issus du don ;
            4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;
            5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
            6° Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur.
            Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2141-9 et à l'article R. 2141-26, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
            Ce dossier est conservé quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
            Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
            Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.

            Article R. 1244-9


            En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.

        • Chapitre V : Dispositions communes
          • Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation
            Article R. 1245-1


            Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux tissus, à leurs dérivés et aux cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes.

            Article R. 1245-2


            L'importateur des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés définis à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

            Article R. 1245-3


            Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, d'éléments ou de produits du corps humain ou de leurs dérivés définis à l'article R. 1245-1 est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
            1° La mention « éléments ou produits d'origine humaine » complétée, le cas échéant, par la mention « usage autologue » ;
            2° La désignation précise de l'élément ou du produit ;
            3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;
            4° Celui des usages, mentionnés par les articles L. 1245-4 et L. 1261-2 auquel l'élément ou le produit est destiné ;
            5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

          • Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques
            Article R. 1245-4


            Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit, et celui qui le recevra.

            Article R. 1245-5


            Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
            L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

            Article R. 1245-6


            Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. 1245-11, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :
            1° Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ;
            2° Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-2, lorsque les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la conservation de ces produits ;
            3° Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-1. Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de l'article R. 1243-4, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.

            Article R. 1245-7


            La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
            Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme autorisé en application des articles L. 1243-1 ou L. 1261-2, le dossier comporte :
            1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-1 ou de l'article L. 1261-2 ;
            2° La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur numéro d'autorisation et leur dénomination commerciale ;
            3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de préparation, de conservation et de transformation des produits cédés par chaque fournisseur ;
            4° Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 1245-2, R. 1245-4 et R. 1245-5 ;
            5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits et des méthodes de conservation et de transport des produits.
            Lorsque l'autorisation est demandée par un établissement ou un organisme effectuant des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le dossier comporte :
            1° La copie de la (ou des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de l'article R. 1243-4, avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-1 ;
            2° L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés ;
            3° L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement ou l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles décrites dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 1243-4, mises en oeuvre pour ces opérations ;
            4° Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui a fourni les produits et auquel ils sont retournés ;
            5° La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis en oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ;
            6° L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits.
            Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

            Article R. 1245-8


            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
            Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

            Article R. 1245-9


            Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou les) produit(s) importé(s) ou exporté(s).
            Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1245-1.
            Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Etablissement français des greffes.

            Article R. 1245-10


            Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de transformation ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
            Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

            Article R. 1245-11


            La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues à l'article R. 1245-6 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux ministres chargés des douanes et de la santé, et à l'Etablissement français des greffes.
            Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

          • Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques
            Article R. 1245-12


            Les dispositions de la section III du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des tissus de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R. 1245-1.

          • Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments
            Article R. 1245-13


            Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés à l'article L. 1245-4, peuvent importer des tissus et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :
            1° De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
            2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1263-2 ;
            3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 5121-8.
            Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
            Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

          • Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques
            Article R. 1245-14


            Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1245-4 :
            1° Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ;
            2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;
            3° Toute personne utilisant des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.

      • TITRE V : ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DES GREFFES
        • Chapitre Ier : Missions
          • Section unique
            Article R. 1251-1


            Au titre des missions qui lui sont dévolues, l'Etablissement français des greffes est chargé :
            1° En vue d'une bonne application des règles relatives à la gestion de la liste nationale des patients, à la répartition et à l'attribution des greffons :
            a) De coordonner les activités de prélèvement et de greffe d'organes, de moelle osseuse, de tissus dont la cornée et de cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet, et de définir les modalités et l'organisation territoriale de cette coordination ;
            b) De recueillir les informations nécessaires à l'évaluation des activités de prélèvement et de greffe et à l'analyse des résultats obtenus par type de greffe et par équipe ;
            c) De gérer un fichier national de donneurs volontaires non apparentés de moelle osseuse et de définir les conditions d'interrogation des fichiers européens et internationaux ;
            2° De promouvoir la qualité de l'appariement immunologique ;
            3° De donner un avis à l'autorité administrative compétente préalablement à la délivrance à des établissements de santé de l'autorisation de pratiquer des prélèvements ;
            4° De donner un avis au ministre des affaires étrangères sur les demandes de visa pour motif sanitaire présentées par des patients non-résidents lorsque ces demandes sont faites en vue d'opérations de prélèvement ou de greffe ;
            5° De promouvoir et de favoriser l'innovation scientifique ; de participer à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes ;
            6° De proposer toutes mesures permettant d'assurer la meilleure sécurité possible dans les activités de greffe.
            A la demande du ministre chargé de la santé, l'établissement participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.

            Article R. 1251-2


            Dans les domaines relevant de sa compétence, l'Etablissement français des greffes communique toute information et réalise toute étude qui lui sont demandées par le ministre chargé de la santé.
            Il signale au ministre chargé de la santé tout manquement aux règles applicables en matière de prélèvement, de conservation, de transformation, de transport, de répartition et d'attribution des greffons et lui propose les mesures qu'il juge utiles pour y remédier.
            Il le signale également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le manquement considéré porte sur les règles de bonne pratiques mentionnées à l'article L. 1251-2. Il informe l'agence de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

        • Chapitre II : Organisation
          • Section 1 : Conseil d'administration
            Article R. 1252-1


            L'Etablissement français des greffes est administré par un conseil d'administration qui comprend, outre son président, vingt-sept membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir :
            1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
            2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
            3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
            4° Le directeur de la sécurité sociale au ministère de la sécurité sociale ou son représentant ;
            5° Le directeur des Français à l'étranger et des étrangers en France au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
            6° Le directeur du budget au ministère du budget ou son représentant ;
            7° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;
            8° Le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
            9° Le directeur de l'enseignement supérieur au ministère de l'enseignement supérieur ou son représentant ;
            10° Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
            11° Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
            12° Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ;
            13° Un médecin inspecteur régional ou départemental de la santé ;
            14° Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil d'administration de la caisse ;
            15° Un représentant des associations pour la promotion du don en vue des greffes ;
            16° Cinq praticiens qualifiés dans le domaine des greffes, de l'immunologie, de l'anesthésie-réanimation et de la conservation des greffons ;
            17° Un représentant du personnel de l'Etablissement français des greffes, élu selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
            18° Un infirmier ou une infirmière relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination locale dans le domaine des prélèvements et greffes ;
            19° Une personnalité désignée par le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé ;
            20° Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;
            21° Un représentant des organisations d'hospitalisation privée ;
            22° Un représentant désigné par la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier et universitaire n'exerçant pas d'activité dans le domaine des greffes ;
            23° Un représentant des associations de malades greffés ou en attente de greffe.
            Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 15°, 21° et 23° sont proposés conjointement par les organisations concernées. En cas de désaccord, chacune de ces organisations propose un nom au ministre chargé de la santé ; le ministre procède alors à la désignation des membres parmi les personnes ainsi proposées.
            Les membres mentionnés aux 12°, 13°, 16° et 18° sont désignés par le ministre chargé de la santé.
            Pour les membres mentionnés du 12° au 23°, il est procédé dans les mêmes conditions que pour les titulaires à la nomination d'autant de membres suppléants. Ces derniers ne siègent au conseil d'administration qu'en cas d'absence du titulaire.
            Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration.
            Les membres décédés, démissionnaires ou qui n'exercent plus les fonctions au titre desquelles ils avaient été désignés sont remplacés. Dans ce cas, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de leur prédécesseur.
            Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du comité médical et scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.

            Article R. 1252-2


            Le président du conseil d'administration est nommé, par décret, pour une durée de trois ans, sur proposition du ministre chargé de la santé.

            Article R. 1252-3


            Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
            Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1252-27.

            Article R. 1252-4


            Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation est de droit si le ministre chargé de la santé le demande.
            Le président fixe l'ordre du jour.
            Les questions dont le ministre chargé de la santé ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit et examinées dans le délai d'un mois.

            Article R. 1252-5


            Les séances ne sont pas publiques.
            Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

            Article R. 1252-6


            Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
            Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
            Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

            Article R. 1252-7


            Le conseil d'administration définit les orientations générales des activités de l'Etablissement français des greffes. Il délibère sur les matières suivantes :
            1° L'organisation générale de l'établissement et le règlement intérieur ;
            2° L'organisation fonctionnelle et territoriale de la coordination en matière de prélèvements et de greffes ;
            3° Le budget de l'établissement, les décisions modificatives et le compte financier ;
            4° Le tableau des emplois de l'établissement ;
            5° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
            6° Les emprunts ;
            7° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
            8° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
            9° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
            10° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
            11° Les conventions comportant des engagements de longue durée pour l'établissement ;
            12° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives ;
            13° Le rapport annuel d'activité.
            Le conseil d'administration prend connaissance des avis, des recommandations et du rapport du conseil médical et scientifique, mentionnés à l'article R. 1252-15.

            Article R. 1252-8


            Les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1252-7 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :
            1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 11°, 12° et 13° sont exécutoires un mois après leur réception par le ministre chargé de la santé à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate ;
            2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 6°, 7° et 10° ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
            Lorsque le ministre chargé de la santé demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

            Article R. 1252-9


            Le directeur général de l'établissement prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.

            Article R. 1252-10


            Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf mention contraire dans ladite disposition, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier.
            Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1251-2, avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.

          • Section 2 : Directeur général
            Article R. 1252-11


            Le directeur général de l'Etablissement des greffes est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé.

            Article R. 1252-12


            Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'établissement. Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
            Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et lui soumet le rapport annuel d'activité. Ce rapport fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités.
            Il a compétence pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 1252-7.
            Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement ; il recrute et nomme les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.
            Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 1252-7.
            Il est ordonnateur des dépenses et recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.
            Il peut déléguer sa signature.

            Article R. 1252-13


            Les avis prévus aux articles L. 1125-2 et au deuxième alinéa de l'article L. 1251-2 sont rendus par le directeur général, qui en informe le conseil d'administration. Les avis prévus aux articles L. 1243-1 et L. 1243-4 et au 3° de l'article L. 1251-1 sont également rendus par le directeur général.

            Article R. 1252-14


            Les fonctions de directeur général ne sont pas compatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil médical et scientifique.

          • Section 3 : Conseil médical et scientifique
            Article R. 1252-15


            Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
            Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur :
            1° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
            2° Les règles de bonnes pratiques ;
            3° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ;
            4° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille ;
            5° L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité ;
            6° L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2° de l'article R. 1252-7 ;
            7° La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes.
            Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration, ainsi qu'au ministre chargé de la santé, aux préfets de région et de département intéressés et aux directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation intéressés.

            Article R. 1252-16


            Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de vingt membres, nommés pour une durée de trois ans, à savoir :
            1° Un expert de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désigné par le directeur général de l'Institut ;
            2° Un expert de l'Agence nationale de l'accréditation et de l'évaluation en santé, désigné par le directeur général de l'agence ;
            3° Un expert de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigné par le directeur général de l'agence ;
            4° Dix-sept personnes qualifiées nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, dont :
            a) Onze personnes nommés en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la conservation, de la transformation ou de la greffe d'organes, de tissus ou de cellules, dont une sur proposition du ministre de la défense ;
            b) Deux personnes en raison de leurs compétences en sciences humaines ;
            c) Deux personnes en raison de leurs compétences en santé publique ou en épidémiologie ;
            d) Une personne en raison de ses compétences en biologie médicale ;
            e) Une personne en raison de son activité en matière d'organisation de la greffe dans un Etat membre de l'Union européenne.
            Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1252-27. Elles sont incompatibles avec les fonctions de membres du conseil d'administration.

            Article R. 1252-17


            Le conseil médical et scientifique peut, avec l'accord du directeur général, proposer la création de commissions compétentes dans les domaines relevant de ses attributions.
            Des responsables locaux de l'Etablissement français des greffes peuvent participer, en tant que de besoin, aux activités du conseil médical et scientifique. Ce dernier peut en outre s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

            Article R. 1252-18


            Le président du conseil médical et scientifique est élu en son sein. La durée de son mandat est de trois ans renouvelable une fois. En cas de vacance, le conseil procède à l'élection d'un nouveau président dont le mandat prend fin à la date d'expiration du mandat du prédécesseur.

          • Section 4 : Dispositions financières et comptables
            • Sous-section 1 : Ressources
              Article R. 1252-19


              La dotation globale prévue à l'article L. 1252-3 est fixée par arrêté des ministre chargés du budget et de la santé. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
              Elle est versée à l'Etablissement français des greffes par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

              Article R. 1252-20


              L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Etablissement français des greffes, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

              Article R. 1252-21


              Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

              Article R. 1252-22


              La répartition de la charge de la dotation globale de l'Etablissement français des greffes entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

              Article R. 1252-23


              Outre la dotation globale prévue à l'article L. 1252-3, les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :
              1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;
              2° Le produit des participations mentionnées au 10° de l'article R. 1252-7 ;
              3° Les rémunérations des services rendus ;
              4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;
              5° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;
              6° Le produit des cessions d'actifs ;
              7° Les revenus tirés des brevets et inventions ;
              8° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;
              9° Les dons et legs et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.

            • Sous-section 2 : Dépenses
              Article R. 1252-24


              Les dépenses de l'Etablissement français des greffes comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'établissement.
              Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'établissement est habilité à procéder à des dépôts de garantie.
              Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers seront ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie et des finances.

              Article R. 1252-25


              Pour l'exercice de ses missions, l'Etablissement français des greffes peut notamment :
              1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
              2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions.

            • Sous-section 3 : Régime comptable et financier
              Article R. 1252-26


              L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
              Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

              Article R. 1252-27


              L'Etablissement français des greffes est soumis au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, sauf dérogation prévue au présent chapitre.
              Sous réserve de modalités particulières d'indemnisation des frais de déplacement qui, par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, peuvent être prévues en faveur de certaines catégories de personnels en raison de la nature des missions effectuées, l'Etablissement français des greffes est soumis aux dispositions des décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif et n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

              Article R. 1252-28


              L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
              Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

              Article R. 1252-29


              Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

      • TITRE VI : PRODUITS DE THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE ET PRODUITS THERAPEUTIQUES ANNEXES
        • Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation
          • Section 1 : Autorisation des établissements et des produits
            Article R. 1261-1


            Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception du premier alinéa de l'article R. 1243-27 et de l'article R. 1243-29, sont applicables aux conditions d'autorisation des établissements ou organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution et de ce cession des produits de thérapie génique et cellulaire.
            Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception de l'article R. 1243-39, sont applicables aux conditions d'autorisation des produits prévue à l'article L. 1261-3.
            Les règles de bonnes pratiques sont celles mentionnées à l'article L. 1261-2.

            Article R. 1261-2


            Pour son application aux produits de thérapies génique et cellulaire, le second alinéa de l'article R. 1243-42 est ainsi rédigé :
            « Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ainsi que l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. »

            Article R. 1261-3


            Les locaux des établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et au prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur les produits de thérapie génique.
            Ils doivent notamment :
            1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des opérations mises en oeuvre ;
            2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la préparation des produits.

            Article R. 1261-4


            Avant de se prononcer sur une demande d'autorisation de produits thérapie génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-3, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 et celui du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

            Article R. 1261-5


            Les dispositions de l'article R. 1261-2 sont applicables aux autorisations relatives aux produits de thérapie génique et cellulaire délivrées en application de l'article L. 1261-3.

          • Section 2 : Importation et exportation
            Article R. 1261-6


            Les dispositions des sections I à III du chapitre V du titre IV du présent livre s'appliquent à l'importation et à l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire, à l'exception des articles R. 1245-3 et R. 1245-6.

            Article R. 1261-7


            Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, de produits de thérapies génique et cellulaire est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
            1° La mention, selon le cas, « produit de thérapie cellulaire » ou « produit de thérapie génique », complétée, le cas échéant, par la mention « usage autologue » ;
            2° La désignation précise du produit ;
            3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée ;
            4° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1261-2, auquel le produit est destiné ;
            5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

            Article R. 1261-8


            Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. 1245-11, l'autorisation d'importer et d'exporter des produits de thérapies génique ou cellulaire les établissements ou organismes bénéficiant déjà à un autre titre de l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2.

        • Chapitre II : Prélèvement de cellules et administration des produits


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

        • Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

      • TITRE VII : DISPOSITIONS PÉNALES
        • Chapitre Ier : Sang


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

        • Chapitre II : Organes, tissus, cellules et produits


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

        • Chapitre III : Gamètes


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

        • Chapitre IV : Dispositions communes


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

    • LIVRE III : PROTECTION DE LA SANTÉ ET ENVIRONNEMENT
      • TITRE Ier : DISPOSITIONS GÉNÉRALES
        • Chapitre Ier : Règles générales


          Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

        • Chapitre II : Dispositions pénales
          • Section unique
            Article R. 1312-1


            Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait de ne pas exécuter les mesures ordonnées par le préfet en application de l'article L. 1311-4.
            La récidive de la contravention prévue au premier alinéa est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

      • TITRE II : SÉCURITE SANITAIRE DES EAUX ET DES ALIMENTS
        • Chapitre Ier : Eaux potables
          • Section 1 : Eaux destinées à la consommation humaine à l'exclusion des eaux minérales naturelles
            • Sous-section 1 : Dispositions générales
              • Paragraphe 1 : Champ d'application, limites et références de qualité et délais d'application
                Article R. 1321-1


                La présente section est applicable aux eaux destinées à la consommation humaine définies ci-après :
                1° Toutes les eaux qui, soit en l'état, soit après traitement, sont destinées à la boisson, à la cuisson, à la préparation d'aliments ou à d'autres usages domestiques, qu'elles soient fournies par un réseau de distribution, à partir d'un camion-citerne ou d'un bateau-citerne, en bouteilles ou en conteneurs, y compris les eaux de source ;
                2° Toutes les eaux utilisées dans les entreprises alimentaires pour la fabrication, la transformation, la conservation ou la commercialisation de produits ou de substances, destinés à la consommation humaine, qui peuvent affecter la salubrité de la denrée alimentaire finale, y compris la glace alimentaire d'origine hydrique.
                La présente section n'est pas applicable aux eaux minérales naturelles et aux eaux relevant de l'article L. 5111-1.

                Article R. 1321-2


                Les eaux destinées à la consommation humaine doivent, dans les conditions prévues à la présente section :
                - ne pas contenir un nombre ou une concentration de micro-organismes, de parasites ou de toutes autres substances constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;
                - être conformes aux limites de qualité définies au I de l'annexe 13-1. Toutefois, pour les eaux de source préemballées, ces limites de qualité sont les paramètres microbiologiques fixés à l'article R. 1321-86 et au III de l'annexe 13-4.

                Article R. 1321-3


                Les eaux destinées à la consommation humaine doivent satisfaire à des références de qualité, valeurs indicatives établies à des fins de suivi des installations de production et de distribution d'eau et d'évaluation de risques pour la santé des personnes, fixées au II de l'annexe 13-1.

                Article R. 1321-4


                Les mesures prises pour mettre en oeuvre la présente section ne doivent pas entraîner, directement ou indirectement :
                - une dégradation de la qualité, telle que constatée à la date d'entrée en vigueur de ces mesures, des eaux destinées à la consommation humaine qui a une incidence sur la santé des personnes ;
                - un accroissement de la pollution des eaux brutes utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine.

                Article R. 1321-5


                Les limites et références de qualité définies aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3 doivent être respectées ou satisfaites aux points de conformité suivants :
                1° Pour les eaux fournies par un réseau de distribution, au point où, à l'intérieur de locaux ou d'un établissement, elles sortent des robinets qui sont normalement utilisés pour la consommation humaine sauf pour certains paramètres pour lesquels des points spécifiques sont définis dans les notes figurant aux I et II de l'annexe 13-1 ;
                2° Pour les eaux mises en bouteilles ou en conteneurs, aux points où les eaux sont mises en bouteilles ou en conteneurs et dans les contenants ; pour les eaux de source, également à l'émergence, sauf pour les paramètres qui peuvent être modifiés par un traitement autorisé ;
                3° Pour les eaux utilisées dans une entreprise alimentaire, au point où les eaux sont utilisées dans l'entreprise ;
                4° Pour les eaux servant à la fabrication de la glace alimentaire, au point de production de la glace et dans le produit fini ;
                5° Pour les eaux fournies à partir de camions-citernes ou de bateaux-citernes, au point où elles sortent du camion-citerne ou du bateau-citerne ;
                6° Pour les eaux qui sont fournies à partir d'appareils distributeurs d'eau non préemballée eux-mêmes approvisionnés en eau par des récipients amovibles, au point où ces eaux sortent de l'appareil distributeur.

              • Paragraphe 2 : Procédures
                Article R. 1321-6


                L'utilisation d'eau prélevée dans le milieu naturel en vue de la consommation humaine par une personne publique ou privée est autorisée par arrêté du préfet, pris après avis du conseil départemental d'hygiène et, dans les cas prévus à l'article R. 1321-11, du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. L'arrêté d'autorisation fixe les conditions de réalisation, d'exploitation et de protection du point de prélèvement d'eau et indique notamment les produits et procédés de traitement techniquement appropriés auxquels il peut être fait appel.
                Lorsque les travaux de prélèvement sont soumis aux dispositions de l'article L. 215-13 du code de l'environnement, cet arrêté déclare lesdits travaux d'utilité publique et, s'ils sont soumis aux dispositions de l'article L. 1321-2, détermine les périmètres de protection à mettre en place.
                N'est pas soumise à la procédure d'autorisation l'utilisation d'eau prélevée dans le milieu naturel à l'usage personnel d'une famille.

                Article R. 1321-7


                Le dossier de la demande d'autorisation doit contenir :
                1° Les informations permettant d'évaluer la qualité de l'eau de la ressource utilisée et ses variations possibles, y compris en ce qui concerne les eaux mentionnées à l'article R. 1321-37 ;
                2° L'évaluation des risques susceptibles d'altérer la qualité de cette eau ;
                3° Lorsque le débit de prélèvement est supérieur à 8 m3/h, une étude portant sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère concerné ou sur les caractéristiques du bassin versant concerné, sur la vulnérabilité de la ressource et sur les mesures de protection à mettre en place ;
                4° L'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné pour l'étude du dossier par le préfet portant sur les disponibilités en eau et sur les mesures de protection à mettre en oeuvre et, dans le cas de travaux de prélèvement d'eau soumis aux dispositions de l'article L. 1321-2, sur la définition des périmètres de protection ;
                5° L'indication des mesures prévues pour maîtriser les risques identifiés et notamment les résultats des études effectuées pour justifier le choix des produits et des procédés de traitement qu'il est envisagé, le cas échéant, de mettre en oeuvre ;
                6° L'indication des mesures répondant à l'objectif défini à l'article R. 1321-44 et notamment la prise en compte du potentiel de dissolution du plomb dans l'eau produite, prévu à l'article R. 1321-52, du cuivre et du nickel ;
                7° Les éléments descriptifs du système de production et de distribution de l'eau.
                Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, précise la nature des informations qui doivent figurer au dossier de la demande d'autorisation et notamment le nombre et le type des analyses à réaliser.

                Article R. 1321-8


                Lorsque les travaux de prélèvement sont soumis à autorisation en application de l'article L. 214-1 du code de l'environnement et des textes pris pour son application, l'autorisation accordée en application des dispositions du titre Ier du décret du 29 mars 1993 relatif aux procédures d'autorisation et de déclaration prévues à l'article 10 de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 vaut autorisation au titre de l'article R. 1321-6.
                Dans ce cas :
                1° Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article 2 du décret du 29 mars 1993 précité est complété conformément aux dispositions de l'article R. 1321-7 et, dans les cas mentionnés à l'article R. 1321-11, par l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France ;
                2° L'arrêté préfectoral d'autorisation fixe à la fois les conditions de prélèvement, en application du titre Ier du décret du 29 mars 1993 précité, et les conditions d'utilisation de l'eau prélevée dans le milieu naturel en vue de la consommation humaine en tenant compte des dispositions de l'article R. 1321-6.
                Le délai au terme duquel le silence gardé par l'administration vaut décision de rejet est le délai applicable aux demandes d'autorisation soumises aux dispositions de l'article L. 214-1 du même code.

                Article R. 1321-9


                Lorsque les travaux de prélèvement sont soumis à déclaration en application de l'article L. 214-1 du code de l'environnement, la demande d'autorisation déposée en application de l'article R. 1321-6 tient lieu de cette déclaration.
                Dans ce cas, le dossier de demande d'autorisation est complété conformément aux dispositions de l'article 29 du décret du 29 mars 1993 relatif aux procédures d'autorisation et de déclaration prévues à l'article 10 de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992.
                En cas d'absence de déclaration d'utilité publique, le silence gardé pendant plus de huit mois ou, dans les cas prévus à l'article R. 1321-11, pendant plus de dix mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.
                En cas de déclaration d'utilité publique, le silence gardé pendant plus de seize mois ou, dans les cas prévus à l'article R. 1321-11, pendant plus de dix-huit mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.

                Article R. 1321-10


                Lorsque les travaux de prélèvement ne sont pas soumis aux dispositions de l'article L. 214-1 du code de l'environnement, seules s'appliquent les dispositions des articles R. 1321-6 et R. 1321-7.

                Article R. 1321-11


                Les demandes d'autorisation prévues aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7 sont soumises au Conseil supérieur d'hygiène publique de France :
                1° Lorsque les projets concernent l'alimentation en eau de plus de 50 000 habitants, y compris, s'il y a lieu, la population saisonnière ;
                2° Lorsque les projets prévoient un captage en dehors des limites du département où sont situées la ou les communes intéressées et qu'il y a désaccord entre les préfets des départements intéressés sur le projet ou sur les conditions de contrôle et de surveillance des eaux captées ;
                3° Lorsque les projets portent sur l'utilisation, en vue de la consommation humaine, d'une eau dont la qualité dépasse l'une des limites fixées à l'annexe 13-3.

                Article R. 1321-12


                Les hydrogéologues doivent obtenir un agrément en matière d'hygiène publique du préfet de région pour émettre des avis dans le cadre des procédures prévues aux articles R. 1321-6, R. 1321-7 et R. 1321-11. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixe les modalités d'agrément et de désignation des hydrogéologues agréés en matière d'hygiène publique et des coordonnateurs départementaux.
                Le silence gardé par le préfet de région pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
                Les frais supportés pour indemniser les hydrogéologues sont à la charge du demandeur de l'autorisation prévue aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7. Un arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de la consommation, de l'économie et des finances et de la santé fixe les conditions de rémunération des hydrogéologues et des coordonnateurs départementaux agréés.

                Article R. 1321-13


                Les périmètres de protection mentionnés par l'article L. 1321-2 pour les prélèvements d'eau destinés à l'alimentation des collectivités publiques peuvent porter sur des terrains disjoints.
                Les limites du périmètre de protection immédiate sont établies afin d'interdire toute introduction directe de substances polluantes dans l'eau prélevée et d'empêcher la dégradation des ouvrages.
                Les terrains compris dans ce périmètre sont clôturés, sauf dérogation prévue dans l'acte déclaratif d'utilité publique, et sont régulièrement entretenus. Toutes activités, installations et dépôts y sont interdits, en dehors de ceux qui sont explicitement autorisés dans l'acte déclaratif d'utilité publique.
                A l'intérieur du périmètre de protection rapprochée, sont interdits les activités, installations et dépôts susceptibles d'entraîner une pollution de nature à rendre l'eau impropre à la consommation humaine. Les autres activités, installations et dépôts peuvent faire l'objet de prescriptions et sont soumis à une surveillance particulière, prévues dans l'acte déclaratif d'utilité publique. Chaque fois qu'il est nécessaire, le même acte précise que les limites du périmètre de protection rapprochée seront matérialisées et signalées.
                A l'intérieur du périmètre de protection éloignée peuvent être réglementés les activités, installations et dépôts qui, compte tenu de la nature des terrains, présentent un danger de pollution pour les eaux prélevées ou transportées, du fait de la nature et de la quantité de produits polluants liés à ces activités, installations et dépôts ou de l'étendue des surfaces que ceux-ci occupent.

                Article R. 1321-14


                L'extension ou la modification d'installations collectives, publiques ou privées, d'adduction ou de distribution d'eau qui ne modifient pas de façon notable les conditions d'autorisation d'utilisation mentionnées aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7, l'utilisation d'eau prélevée dans le milieu naturel et réservée à l'usage personnel d'une famille, ainsi que les réseaux particuliers alimentés par une distribution publique qui peuvent présenter un risque pour la santé publique sont soumis à déclaration auprès du préfet.
                Un arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixe les catégories de réseaux particuliers pour lesquels la déclaration est obligatoire.

              • Paragraphe 3 : Contrôle sanitaire et surveillance
                Article R. 1321-15


                La vérification de la qualité de l'eau destinée à la consommation humaine est assurée conformément au programme d'analyse d'échantillons défini à l'annexe 13-2.
                Les lieux de prélèvement des échantillons sont déterminés par un arrêté du préfet.

                Article R. 1321-16


                Le préfet peut, par arrêté, et selon les modalités prévues au III de l'annexe 13-2, modifier le programme d'analyse des échantillons d'eau prélevés dans les installations de production et de distribution s'il estime que les conditions de protection du captage de l'eau et de fonctionnement des installations, les vérifications effectuées et la qualité de l'eau le nécessitent ou le permettent. Cette modification ne peut conduire à une augmentation du coût du programme d'analyse supérieure à 20 %.

                Article R. 1321-17


                Le préfet peut imposer à la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau des analyses complémentaires dans les cas suivants :
                1° La qualité des eaux destinées à la consommation humaine ne respecte pas les limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1 ;
                2° Les limites de qualité des eaux brutes définies à l'annexe 13-3 ne sont pas respectées ou la ressource en eau est susceptible d'être affectée par des développements biologiques ;
                3° L'eau de la ressource ou l'eau distribuée présente des signes de dégradation ;
                4° Les références de qualité fixées au II de l'annexe 13-1 ne sont pas satisfaites ;
                5° Une dérogation est accordée en application des articles R. 1321-31 à R. 1321-36 ;
                6° Certaines personnes présentent des troubles ou les symptômes d'une maladie pouvant provenir de l'eau distribuée ;
                7° Des éléments ont montré qu'une substance, un élément figuré ou un micro-organisme, pour lequel aucune limite de qualité n'a été fixée, peut être présent en quantité ou en nombre constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;
                8° Lorsque des travaux ou aménagements en cours de réalisation au point de prélèvement ou sur le réseau de distribution d'eau sont susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes.

                Article R. 1321-18


                Le préfet peut faire réaliser des analyses complémentaires, à la charge du ou des propriétaires, lorsque leurs installations de distribution peuvent être à l'origine d'une non-conformité aux limites de qualité définies au I de l'annexe 13-1.

                Article R. 1321-19


                Pour la réalisation du programme d'analyse prévu aux articles R. 1321-15 et R. 1321-16 et pour les analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-17 et R. 1321-18, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les agents de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, les agents d'un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R.* 1321-21, désignés par le préfet, ou par les agents des services communaux ou intercommunaux d'hygiène et de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1422-1.
                Les frais de prélèvement sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, à la charge de la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau aux tarifs et selon les modalités fixés par arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de la consommation, de l'économie et des finances et de la santé.

                Article R. 1321-20


                Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, détermine :
                - les conditions d'échantillonnage à mettre en oeuvre pour mesurer les paramètres plomb, cuivre, et nickel dans l'eau ;
                - les radionucléides à prendre en compte pour le calcul de la dose totale indicative figurant au B du II de l'annexe 13-1 et les méthodes utilisées pour ce calcul.


                *
                * *

                Article R. 1321-22


                Les laboratoires agréés adressent les résultats des analyses auxquelles ils ont procédé au préfet et à la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau.
                Le préfet met à la disposition des maires, des présidents d'établissements publics de coopération intercommunale et des syndicats mixtes concernés les résultats de ce contrôle sanitaire.

                Article R. 1321-23


                Sans préjudice des vérifications et des analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-15, R. 1321-16, R. 1321-17, R. 1321-18, R. 1321-19 et R.* 1321-21 la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau est tenue de surveiller en permanence la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.
                Cette surveillance comprend notamment :
                1° Un examen régulier des installations ;
                2° Un programme de tests ou d'analyses effectués sur des points déterminés en fonction des risques identifiés que peuvent présenter les installations ;
                3° La tenue d'un fichier sanitaire recueillant l'ensemble des informations collectées à ce titre.
                Lorsque la préparation ou la distribution des eaux destinées à la consommation comprend un traitement de désinfection, l'efficacité du traitement appliqué est vérifiée par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau en s'assurant que toute contamination par les sous-produits de la désinfection est maintenue au niveau le plus bas possible sans compromettre la désinfection.

                Article R. 1321-24


                Des analyses du programme cité à l'article R. 1321-23 peuvent se substituer à celles réalisées en application de l'article R. 1321-15, lorsque :
                1° Un plan d'assurance qualité est mis en place au sein du système de production et de distribution, basé sur :
                a) L'analyse régulière des risques comportant notamment l'identification des points critiques et les actions permettant de maîtriser les risques ;
                b) La mise en oeuvre de vérifications et de suivis efficaces au niveau de ces points ;
                c) La formation et l'information des agents intervenant dans cette démarche ;
                2° Et que les analyses de surveillance sont réalisées ou bien par un laboratoire agréé dans les conditions prévues à l'article R.* 1321-21, ou bien par un laboratoire reconnu par un organisme certificateur de services selon le référentiel défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la consommation ou bien par un laboratoire dont la compétence a été reconnue pour ses analyses par un organisme d'accréditation.
                Ces dispositions peuvent s'appliquer, dans les conditions fixées au c) du B et au C du III de l'annexe 13-2, aux analyses suivantes :
                - P1, D1 et R, en ce qui concerne les eaux citées au 1° de l'article R. 1321-1 ;
                - R, en ce qui concerne les eaux citées au 2° de l'article R. 1321-1.
                Les résultats de ces analyses sont transmis au moins tous les mois au préfet.
                Un arrêté préfectoral, pris après avis du conseil départemental d'hygiène, définit les conditions de prise en compte de la surveillance assurée par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau.

                Article R. 1321-25


                La personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau tient à la disposition du préfet les résultats de la surveillance de la qualité des eaux ainsi que toute information en relation avec cette qualité. Elle porte à la connaissance du préfet tout incident pouvant avoir des conséquences pour la santé publique.
                Chaque année, pour les unités de distribution de plus de 3 500 habitants, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau adresse au préfet un bilan de fonctionnement du système de distribution (surveillance et travaux) et indique le plan de surveillance défini pour l'année suivante.

              • Paragraphe 4 : Mesures correctives, restrictions d'utilisation, interruption de distribution, dérogations, information et conseils aux consommateurs
                Article R. 1321-26


                Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 1321-47, si les limites de qualité définies au I de l'annexe 13-1, ne sont pas respectées aux points de conformité définis à l'article R. 1321-5, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau destinée à la consommation humaine, à l'exception de celle ne fournissant pas d'eau au public, est tenue :
                1° D'en informer immédiatement le maire et le préfet territorialement compétent ;
                2° D'effectuer immédiatement une enquête afin d'en déterminer la cause ;
                3° De porter immédiatement les constatations et les conclusions de l'enquête aux autorités mentionnées au 1° du présent article.

                Article R. 1321-27


                Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 1321-47, lorsque les limites de qualité ne sont pas respectées et que ce non-respect soit ou non imputable à l'installation privée de distribution, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau doit prendre le plus rapidement possible les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau.
                Elle en informe le maire et le préfet territorialement compétent. Elle accorde la priorité à l'application de ces mesures, compte tenu, entre autres, de la mesure dans laquelle la limite de qualité a été dépassée et du danger potentiel pour la santé des personnes.

                Article R. 1321-28


                Lorsque les références de qualité ne sont pas satisfaites et que le préfet estime que la distribution présente un risque pour la santé des personnes, il demande à la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau de prendre des mesures correctives pour rétablir la qualité des eaux. Elle informe le maire et le préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.

                Article R. 1321-29


                Sans préjudice des dispositions des articles R. 1321-27 et R. 1321-28, que les limites et les références de qualité aient été ou non respectées ou satisfaites, le préfet, lorsqu'il estime que la distribution de l'eau constitue un risque pour la santé des personnes, demande à la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau, en tenant compte des risques que leur ferait courir une interruption de la distribution ou une restriction dans l'utilisation des eaux destinées à la consommation humaine, de restreindre, voire d'interrompre la distribution ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes.
                La personne publique ou privée responsable de la distribution informe le maire et le préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.

                Article R. 1321-30


                Lorsque des mesures correctives sont prises au titre des articles R. 1321-27, R. 1321-28 et R. 1321-29, les consommateurs en sont informés par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau. Dans les cas prévus à l'article R. 1321-29, l'information est immédiate et assortie des conseils nécessaires.

                Article R. 1321-31


                Si l'utilisation de l'eau ne constitue pas un danger potentiel pour la santé des personnes et s'il n'existe pas d'autres moyens raisonnables pour maintenir la distribution de l'eau destinée à la consommation humaine dans le secteur concerné, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau peut déposer auprès du préfet une demande de dérogation aux limites de qualité définies au B du I de l'annexe 13-1.
                Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux eaux vendues en bouteilles ou en conteneurs.
                La durée de cette dérogation, renouvelable dans les conditions définies aux articles R. 1321-33 et R. 1321-34, est aussi limitée dans le temps que possible et ne peut excéder trois ans.
                Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'application du présent article et notamment la composition du dossier de demande de dérogation.

                Article R. 1321-32


                Lors de la première demande, le préfet :
                1° Ou bien estime que le non-respect de la limite de qualité est sans gravité et que les mesures correctives prises permettent de corriger la situation dans un délai maximum de trente jours. Dans ce cas, il fixe par arrêté la valeur maximale admissible pour le paramètre concerné et le délai imparti pour corriger la situation.
                Le recours à cette disposition n'est plus possible lorsqu'une limite de qualité n'a pas été respectée pendant plus de trente jours au total au cours des douze mois précédents ;
                2° Ou bien considère que les conditions du 1° ne sont pas remplies et prend, après avis du conseil départemental d'hygiène sauf urgence, un arrêté dans lequel il mentionne les éléments suivants :
                a) L'unité de distribution concernée ;
                b) Le cas échéant, les dispositions concernant les entreprises alimentaires concernées ;
                c) Les motifs de la demande de la dérogation ;
                d) La valeur maximale admissible pour le(s) paramètre(s) concerné(s) ;
                e) Le délai imparti pour corriger la situation ;
                f) Le programme de surveillance et de contrôle sanitaire prévu.
                Sont précisés en annexe de l'arrêté les éléments suivants :
                - en ce qui concerne l'unité de distribution, la description du système de production et de distribution intéressé, la quantité d'eau distribuée chaque jour et la population touchée ;
                - en ce qui concerne la qualité de l'eau, les résultats pertinents de contrôles antérieurs du suivi de la qualité ;
                - un résumé du plan concernant les mesures correctives nécessaires comprenant un calendrier des travaux, une estimation des coûts et les indicateurs pertinents prévus pour le bilan.
                Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois vaut décision de rejet.

                Article R. 1321-33


                Une seconde dérogation, d'une durée maximale de trois ans, peut être accordée par le préfet. La demande, accompagnée du dossier, doit être adressée au préfet au plus tard six mois avant la fin de la période dérogatoire et comporter un bilan provisoire justifiant cette deuxième demande. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de l'article R. 1321-32.
                Le silence gardé par le préfet pendant plus de six mois vaut décision de rejet.

                Article R. 1321-34


                Dans des cas exceptionnels, une troisième dérogation d'une durée maximale de trois ans peut être sollicitée auprès du préfet au plus tard huit mois avant la fin de la période dérogatoire. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de l'article R. 1321-32.
                Le silence gardé par le préfet pendant plus de huit mois vaut décision de rejet.

                Article R. 1321-35


                A l'issue de chaque période dérogatoire, un bilan de situation portant sur les travaux engagés et sur les résultats du programme de surveillance et de contrôle mis en oeuvre pendant la durée de la dérogation est établi par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau et transmis au préfet.

                Article R. 1321-36


                Dans les cas prévus au 2° de l'article R. 1321-32, aux articles R. 1321-33 et R. 1321-34, le préfet s'assure auprès de la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau que la population concernée par une dérogation est informée rapidement et de manière appropriée de la dérogation et des conditions dont elle est assortie et veille à ce que des conseils soient donnés aux groupes de population spécifiques pour lesquels la dérogation pourrait présenter un risque particulier.

            • Sous-section 2 : Eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine
              Article R. 1321-37


              Au sens de la présente section, les eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine sont celles des cours d'eau, des canaux, des lacs et des étangs appartenant ou non au domaine public.

              Article R. 1321-38


              Les eaux douces superficielles sont classées selon leur qualité dans les groupes A1, A2 et A3 en fonction des critères définis au III de l'annexe 13-1. Leur utilisation pour la consommation humaine est subordonnée pour les eaux classées en :
              1° Groupe A1 : à un traitement physique simple et à une désinfection ; 2° Groupe A2 : à un traitement normal physique, chimique et à une désinfection ;
              3° Groupe A3 : à un traitement physique et chimique poussé, à des opérations d'affinage et de désinfection.
              L'arrêté mentionné à l'article R. 1321-6 fixe les valeurs que doivent respecter les caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques de ces eaux pour chaque point de prélèvement. Ces valeurs ne peuvent être moins sévères que les valeurs limites impératives fixées au III de l'annexe 13-1 et elles tiennent compte des valeurs guides indiquées dans cette annexe.

              Article R. 1321-39


              Ces eaux sont regardées comme conformes aux limites de qualité fixées par le III de l'annexe 13-1 lorsque sont respectées les règles suivantes :
              l° Les échantillons d'eau sont prélevés, avant traitement, à intervalles réguliers en un même lieu ;
              2° Les valeurs des paramètres sont inférieures aux valeurs limites impératives pour 95 % des échantillons et conformes aux valeurs guides pour 90 % des échantillons ;
              3° Pour les autres 5 % ou 10 % des échantillons, selon le cas :
              a) Les valeurs des paramètres ne s'écartent pas de plus de 50 % de celles fixées, exception faite pour la température, le pH, l'oxygène dissous et les paramètres microbiologiques ;
              b) Il ne peut en découler aucun danger pour la santé publique ;
              c) Des échantillons consécutifs d'eau prélevés à une fréquence statistiquement appropriée ne s'écartent pas des valeurs qui s'y rapportent.
              Les dépassements de valeurs limites impératives et des valeurs guides fixées au III de l'annexe 13-1 ne sont pas pris en compte lorsqu'ils résultent d'inondations, de catastrophes naturelles ou de circonstances météorologiques exceptionnelles.

              Article R. 1321-40


              Le préfet peut déroger aux limites de qualité fixées au III de l'annexe 13-1 :
              1° En cas d'inondations ou de catastrophes naturelles ;
              2° En raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;
              3° Lorsque les eaux superficielles subissent un enrichissement naturel en certaines substances susceptible de provoquer le dépassement des valeurs fixées au III de l'annexe 13-1 ; on entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol des substances contenues dans celui-ci sans intervention humaine ;
              4° Dans le cas d'eaux superficielles de lacs d'une profondeur ne dépassant pas vingt mètres, dont le renouvellement en eau prend plus d'un an et qui ne reçoivent pas d'eaux usées.
              En aucun cas, les conséquences de ces dérogations ne peuvent être contraires à la santé des personnes.

              Article R. 1321-41


              Les dérogations prévues à l'article R. 1321-40 portent sur les valeurs des paramètres suivants :
              1° En ce qui concerne le 2° :
              a) Coloration (après filtration simple) ;
              b) Température ;
              c) Sulfates ;
              d) Nitrates ;
              e) Ammonium ;
              2° En ce qui concerne le 4° :
              a) Demande biochimique en oxygène (DBO5) à 20° C sans nitrification ;
              b) Demande chimique en oxygène (DCO) ;
              c) Taux de saturation en oxygène dissous ;
              d) Nitrates ;
              e) Fer dissous ;
              f) Manganèse ;
              g) Phosphore.

              Article R. 1321-42


              Les eaux superficielles qui ont des caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques supérieures aux valeurs fixées à l'annexe 13-3 ne peuvent être utilisées pour la production d'eau alimentaire. Toutefois, l'emploi d'une eau d'une telle qualité peut être exceptionnellement autorisé par le préfet en application des articles R. 1321-6 à R. 1321-11, s'il est employé un traitement approprié, y compris le mélange, permettant de ramener toutes les caractéristiques de qualité de l'eau à un niveau conforme aux limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1 ou aux valeurs limites fixées par dérogation en application de l'article R. 1321-31. Une telle exception doit être fondée sur un plan de gestion des ressources en eau à l'intérieur de la zone intéressée.

            • Sous-section 3 : Règles d'hygiène applicables aux installations de production et de distribution d'eaux destinées à la consommation humaine
              • Paragraphe 1 : Dispositions générales
                Article R. 1321-43


                Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux installations, publiques ou privées, qui servent à la production et à la distribution des eaux destinées à la consommation humaine. Outre les installations de production, les installations comprennent :
                1° Les réseaux publics de distribution qui incluent les branchements publics reliant le réseau public au réseau intérieur de distribution ;
                2° Les installations non raccordées aux réseaux publics de distribution dont les responsables ont obtenu l'autorisation préfectorale de prélèvement d'eau dans le milieu naturel à des fins de consommation humaine, délivrée conformément aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7 ;
                3° Le réseau intérieur de distribution équipant les immeubles desservis par les réseaux ou installations mentionnés aux 1° et 2° qui comprend :
                - l'installation privée de distribution d'eau destinée à la consommation humaine, c'est-à-dire les canalisations et appareillages installés entre les robinets qui sont normalement utilisés pour la consommation humaine et le réseau public de distribution, qu'elle fournisse ou non de l'eau au public ;
                - les autres réseaux de canalisations, réservoirs et équipements raccordés de manière permanente ou temporaire.

                Article R. 1321-44


                Afin de réduire ou d'éliminer le risque, lorsqu'il est imputable au service de distribution d'eau, de non-respect après la fourniture, pour les eaux mentionnées au 1° de l'article R. 1321-5, des limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau est tenue de prendre toute mesure technique appropriée pour modifier la nature ou la propriété des eaux avant qu'elles ne soient fournies. Cette obligation s'impose, notamment quelle que soit l'imputabilité, pour les locaux ou établissements où l'eau est fournie au public, tels que les écoles, les hôpitaux et les restaurants.

                Article R. 1321-45


                Lorsque les limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1, ne sont pas respectées au point de conformité cité au 1° de l'article R. 1321-5, la personne publique ou privée responsable du réseau public de distribution d'eau destinée à la consommation humaine est réputée avoir rempli ses obligations lorsqu'il peut être établi que ce fait est imputable à l'installation privée de distribution ou à son entretien, ou à la qualité de l'eau qu'elle fournit.

                Article R. 1321-46


                Dans tous les cas, la personne publique ou privée responsable de la distribution intérieure de locaux ou établissements où de l'eau est fournie au public doit répondre aux exigences de l'article L. 1321-1, notamment en respectant les règles d'hygiène prévues à l'article R. 1321-49.

                Article R. 1321-47


                Lorsqu'il y a un risque que les limites et références de qualité définies aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3 ne soient pas respectées au point de conformité mentionné au 1° de l'article R. 1321-5 et que ce risque n'est pas lié aux installations publiques ou privées de distribution d'eau au public, le préfet veille néanmoins à ce que des mesures appropriées soient prises pour réduire ou éliminer ce risque en s'assurant que :
                - les propriétaires des installations mentionnées au 3° de l'article R. 1321-43 sont informés des mesures correctives éventuelles qu'ils pourraient prendre ;
                - les consommateurs concernés sont dûment informés et conseillés au sujet d'éventuelles mesures correctives supplémentaires qu'ils devraient prendre.


                *
                * *

                Article R. 1321-49


                Les installations de distribution d'eau définies à l'article R. 1321-43 doivent être conçues, réalisées et entretenues de manière à empêcher l'introduction ou l'accumulation de micro-organismes, de parasites ou de substances constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ou susceptibles d'être à l'origine d'une dégradation de la qualité de l'eau destinée à la consommation humaine distribuée, telle qu'il ne soit plus satisfait aux exigences fixées aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3.
                Dans les conditions normales d'entretien, la circulation de l'eau dans les installations de distribution doit pouvoir être assurée en tout point. Ces installations doivent pouvoir être entièrement nettoyées, rincées, vidangées et désinfectées.
                Les parties de réseau de distribution d'eau réservées à un autre usage que la consommation humaine doivent se distinguer au moyen de signes particuliers de celles déterminées par la présente section. Sur tout point de puisage accessible au public et délivrant une eau réservée à un autre usage que la consommation humaine, doit être apposée une information signalant le danger encouru.
                Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définissent :
                1° Les modalités techniques d'application des dispositions du présent article ainsi que les délais éventuellement nécessaires pour mettre en conformité les installations existantes ;
                2° Les règles d'hygiène particulières applicables aux puits, aux fontaines et aux sources accessibles au public, autorisées dans les conditions fixées aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7, ainsi que celles concernant les citernes et bâches utilisées temporairement pour mettre à disposition des usagers des eaux destinées à la consommation humaine.

                Article R. 1321-50


                Les produits utilisés pour le nettoyage et la désinfection des installations de distribution d'eau destinée à la consommation humaine sont composés de constituants autorisés dans les conditions fixées par le décret n° 73-138 du 12 février 1973 portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications.
                Les conditions et modalités d'emploi de ces produits et les procédés physiques de nettoyage et de désinfection des installations de distribution font l'objet de prescriptions particulières édictées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé et, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
                L'évacuation des eaux utilisées pour le nettoyage et le rinçage des installations ainsi que l'élimination des produits issus du traitement des eaux ne doivent pas être susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes et à l'environnement, ou de constituer une source d'insalubrité.

              • Paragraphe 2 : Règles particulières relatives au plomb dans les installations de distribution
                Article R. 1321-51


                Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article R.* 1321-48, la mise en place de canalisations en plomb ou de tout élément en plomb dans les installations de distribution d'eau destinée à la consommation humaine est interdite.

                Article R. 1321-52


                Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les modalités d'évaluation du potentiel de dissolution du plomb.

              • Paragraphe 3 : Réseaux publics de distribution et installations non raccordées aux réseaux publics
                Article R. 1321-53


                Les réseaux et installations définis aux 1° et 2° de l'article R. 1321-43 doivent être nettoyés, rincés et désinfectés avant toute mise ou remise en service. La personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau doit s'assurer de l'efficacité de ces opérations et de la qualité de l'eau avant la première mise en service ainsi qu'après toute intervention susceptible d'être à l'origine d'une dégradation de cette qualité.
                Les réservoirs équipant ces réseaux et installations doivent être vidés, nettoyés et rincés au moins une fois par an. Lorsque les conditions d'exploitation le permettent et que l'eau distribuée ne présente aucun signe de dégradation de sa qualité, la fréquence de vidange, de nettoyage et de rinçage peut être réduite sur décision du préfet prise après avis du conseil départemental d'hygiène.
                Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur cette demande d'autorisation vaut décision de rejet.
                Le préfet est tenu informé par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau des opérations de désinfection réalisées en cours d'exploitation.

              • Paragraphe 4 : Réseaux intérieurs de distribution raccordés ou non au réseau public
                Article R. 1321-54


                Les réseaux intérieurs mentionnés au 3° de l'article R. 1321-43 ne doivent pas pouvoir, du fait des conditions de leur utilisation, et notamment à l'occasion de phénomènes de retour d'eau, perturber le fonctionnement du réseau auquel ils sont raccordés ou engendrer une contamination de l'eau distribuée dans les installations privées de distribution. Ces réseaux ne peuvent, sauf dérogation du préfet, être alimentés par une eau issue d'une ressource qui n'a pas été autorisée en application des articles R. 1321-6 et R. 1321-7.
                Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les cas où il y a lieu de mettre en place des dispositifs de protection et les prescriptions techniques applicables à ces dispositifs. Il appartient aux propriétaires des installations mentionnées au présent paragraphe de mettre en place et d'entretenir ces dispositifs.


                *
                * *

                Article R. 1321-57


                La hauteur piézométrique de l'eau distribuée par les réseaux intérieurs concernés par la présente sous-section doit, en tout point de mise à disposition, être au moins égale à trois mètres, à l'heure de pointe de consommation. Cette hauteur piézométrique est exigible pour tous les réseaux ; lorsque ceux-ci desservent des immeubles de plus de six étages, des surpresseurs et des réservoirs de mise sous pression, conformes aux dispositions de l'article R. 1321-49, peuvent être mis en oeuvre.
                Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux installations de distribution existant avant le 7 avril 1995.

                Article R. 1321-58


                L'utilisation des canalisations intérieures d'eau pour la mise à la terre des appareils électriques est interdite. Pour les installations de distribution existant avant la date du 22 décembre 2001 et lorsqu'il n'existe pas de dispositif de mise à la terre, cette mesure peut, à titre dérogatoire, ne pas être appliquée à condition que la sécurité des usagers et des personnels d'exploitation des installations de distribution d'eau soit assurée. Un arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, définit les modalités d'application du présent article.

                Article R. 1321-59


                L'entretien des réservoirs et des bâches de stockage doit être réalisé et vérifié aussi souvent que nécessaire et au moins une fois par an.
                Les dispositifs de protection et de traitement mentionnés aux articles R. 1321-54 à R.* 1321-56 équipant les installations collectives de distribution doivent être vérifiés et entretenus au moins tous les six mois. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les modalités de cette vérification et de cet entretien.

            • Sous-section 4 : Eaux conditionnées autres que les eaux minérales naturelles et la glace alimentaire d'origine hydrique
              Article R. 1321-60


              Toute installation de conditionnement d'eau destinée à la consommation humaine, toute installation de fabrication et d'emballage de glace alimentaire d'origine hydrique doit être autorisée par arrêté du préfet, pris après avis du conseil départemental d'hygiène. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les modalités d'instruction de la demande d'autorisation.
              Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur cette demande d'autorisation vaut décision de rejet.
              L'autorisation est accordée si les installations de conditionnement d'eau ou les installations de fabrication, d'emballage, d'entreposage et de transport de glace sont de nature à éviter tout risque de contamination.


              *
              * *

            • Sous-section 5 : Dispositions particulières
              Article R. 1321-62


              Un arrêté du ministre chargé de la santé définit, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les règles spécifiques applicables aux installations de conditionnement et aux récipients ainsi que les méthodes de gazéification et de correction de la qualité des eaux conditionnées autres que les eaux de source.

              Article R. 1321-63


              Pour les installations, services et organismes dépendant de l'autorité ou placés sous la tutelle du ministre chargé de la défense, un arrêté de ce ministre fixe les modalités d'application de la présente section en ce qui concerne les dispositions des articles R. 1321-6 et R. 1321-8, du premier alinéa de l'article R. 1321-14, du deuxième alinéa de l'article R. 1321-15, des articles R. 1321-16 à R. 1321-18, du premier alinéa de l'article R. 1321-19, des premier, deuxième et quatrième alinéas de l'article R.* 1321-21, des articles R. 1321-22 à R. 1321-31, des articles R. 1321-38 à R. 1321-42, R. 1321-49, R. 1321-53 et R. 1321-60.

              Article R. 1321-64


              Sans préjudice des dispositions prévues aux articles 4, 50 et 51 du décret n° 2001-1220 du 20 décembre 2001 relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, les limites de qualité des eaux mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 1321-5 sont fixées ainsi qu'il suit :
              1° Du 25 décembre 2003 au 25 décembre 2013 et pour le paramètre plomb : 25 µ g/l ;
              2° Du 25 décembre 2003 au 25 décembre 2008 et pour les paramètres suivants :
              - bromates : 25 µg/l ;
              - trihalométhanes : 150 µg/l ;
              3° Du 25 décembre 2003 au 25 décembre 2008 et pour la turbidité au point de mise en distribution lorsque les installations sont d'un débit inférieur à 1 000 m³/j ou desservent des unités de distribution de moins de 5 000 habitants et que ces eaux sont celles mentionnées à l'article R. 1321-37 ou sont des eaux d'origine souterraine provenant de milieux fissurés présentant une turbidité périodique supérieure à 2 NFU : 2 NFU.

              Article R. 1321-65


              Pour les eaux mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 1321-5, les limites de qualité des paramètres suivants sont applicables :
              1° Pour le paramètre plomb, à compter du 25 décembre 2013 ;
              2° Pour les paramètres bromates et trihalométhanes, à compter du 25 décembre 2008 ;
              3° Pour la turbidité au point de mise en distribution lorsque les installations sont d'un débit inférieur à 1 000 m³/j ou desservent des unités de distribution de moins de 5 000 habitants et que ces eaux sont celles mentionnées à l'article R. 1321-37 ou sont des eaux d'origine souterraine provenant de milieux fissurés présentant une turbidité périodique supérieure à 2 NFU, à compter du 25 décembre 2008.

              Article R. 1321-66


              Jusqu'au 22 décembre 2006, lorsque les conditions exigées à l'article R. 1321-24 pour la prise en compte de la surveillance assurée par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau ne sont pas réunies, l'arrêté préfectoral mentionné à cet article peut néanmoins être pris lorsque :
              - la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau a mis en place un protocole de surveillance préparatoire au plan d'assurance-qualité ;
              - les paramètres pris en compte sont analysés à l'aide d'une méthode normalisée ou reconnue équivalente.

              Article D. 1321-67


              Est assimilé à un fonds de concours pour dépenses d'intérêt public le produit des remboursements :
              - des frais de prélèvement d'échantillons d'eau mentionnés à l'article R. 1321-19 et réalisés par les agents des directions départementales des affaires sanitaires et sociales ou par les agents d'un laboratoire agréé ;
              - des frais d'analyse d'échantillons d'eau mentionnés à l'article R.* 1321-21, lorsque ces analyses sont effectuées par les directions départementales des affaires sanitaires et sociales.

              Article D. 1321-68


              Le produit des recettes déterminées à l'article D. 1321-67 est rattaché au budget de la santé par voie de fonds de concours selon les modalités fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

          • Section 2 : Eaux préemballées
            • Sous-section 1 : Champ d'application
              Article R. 1321-69


              La présente section est applicable, lorsqu'elles sont préemballées, aux eaux minérales naturelles, aux eaux de source et aux eaux rendues potables par traitements, à l'exception de celles qui sont des médicaments et de celles utilisées à la source dans les établissements délivrant des soins thermaux.

            • Sous-section 2 : Eaux minérales naturelles préemballées
              Article R. 1321-70


              Une eau minérale naturelle est une eau possédant un ensemble de caractéristiques qui sont de nature à lui apporter des propriétés favorables à la santé.
              Elle se distingue des autres eaux destinées à la consommation humaine :
              - par sa nature, caractérisée par sa teneur en minéraux, oligo-éléments ou autres constituants et par certains effets ;
              - par sa pureté originelle,
              l'une et l'autre caractéristiques ayant été conservées intactes en raison de l'origine souterraine de cette eau qui a été tenue à l'abri de tout risque de pollution.
              Elle provient d'une nappe ou d'un gisement souterrain exploité à partir d'une ou plusieurs émergences naturelles ou forées.
              Elle témoigne, dans le cadre des fluctuations naturelles connues, d'une stabilité de ses caractéristiques essentielles, notamment de composition et de température à l'émergence, qui n'est pas affectée par le débit de l'eau prélevée.

              Article R. 1321-71


              Une eau minérale naturelle extraite du sol d'un Etat membre de la Communauté européenne et reconnue comme telle par l'autorité responsable de cet Etat est une eau minérale naturelle. Cette reconnaissance doit être publiée au Journal officiel des Communautés européennes.
              Elle peut aussi avoir été extraite du sol d'un autre Etat et être reconnue comme eau minérale naturelle, soit en application de l'article R. 1321-70, soit par décision de l'autorité responsable d'un Etat membre de la Communauté européenne, cette reconnaissance ayant été publiée au Journal officiel des Communautés européennes.

              Article R. 1321-72


              L'autorisation d'exploiter une eau minérale naturelle est subordonnée au respect des prescriptions de l'annexe 13-4.

              Article R. 1321-73


              Les caractéristiques de qualité microbiologique des eaux minérales naturelles déterminées à l'émergence doivent répondre aux dispositions du III de l'annexe 13-4.
              Au cours de sa commercialisation, une eau minérale naturelle doit être exempte de parasites et de micro-organismes pathogènes. Elle doit être également exempte des germes témoins de contamination fécale cités au 2 du III de l'annexe 13-4 dont la recherche est déterminée dans les volumes d'eau mentionnés au même 2. Sa teneur totale en micro-organismes revivifiables ne peut résulter que de l'évolution normale de sa teneur en germes à l'émergence. Cette teneur en micro-organismes revivifiables déterminée dans les douze heures qui suivent l'embouteillage, l'eau étant maintenue entre 3 et 5 °C pendant cette période, ne doit pas dépasser 100 et 20, en tenant compte respectivement des dispositions prévues au a) et au b) du 3 du III de l'annexe 13-4.

              Article R. 1321-74


              Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut fixer les concentrations maximales des constituants des eaux minérales naturelles préemballées et les concentrations de constituants des eaux minérales naturelles préemballées au-dessus desquelles une mention est requise sur l'étiquetage dans les conditions prévues à l'article R. 1321-77.

              Article R. 1321-75


              Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé peut établir les méthodes d'analyse, y compris les limites de détection, destinées à vérifier l'absence de contamination chimique des eaux minérales naturelles.

              Article R. 1321-76


              Les eaux minérales naturelles préemballées doivent être détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations de vente suivantes :
              1° « Eau minérale naturelle » ou « eau minérale naturelle non gazeuse » qui désigne une eau minérale naturelle non effervescente, c'est-à-dire ne dégageant pas spontanément de gaz carbonique à l'émergence de façon nettement perceptible dans des conditions normales ;
              2° « Eau minérale naturelle naturellement gazeuse » ou « eau minérale naturelle gazeuse », qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la source, après décantation éventuelle et embouteillage, est la même qu'à l'émergence, compte tenu, s'il y a lieu, de la réincorporation d'une quantité de gaz provenant de la même nappe ou du même gisement équivalente à celle du gaz libéré au cours de ces opérations et sous réserve des tolérances techniques usuelles ;
              3° « Eau minérale naturelle renforcée au gaz de la source », qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la même nappe ou du même gisement, après décantation éventuelle et embouteillage, est supérieure à celle constatée à l'émergence ;
              4° « Eau minérale naturelle avec adjonction de gaz carbonique » qui désigne une eau rendue effervescente par l'addition de gaz carbonique d'une autre origine que la nappe ou le gisement dont elle provient.
              La dénomination de vente doit être accompagnée de la mention « totalement dégazéifiée », lorsque l'eau à laquelle ladite mention s'applique a fait l'objet d'un traitement d'élimination totale de son gaz carbonique libre, ou bien par la mention « partiellement dégazéifiée » lorsque cette élimination est partielle. Les éliminations précitées ne peuvent résulter que de l'emploi de procédés exclusivement physiques.

              Article R. 1321-77


              L'étiquetage des eaux minérales naturelles préemballées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 112-9 du code de la consommation, les mentions suivantes :
              1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;
              2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article R. 112-9 du code de la consommation, la mention du pays d'origine ;
              3° L'indication de la mention de la composition analytique de l'eau minérale naturelle préemballée se rapportant à ses constituants caractéristiques ;
              4° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;
              5° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation ;
              6° Les avertissements se rapportant à des teneurs en certains constituants qui excèdent les concentrations fixées en application de l'article R. 1321-74.
              Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités pratiques d'application des dispositions mentionnées au 4°, 5° et 6° du présent article.

              Article R. 1321-78


              Si la désignation commerciale d'une eau minérale naturelle déterminée diffère du nom de la source ou du lieu de son exploitation, l'indication de ce nom, ou de ce lieu, doit être portée en caractères dont la hauteur et la largeur sont au moins égales à une fois et demie celles du plus grand des caractères utilisés pour l'indication de la désignation commerciale.
              La commercialisation d'une eau minérale naturelle déterminée sous plusieurs désignations commerciales est interdite.
              Les dispositions du présent article sont applicables à toute forme d'étiquetage ou de publicité.

              Article R. 1321-79


              Les mentions relatives à la minéralisation, si elles ont été établies sur la base d'analyses physico-chimiques officiellement reconnues, peuvent figurer tant sur les emballages ou étiquettes d'une eau minérale naturelle que dans la publicité concernant cette eau.

              Article R. 1321-80


              Peuvent également figurer sur les emballages ou étiquettes d'une eau minérale naturelle, ou dans la publicité concernant cette eau, les mentions :
              1° « oligominérale » ou « faiblement minéralisée » si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), n'est pas supérieure à 500 mg/l ;
              2° « très faiblement minéralisée » si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), n'est pas supérieure à 50 mg/l ;
              3° « riche en sels minéraux » ; si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), est supérieure à 1 500 mg/l ;
              4° « bicarbonatée », si la teneur en bicarbonate est supérieure à 600 mg/l (en HCO3-) ;
              5° « sulfatée » si la teneur en sulfates est supérieure à 200 mg/l (en SO4--) ;
              6° « chlorurée » si la teneur en chlorures est supérieure à 200 mg/l (en Cl-) ;
              7° « calcique » si la teneur en calcium est supérieure à 150 mg/l (en Ca++) ;
              8° « magnésienne » si la teneur en magnésium est supérieure à 50 mg/l (en Mg+) ;
              9° « fluorée » ou « fluorurée » ou « contient du fluor » ou « contient des fluorures » si la teneur en fluor est supérieure à 1 mg/l (en F-) ;
              10° « ferrugineuse » ou « contient du fer » si la teneur en fer bivalent est supérieure à 1 mg/l (en Fe ++) ;
              11° « acidulée » si la teneur en gaz carbonique libre est supérieure à 250 mg/l (en CO2) ;
              12° « sodique » si la teneur en sodium est supérieure à 200 mg/l (en Na+) ;
              13° « convient pour un régime pauvre en sodium » si la teneur en sodium est inférieure à 20 mg/l (en Na+) ;
              14° « convient pour la préparation des aliments des nourrissons » ou une autre mention relative au caractère approprié d'une eau minérale naturelle pour l'alimentation des nourrissons si l'eau, non effervescente, répondant aux exigences de qualité fixées par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10 a une teneur en nitrates inférieure ou égale à 15 mg/l (en NO3-) et une teneur en nitrites inférieure ou égale à 0,05 mg/l (en NO 2-) ;
              15° « stimule la digestion » ou « peut favoriser les fonctions hépato-biliaires » ou une mention similaire, « peut être laxative », « peut être diurétique ».
              Ces mentions ne sont admises que si elles ont été établies sur la base d'analyses physico-chimiques officiellement reconnues.

              Article R. 1321-81


              Une eau minérale naturelle peut être utilisée pour la fabrication de boissons rafraîchissantes sans alcool, ou pour l'obtention de sels ou d'extraits d'eaux minérales naturelles.

              Article R. 1321-82


              Est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau minérale naturelle, suggère une caractéristique que cette eau ne possède pas en ce qui concerne notamment l'origine, la date de l'autorisation d'exploiter, les résultats d'analyse ou toute référence analogue aux garanties d'authenticité.

              Article R. 1321-83


              Sans préjudice des traitements ou adjonctions mentionnés à l'article R. 1322-6, une eau minérale naturelle, telle qu'elle se présente à l'émergence, peut également faire l'objet des traitements suivants :
              - la séparation des composés du fer, du manganèse et du soufre, ainsi que de l'arsenic, à l'aide d'air enrichi en ozone ;
              - la séparation de constituants indésirables.
              Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les conditions techniques à respecter pour appliquer les différents types de traitements mentionnés au premier alinéa.
              L'application de ces traitements ne doit pas modifier la composition de l'eau minérale naturelle dans ses constituants essentiels ni avoir pour but de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau.

            • Sous-section 3 : Eaux de source préemballées
              Article R. 1321-84


              Une eau de source est une eau d'origine souterraine, microbiologiquement saine et protégée contre les risques de pollution. Elle respecte dans son état naturel les caractéristiques de qualité microbiologique définies au III de l'annexe 13-4, ainsi que celles fixées au b du I et au II de l'annexe 13-1.
              Toutefois, lorsque les éléments instables ou les constituants indésirables doivent être séparés d'une eau de source à l'aide de traitement autorisés pour cette eau conformément à l'article R. 1321-85, le respect des caractéristiques de qualité chimique mentionnées à l'alinéa précédent s'applique à l'eau de source préemballée.
              Une eau de source est exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées. Elle doit être introduite à la source dans des récipients autorisés destinés à la livraison au consommateur.

              Article R. 1321-85


              Une eau de source ne peut faire l'objet que des traitements ou adjonctions prévus par un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
              Cet arrêté précise quels sont les traitements ou adjonctions applicables aux eaux de source afin de procéder à :
              1° La séparation des éléments instables, par décantation ou filtration, éventuellement précédée d'une oxygénation ;
              2° La séparation des composés du fer, du manganèse et du soufre, ainsi que de l'arsenic, à l'aide d'air enrichi en ozone ;
              3° La séparation de constituants indésirables ;
              4° L'élimination totale ou partielle de gaz carbonique libre par des procédés exclusivement physiques ;
              5° L'incorporation ou la réincorporation de gaz carbonique.
              Cet arrêté fixe les conditions techniques à respecter pour appliquer les différents types de traitement mentionnés au premier alinéa.
              L'application de ces traitements ne doit pas avoir pour but ou effet de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau.

              Article R. 1321-86


              Les caractéristiques de qualité microbiologique des eaux de source déterminées à l'émergence doivent répondre aux dispositions du III de l'annexe 13-4.
              A chaque étape de sa commercialisation, une eau de source doit être exempte de parasites et de micro-organismes pathogènes. Elle doit être également exempte des germes témoins de contamination fécale cités au 2 du III de l'annexe 13-4 dont la recherche est déterminée dans les volumes d'eau mentionnés au même 2 du III. Sa teneur totale en micro-organismes revivifiables ne peut résulter que de l'évolution normale de sa teneur en germes à l'émergence. Cette teneur en micro-organismes revivifiables déterminée dans les douze heures qui suivent l'embouteillage, l'eau étant maintenue entre 3 et 5 °C pendant cette période, ne doit pas dépasser 100 et 20, en tenant compte respectivement des dispositions prévues au a) et au b) du 3 du III de l'annexe 13-4.

              Article R. 1321-87


              Les eaux de source préemballées sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations suivantes :
              1° « Eau de source » ;
              2° « Eau de source avec adjonction de gaz carbonique » qui désigne une eau de source effervescente par addition de gaz carbonique.

              Article R. 1321-88


              L'étiquetage des eaux de source préemballées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 112-9 du code de la consommation, les mentions suivantes :
              1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;
              2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article R. 112-9 du code de la consommation, la mention du pays d'origine ;
              3° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;
              4° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation.
              Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités d'application des dispositions mentionnées aux 3° et au 4° du présent article.

              Article R. 1321-89


              Si la désignation commerciale d'une eau de source déterminée diffère du nom de la source ou du lieu de son exploitation, l'indication de ce nom, ou de ce lieu, doit être portée en caractères dont la hauteur et la largeur sont au moins égales à une fois et demie celles du plus grand des caractères utilisés pour l'indication de la désignation commerciale.
              La commercialisation d'une eau de source déterminée sous plusieurs désignations commerciales et interdite.
              Les dispositions du présent article sont applicables à toute forme d'étiquetage ou de publicité.

              Article R. 1321-90


              Sans préjudice des dispositions de l'article R. 112-7 du code de la consommation, est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau de source, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot « minéral » ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau.
              Toutefois, la mention du caractère approprié d'une eau de source pour l'alimentation des nourrissons est autorisée dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles R. 1321-79 et R. 1321-80 pour les eaux minérales naturelles.

            • Sous-section 4 : Eaux préemballées rendues potables par traitements
              Article R. 1321-91


              Une eau rendue potable par traitements, préemballée, autre qu'une eau minérale naturelle ou qu'une eau de source, doit satisfaire les exigences de qualité définies par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10.

              Article R. 1321-92


              Les eaux rendues potables par traitements, préemballées, sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations de vente suivantes :
              1° « Eau rendue potable par traitements » ;
              2° « Eau rendue potable par traitements et avec adjonction de gaz carbonique » qui désigne toute eau rendue potable par traitements, préemballée, qui a été rendue effervescente par addition de gaz carbonique.
              Cette dénomination doit être complétée par l'indication des traitements mis en oeuvre. Une telle indication doit rendre compte, parmi les catégories de traitements fixés par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10, de ceux de ces traitements qui sont réellement utilisés pour l'eau considérée.

              Article R. 1321-93


              Sans préjudice des dispositions de l'article R. 112-7 du code de la consommation, est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau rendue potable par traitements, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle ou avec une eau de source, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot minéral ou des dérivés de ce mot, par la mention d'expressions comportant le mot source ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau.

            • Sous-section 5 : Dispositions communes
              Article R. 1321-94


              La composition d'une eau faisant l'objet d'une description chiffrée figurant tant sur les emballages ou étiquettes que dans la publicité ne doit pas être différente de celle présentée par l'eau à laquelle se rapporte ladite mention.
              Toutefois, les écarts de composition d'une eau minérale naturelle ou d'une eau de source qui résultent de variations dues à des fluctuations naturelles n'affectant pas la stabilité des caractéristiques essentielles de l'eau ne sont pas considérés comme des différences au sens du présent article.
              Tout récipient utilisé pour le conditionnement des eaux minérales naturelles ou des eaux de source doit être muni d'un dispositif de fermeture conçu pour éviter toute possibilité de falsification ou de contamination.

          • Section 3 : Importation des eaux conditionnées
            Article R. 1321-95


            Une eau minérale naturelle conditionnée est librement importée si elle est inscrite sur la liste, publiée au Journal officiel des Communautés européennes, des eaux minérales naturelles reconnues comme telles par les Etats membres de la Communauté européenne.
            A défaut, son importation est subordonnée à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'importation vaut décision de rejet.

            Article R. 1321-96


            L'autorisation prévue à l'article R. 1321-95 est accordée pour une période de cinq ans renouvelable, dès lors que l'eau satisfait aux conditions de qualité prévues à la sous-section I de la section II du présent chapitre. L'octroi et le refus d'autorisation sont motivés.
            L'autorisation vaut reconnaissance comme eau minérale naturelle au titre du paragraphe 2 de l'article 1er de la directive n° 80/777 C.E.E. du 15 juillet 1980.
            Elle est publiée au Journal officiel de la République française et notifiée à la Commission des communautés européennes.

            Article R. 1321-97


            L'importation d'eaux conditionnées, autres que les eaux minérales naturelles, et de glace alimentaire d'origine hydrique est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'importation vaut décision de rejet.
            Toutefois, n'est pas soumise à autorisation l'importation d'eaux conditionnées et de glace alimentaire d'origine hydrique en provenance d'un Etat membre de la communauté européenne lorsque l'importateur justifie que des contrôles appropriés ont établi que la qualité de ces eaux répond aux exigences de la présente section.

            Article R. 1321-98


            L'autorisation prévue à l'article R. 1321-97 est accordée pour une période de cinq ans renouvelable.
            Elle est publiée au Journal officiel de la République française.

            Article R. 1321-99


            Un arrêté des ministres chargés des douanes et de la santé détermine les modalités selon lesquelles les demandes d'octroi et de renouvellement d'autorisation prévues aux articles R. 1321-95 et R. 1321-97 sont établies et instruites.

            Article R. 1321-100


            Les titulaires des autorisations mentionnées aux articles R. 1321-6 et R. 1321-8 doivent immédiatement signaler toute modification apportée aux conditions d'exploitation du captage au ministre chargé de la santé.
            En cas de variation de la qualité de l'eau constatée par les autorités de contrôle ou signalée par le titulaire de l'autorisation, ou si cette eau présente un danger pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut suspendre pour une durée maximum de quatre mois l'autorisation prévue aux articles R. 1321-95 et R. 1321-97. A l'issue de ce délai, l'autorisation peut être retirée, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, s'il s'agit d'une eau minérale naturelle.

            Article R. 1321-101


            L'importation d'une eau conditionnée n'est pas soumise aux dispositions des articles R. 1321-95 à R. 1321-97 lorsqu'elle est seulement destinée à l'usage personnel ou familial d'un particulier, à l'avitaillement, à la diffusion sous forme d'échantillons, à une consommation lors de manifestations particulières dans lesquelles elle ne fait pas l'objet d'un acte de vente.

            Article R. 1321-102


            Les frais entraînés par les procédures d'autorisation prévues aux articles R. 1321-95 et R. 1321-97 sont à la charge du pétitionnaire.

          • Section 4 : Information des consommateurs
            Article D. 1321-103


            Les données relatives à la qualité de l'eau distribuée comprennent notamment :
            - les résultats de l'analyse des prélèvements prévus aux articles R. 1321-15 à R. 1321-22 et leur interprétation sanitaire faite par le service de l'Etat chargé du contrôle administratif et technique des règles d'hygiène ;
            - les synthèses commentées que peut établir ce service, sous la forme de bilans sanitaires de la situation pour une période déterminée.

            Article D. 1321-104


            Sauf en cas de situation d'urgence où toutes les mesures sont prises pour informer les usagers dans les meilleurs délais possibles par des moyens adaptés, le maire affiche en mairie, dans les deux jours ouvrés suivant la date de leur réception, l'ensemble des documents que lui transmet le préfet sur les données relatives à la qualité de l'eau distribuée ou seulement la synthèse commentée permettant une bonne compréhension des données. Ces documents restent affichés jusqu'à ce que de nouveaux documents soient disponibles.
            En complément à l'affichage en mairie, une note de synthèse annuelle sur les données relatives à la qualité des eaux distribuées, transmise par le préfet, est publiée par le maire au recueil des actes administratifs prévu à l'article R. 2121-10 du code général des collectivités territoriales, dans les communes de 3 500 habitants et plus.
            Lorsque, en complément à l'affichage en mairie, il est procédé à une autre forme de publicité sur les données relatives à la qualité des eaux, l'information doit être basée, pour la période prise en compte, sur l'ensemble des résultats correspondants disponibles. En cas de sélection de l'information, celle-ci ne doit pas être de nature à tromper le consommateur.
            Sur le même panneau d'affichage, ou, dans le même message, en cas d'utilisation de façon complémentaire d'autres modes d'information, il est mentionné que, pour l'application de l'article L. 1321-9, toutes les données relatives à la qualité de l'eau peuvent être consultées en un lieu indiqué, situé éventuellement dans une autre commune en cas d'intervention d'un groupement de communes dans la distribution de l'eau. En ce lieu, auquel le public peut facilement avoir accès pendant les heures normales d'ouverture, sont tenues à la disposition directe du public les données relatives au moins aux trois dernières années. Lorsqu'elles sont portées sur un système informatisé, les données sont présentées sous une forme équivalente à celle d'origine et permettant une lecture simple.

            Article D. 1321-105


            Lorsque, par quelque moyen que ce soit, les résultats des analyses effectuées dans le cadre de la surveillance prévue à l'article R. 1321-23 sont portés à l'information du public, toute disposition doit être prise pour éviter que ces données puissent être confondues avec celles obtenues dans le cadre du programme réglementaire d'analyses réalisé au titre des articles R. 1321-15 à R. 1321-22. De plus, sur la période concernée, l'ensemble des résultats d'analyse de surveillance doit être pris en compte.

        • Chapitre II : Thermo-climatisme et sources d'eaux minérales naturelles
          • Section 1 : Autorisation de livrer au public l'eau minérale d'une source
            • Sous-section 1 : Eau se présentant à l'émergence
              Article R. 1322-1


              La demande d'autorisation de livrer ou d'administrer au public l'eau minérale d'une source telle qu'elle se présente à l'émergence est adressée par l'exploitant ou le propriétaire de la source au préfet du département.
              Elle énonce les noms, prénoms et domicile du demandeur ; pour une société, elle indique la raison sociale, le siège social, les nom et qualités de la personne chargée de présenter la demande et de la suivre. Elle indique le nom donné à la source, nom qui doit être distinct du nom de toute autre source d'eau minérale autorisée, et choisi en dehors de toute dénomination géographique.
              Elle est accompagnée des pièces suivantes :
              1° Un extrait de la carte au 1/50 000 et un plan précisant l'emplacement de la source ;
              2° Un état descriptif des travaux déjà exécutés, et un programme des travaux de captage et d'aménagement projetés ;
              3° Le cas échéant une copie des actes établissant les possibilités qu'a juridiquement le demandeur d'assurer la protection sanitaire de la source, sur le fondement des droits de propriété ou de servitude sur les terrains nécessaires à la constitution du périmètre sanitaire de protection ;
              4° Un engagement de ne faire subir à l'eau aucune opération susceptible d'altérer sa nature ou sa composition telles qu'elles sont constatées à l'émergence.

              Article R. 1322-2


              Le préfet transmet la demande au directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement qui fait procéder à la visite des lieux, vérifier l'état des travaux et dresser un procès-verbal de ces constatations.
              Le captage et l'aménagement sont ensuite, s'il y a lieu, effectués ou complétés sous le contrôle et la surveillance du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement.
              Celui-ci peut exiger du demandeur, d'une part, l'installation de dispositifs permettant de contrôler ou de suivre l'évolution des caractéristiques principales de la source, notamment sa température et son débit, d'autre part, l'acquisition des droits de propriété ou de servitude permettant d'en assurer la protection sanitaire.
              En cas de désaccord avec le demandeur, le directeur régional en réfère au ministre chargé de la santé qui statue après avis de la section des eaux du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et du conseil général des mines.

              Article R. 1322-3


              Les travaux terminés et après un nouveau constat de l'état des lieux par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou son délégué, il est procédé :
              1° Par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou son délégué à la définition du régime qu'il propose pour l'exploitation de la source et, sous ce régime, à la mesure de son débit en eau et en gaz, de sa température d'émergence, de sa résistivité ;
              2° En présence du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou de son délégué, par un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé, pour le contrôle des eaux minérales naturelles :
              a) A la prise d'échantillons destinés, d'une part, à l'analyse chimique de l'eau et, s'il y a lieu, du gaz, et, d'autre part, à l'analyse bactériologique ;
              b) Au dosage sur place des divers éléments dont la teneur dans l'eau est susceptible de varier dans les échantillons après le prélèvement ;
              c) S'il y a lieu, à une détermination de la radioactivité ;
              3° Par le laboratoire qui a procédé aux prélèvements :
              a) A une analyse faisant connaître la composition chimique de l'eau, ainsi que la composition des gaz dissous ou dégagés ;
              b) A une analyse bactériologique.
              Les opérations définies aux 1° et 2° sont réalisées autant que possible le même jour.

              Article R. 1322-4


              Les procès-verbaux et certificats des différentes constatations et déterminations indiquées aux articles R. 1322-2 et R. 1322-3 sont transmis au préfet qui soumet le dossier, complété par les rapports et avis du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement et du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales au conseil départemental d'hygiène, puis le transmet, avec son propre avis, au ministre chargé de la santé.
              Le ministre chargé de la santé fait procéder, par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à deux nouvelles analyses chimiques et bactériologiques à six mois d'intervalle.
              A cet effet, sur invitation du ministre chargé de la santé, il est procédé, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou une personne désignée par lui et en présence du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou de son délégué, à la prise de nouveaux échantillons destinés, d'une part, à l'analyse chimique de l'eau et, s'il y a lieu, du gaz, et, d'autre part, à l'analyse bactériologique.

              Article R. 1322-5


              Le ministre chargé de la santé prend l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, et, si des travaux complémentaires de captage et d'aménagement sont envisagés, du conseil général des mines.
              Ces travaux éventuels sont effectués sous le contrôle du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, qui dresse un procès-verbal établissant que l'état des lieux répond aux conditions imposées.
              Le ministre chargé de la santé statue par un arrêté dont il est fait mention au Journal officiel.

            • Sous-section 2 : Eau ayant subi certains traitements
              Article R. 1322-6


              Une eau minérale naturelle, telle qu'elle se présente à l'émergence, ne peut faire l'objet d'aucun traitement ou adjonction autres que ceux autorisés par arrêté ministériel et relatifs à :
              1° La séparation des éléments instables, par décantation ou filtration, éventuellement précédée d'une oxygénation, ce traitement ne devant pas avoir pour effet de modifier la composition de l'eau dans ses constituants essentiels ;
              2° L'élimination de gaz carbonique libre par des procédés exclusivement physiques ;
              3° L'incorporation ou la réincorporation de gaz carbonique.
              Ces traitements ou adjonctions ne doivent pas avoir pour but ou effet de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau minérale naturelle.
              La même autorisation peut prévoir le transport de l'eau à distance par des canalisations ainsi que son mélange à des eaux de propriétés analogues et de même origine géologique et, le cas échéant, à des gaz provenant de ces mêmes eaux, si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.

              Article R. 1322-7


              La demande d'autorisation de livrer ou d'administrer au public l'eau minérale d'une source après lui avoir fait subir certains traitements, comme il est prévu au cinquième alinéa de l'article R. 1322-6, est présentée dans les formes indiquées aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 1322-1.
              Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte, outre les pièces mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 1322-1 :
              1° Une note :
              a) Décrivant les traitements que le demandeur désire faire subir à l'eau, et éventuellement au gaz, avant de la livrer au public ;
              b) Indiquant les caractéristiques physiques et chimiques de l'eau et du gaz qui résulteront de ces traitements ;
              c) Proposant les mentions à faire figurer sur les étiquettes des bouteilles qui doivent être conformes à l'article L. 214-1 du code de la consommation et aux textes pris pour son application ;
              2° Un engagement de ne faire subir à l'eau d'autres opérations que celles admises par l'arrêté d'autorisation.

              Article R. 1322-8


              La demande est instruite selon la procédure prévue par les articles R. 1322-2 à R. 1322-5.

              Article R. 1322-9


              L'arrêté d'autorisation définit les traitements que l'eau minérale peut subir avant d'être administrée au public.

            • Sous-section 3 : Exploitation à distance du point d'émergence
              Article R. 1322-10


              La demande d'autorisation d'exploiter à distance du point d'émergence une source d'eau minérale est présentée dans les conditions indiquées aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 1322-1.
              Elle est accompagnée des pièces suivantes :
              1° Un extrait de la carte à une échelle suffisante pour y faire figurer avec précision l'emplacement de la source et celui du lieu d'utilisation ;
              2° La description des travaux d'aménagement projetés et des installations prévues pour amener l'eau au point d'utilisation ;
              3° L'engagement mentionné à l'article R. 1322-1 ;
              4° Le cas échéant, copie des actes établissant les possibilités que le demandeur a, juridiquement, d'assurer la protection sanitaire de la source et des installations de transport.
              Le préfet, après avoir fait compléter le dossier par les rapports et avis du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, et du conseil départemental d'hygiène, le transmet, accompagné de son propre avis, au ministre chargé de la santé.

              Article R. 1322-11


              Le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, approuve, s'il y a lieu, les travaux projetés pour amener l'eau au point d'utilisation.
              Les travaux sont réalisés sous le contrôle du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement.
              L'arrêté autorisant l'exploitation de l'eau à distance du point d'émergence est subordonné, d'une part, à la constatation par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de la bonne exécution de ces travaux, d'autre part, à la vérification de la pureté bactériologique de l'eau au point d'utilisation et de la conservation de ses propriétés thérapeutiques si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.
              A cet effet :
              D'une part, le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement dresse un procès-verbal de constatation des travaux exécutés ;
              D'autre part, il est procédé le même jour, tant au point d'émergence qu'au point d'utilisation, aux diverses déterminations prévues à l'article R. 1322-3 et à des prélèvements d'échantillons d'eau, et, le cas échéant, de gaz, en vue d'analyses chimiques et bactériologiques par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
              Le ministre chargé de la santé statue après avis de l'Académie nationale de médecine par un arrêté dont il est fait mention au Journal officiel de la République française.

            • Sous-section 4 : Mélange d'eaux minérales naturelles
              Article R. 1322-12


              La demande d'autorisation de livrer ou d'administrer au public un mélange d'eaux minérales naturelles et, éventuellement, de gaz provenant de plusieurs sources de même origine géologique et de qualités thérapeutiques analogues, si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, est adressée au préfet du département dans lequel sont situées ces sources.
              Elle énonce les nom, prénoms et domicile du demandeur ; s'il s'agit d'une société, la raison sociale, le siège social, le nom et les qualités de la personne chargée de présenter la demande et de la suivre. Elle indique le nom sous lequel le mélange est mis en vente ; ce nom ne peut, en aucun cas, être celui d'une des sources dont l'eau minérale entre dans le mélange.
              Elle est accompagnée des pièces suivantes :
              1° Liste des sources dont l'eau minérale ou le gaz entre dans le mélange, chacune des sources étant désignée par le nom qui lui a déjà été attribué éventuellement par un arrêté d'autorisation antérieur, ou, à défaut, par un nom choisi comme il est indiqué à l'article R. 1322-1 ;
              2° Le cas échéant, copie de l'arrêté d'autorisation de livrer ou d'administrer au public l'eau minérale des sources portées sur la liste précédente, bénéficiant déjà d'une telle autorisation ;
              3° Extrait de la carte au 1/50 000 et plan à une échelle suffisante pour y faire figurer avec précision l'emplacement de chacune des sources ;
              4° Description des travaux déjà exécutés et des travaux de captage et d'aménagement projetés pour l'exploitation, tant de chaque source, que du mélange de leurs eaux, et, éventuellement, de leurs gaz ;
              5° Note indiquant :
              a) Les conditions dans lesquelles le mélange est réalisé ;
              b) Eventuellement :
              - les traitements que le demandeur désire faire subir soit à l'eau minérale ou au gaz de chaque source avant de la faire entrer dans le mélange, soit au mélange lui-même ;
              - les caractéristiques physiques et chimiques qui résulteront pour ledit mélange de ces traitements ;
              6° Engagement de ne faire subir à l'eau minérale de chaque source et au mélange défini des eaux des différentes sources, aucun autre traitement que ceux qui seront permis par l'arrêté d'autorisation ;
              7° Le cas échéant, copie des actes établissant les possibilités que le demandeur a juridiquement d'assurer la protection sanitaire des sources et des installations prévues.

              Article R. 1322-13


              La demande ainsi établie est instruite dans les conditions définies par les articles R. 1322-2 à R. 1322-5 inclus.
              Les constatations et déterminations prévues par les articles R. 1322-2 à R. 1322-4 sont effectuées sur chacune des sources utilisées qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation antérieure, et sur le mélange lui-même.
              L'arrêté d'autorisation définit obligatoirement les conditions de réalisation et de préparation du mélange, éventuellement les traitements que l'eau minérale et le gaz de chaque source, ou le mélange, peuvent subir, les conditions dans lesquelles est autorisé le transport de l'eau dans les canalisations, et les limites extrêmes entre lesquelles devront rester comprises les caractéristiques physiques et chimiques du mélange.
              Il précise :
              1° Dans quelle mesure et sous quelles conditions sont maintenues ou révisées les autorisations individuelles antérieurement accordées de livrer ou d'administrer au public, sous le nom de la source intéressée et sans mélange l'eau minérale de chaque source déjà autorisée figurant sur la liste visée au 1° de l'article R. 1322-12 ;
              2° Dans quelle mesure et sous quelles conditions sont autorisées la livraison ou l'administration au public, sous le nom proposé par le demandeur, et sans mélange, de l'eau minérale de chaque source non encore autorisée figurant sur la même liste.

            • Sous-section 5 : Dispositions communes
              Article R. 1322-14


              Aucune modification ne doit être apportée aux conditions d'exploitation, de traitement et d'utilisation permises par l'arrêté d'autorisation d'une source minérale, avant que soit sollicitée et obtenue, conformément à la présente section, la révision de cette autorisation.
              A cet effet, toute modification projetée au captage ou à l'aménagement d'une source ou aux installations qui en permettent l'exploitation, doit être préalablement à l'exécution, portée à la connaissance du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement qui apprécie l'importance de la modification proposée, et les répercussions qu'elle est susceptible d'avoir sur les caractéristiques de l'eau livrée au public.
              Ou bien il donne l'autorisation d'exécuter les travaux.
              Ou bien il demande au préfet de saisir le ministre chargé de la santé qui, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, statue sur la possibilité d'autoriser les travaux dont il s'agit et procède, s'il y a lieu, à la révision de l'autorisation.

              Article R. 1322-15


              Toute variation constatée dans les caractéristiques de l'eau ou du gaz d'une source minérale autorisée nécessite un nouvel examen des propriétés de l'eau par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.
              A la suite de cet examen, ou bien il est simplement procédé à l'inscription au bulletin de l'académie des nouvelles caractéristiques de l'eau, ou bien, si l'académie ou l'agence le juge nécessaire, il est procédé à la révision de l'autorisation.

              Article R. 1322-16


              L'arrêté d'autorisation précise, après accord du ministre chargé de la consommation, pour toute eau mise en bouteilles, les mentions spéciales à cette eau qui, conformément aux dispositions de l'article L. 214-1 du code de la consommation, peuvent ou doivent figurer sur les étiquettes des bouteilles.

          • Section 2 : Déclaration d'intérêt public d'une source d'eau minérale naturelle
            • Sous-section 1 : Instruction de la demande
              Article R. 1322-17


              La demande tendant à faire déclarer d'intérêt public une source d'eau minérale est adressée au préfet. Elle peut être jointe à la demande d'autorisation présentée en application de l'article L. 1322-13. Dans le cas où la source a été l'objet d'une autorisation antérieure, la demande est établie et instruite dans les conditions fixées pour les demandes d'autorisation.
              Lorsque la source a été autorisée, la demande de reconnaissance d'intérêt public indique la date de l'arrêté ministériel d'autorisation.

              Article R. 1322-18


              Dans tous les cas, la demande contient, en outre, des renseignements précis sur l'importance du débit journalier de la source, avec les variations qu'elle est susceptible d'éprouver suivant les saisons, en ce qui concerne son débit, sa température et sa teneur en germes, les propriétés spéciales des eaux, l'importance de l'établissement d'eaux minérales naturelles qu'elle alimente et le nombre de personnes que cet établissement a reçu dans les trois dernières années. Si les eaux ne sont pas administrées sur place et si elles sont seulement livrées à la consommation publique, la demande indique avec précision le procédé d'embouteillage et le nombre de bouteilles produites par l'exploitant de la source pendant les trois années précédentes. A la demande est joint un plan, à l'échelle de 10 millimètres par mètre, représentant l'établissement d'eaux minérales naturelles, et faisant connaître la disposition des réservoirs, des salles de bains, de douches, d'inhalation et de tous appareils ou installations servant à l'administration des eaux, ainsi que la disposition des différents aménagements et constructions servant au fonctionnement de l'établissement, avec indications spéciales sur l'évacuation des matières et eaux usées. Le demandeur y ajoute tous les renseignements propres à faire apprécier les services que l'établissement rend à la santé publique. Le préfet donne récépissé de la demande.

              Article R. 1322-19


              La demande est publiée dans les dix jours après sa réception par le préfet au bulletin des actes administratifs de la préfecture. Elle fait également l'objet d'insertion dans deux journaux locaux aux frais du demandeur.
              Elle est affichée pendant le délai d'un mois à la mairie de la commune où est situé l'établissement d'eaux minérales naturelles, dans les sous-préfectures et à la préfecture du département.
              Un registre destiné à recevoir les observations et déclarations du public est ouvert, pendant le même délai et dans les mêmes lieux.

              Article R. 1322-20


              A l'expiration du délai fixé à l'article R. 1322-19, et dans les deux mois qui suivent, une commission composée, sous la présidence du préfet ou de son délégué, de deux membres du conseil général, du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et de deux médecins désignés par le conseil départemental d'hygiène donne son avis sur le résultat de l'enquête et sur la demande de déclaration d'intérêt public.
              Le préfet transmet au ministre chargé de la santé la délibération de la commission, avec son avis, en même temps que les pièces de l'enquête, le rapport de la direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement et les documents annexés à la demande.

              Article R. 1322-21


              Le conseil général des mines, le Conseil supérieur d'hygiène publique de France et l'Académie nationale de médecine sont appelés à donner leur avis après avoir, s'ils le jugent utile, prescrit ou effectué eux-mêmes les compléments d'instruction et les vérifications nécessaires.

              Article R. 1322-22


              Lorsque différentes sources sont exploitées dans un même établissement, la demande de déclaration d'intérêt public peut en concerner la totalité ou plusieurs, et l'instruction se fait d'une manière simultanée pour toutes les sources comprises dans la demande. Toutefois, les renseignements indiqués à l'article R. 1322-18 doivent être distincts pour chaque source, de même que les vérifications et opérations mentionnées à l'article R. 1322-20.

            • Sous-section 2 : Demande de fixation d'un périmètre de protection
              Article R. 1322-23


              La demande de fixation d'un périmètre de protection autour d'une source déclarée d'intérêt public est formée et instruite conformément aux dispositions de la sous-section I, sous réserve des articles suivants.

              Article R. 1322-24


              La demande est accompagnée :
              1° D'un mémoire justificatif ;
              2° D'un plan à l'échelle d'un dixième de millimètre par mètre représentant les terrains à comprendre dans le périmètre et sur lequel sont indiqués l'allure présumée de la source et son point d'émergence.
              Toutefois, lorsque la surface des terrains est inférieure à 10 hectares ou lorsque cette surface comprend une agglomération, le plan est dressé à l'échelle de 1 millimètre par mètre.
              La demande est publiée et affichée, et des registres d'enquête sont ouverts dans chacune des communes sur le territoire desquelles s'étend le périmètre demandé.

              Article R. 1322-25


              La demande de fixation du périmètre de protection peut être produite en même temps que la demande de déclaration d'intérêt public ; il peut être statué sur l'une ou l'autre demande au vu d'une seule et même instruction.

              Article R. 1322-26


              Les demandes de modification de périmètre sont formées et instruites comme les demandes de première fixation et il est statué dans les mêmes formes.

            • Sous-section 3 : Travaux dans le périmètre de protection
              Article R. 1322-27


              La demande d'autorisation préalable prévue au premier alinéa de l'article L. 1322-4, pour les sondages et les travaux souterrains à exécuter dans le périmètre de protection, est adressée au préfet. La demande énonce les noms, prénoms et domicile du demandeur ; elle est accompagnée d'un plan indiquant les dispositions des ouvrages projetés et d'un mémoire explicatif des conditions dans lesquelles ils doivent s'exécuter.

              Article R. 1322-28


              Le préfet soumet la demande d'autorisation de travaux dans l'intérieur du périmètre de protection au directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, pour rapport et avis. Il entend le propriétaire de la source, ou l'exploitant si le propriétaire n'exploite pas lui-même. Il donne son avis motivé, et le transmet, avec toutes les pièces du dossier, au ministre chargé de la santé.
              Le ministre statue, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et du Conseil général des mines, auxquels il est loisible de prescrire ou d'effectuer toutes les mesures d'instruction complémentaires qu'ils jugent utiles.

              Article R. 1322-29


              Lorsque, en application de l'article L. 1322-5, le propriétaire d'une source minérale demande au préfet d'interdire des travaux entrepris dans l'intérieur du périmètre de protection, le préfet demande au directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de constater dans quelle mesure ces travaux ont pour résultat d'altérer ou de diminuer la source.

              Article R. 1322-30


              Le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement procède, en présence des parties intéressées, ou elles dûment convoquées, aux opérations de jaugeage et à toutes autres qu'il juge utiles pour établir l'influence des travaux qui ont donné lieu à la réclamation sur le régime de la source, son débit et la composition de ses eaux. Il dresse un procès-verbal détaillé qu'il signe conjointement avec toutes les parties comparantes ; il transmet ce procès-verbal, avec son avis, au préfet qui statue, conformément aux dispositions de l'article L. 1322-5. Chacune des parties intéressées peut requérir l'insertion de ses observations au procès-verbal.

              Article R. 1322-31


              Il est procédé, conformément aux dispositions de l'article R. 1322-30, dans le cas où le propriétaire d'une source minérale déclarée d'intérêt public demande au préfet d'ordonner provisoirement, en vertu de l'article L. 1322-6, la suspension de sondages et de travaux souterrains entrepris en dehors du périmètre de protection et qu'il signale comme étant de nature à altérer ou diminuer la source.

          • Section 3 : Surveillance des sources d'eaux minérales naturelles
            Article R. 1322-32


            La surveillance des sources d'eaux minérales est exercée par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, pour tout ce qui touche leur conservation, leur aménagement, jusqu'aux réservoirs généraux qui les reçoivent ou, s'il s'agit d'eaux à livrer en bouteilles, jusqu'aux installations d'embouteillage inclusivement.
            La surveillance de la distribution et de l'emploi des eaux, une fois celles-ci amenées dans les réservoirs généraux ou mises en bouteilles, est exercée par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

            Article R. 1322-33


            L'exploitant est tenu de donner toutes facilités pour accomplir sa mission à toute personne régulièrement mandatée pour concourir à la surveillance des sources.
            L'exploitant doit signaler au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales toutes modifications dans le captage et toutes irrégularités dans la quantité, la qualité et la température de l'eau.
            Il est tenu de faire procéder, au moins deux fois par an, par un laboratoire public agréé, à une analyse bactériologique.
            Le résultat de cette analyse est adressé par l'exploitant au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.
            Cette analyse bactériologique doit intervenir pour les exploitations d'eaux minérales pratiquant la mise en bouteilles dans les conditions de périodicité fixées par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

            Article R. 1322-34


            Les observations auxquelles donnent lieu les constatations faites par les services compétents sont adressées au préfet. Elles indiquent, d'une façon précise, les travaux qui devraient être effectués.
            Le préfet communique ces rapports à l'exploitant, qui est tenu de présenter ses observations dans un délai de quinze jours.

            Article R. 1322-35


            Le préfet statue sur les mesures à prendre et impartit, s'il y a lieu, un délai à l'exploitant pour l'exécution des travaux.

            Article R. 1322-36


            L'autorisation peut être suspendue ou révoquée par le ministre, dans les cas suivants :
            1° Lorsque la source est restée inexploitée depuis cinq ans ou a été exploitée dans des conditions tout à fait insuffisantes ;
            2° Lorsque l'eau, par suite de modifications ou de pollution, présente un danger pour la santé publique ou cesse de pouvoir être employée comme agent thérapeutique ;
            3° Lorsque l'exploitant s'abstient, nonobstant une mise en demeure, de faire procéder à l'analyse prescrite à l'article R. 1322-33 ou à l'exécution des travaux ordonnés par le préfet.
            Dans les cas prévus aux 2° et 3°, la décision est prise après avis du conseil général des mines et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
            Dans le cas où l'eau présente un danger pour la santé publique, le ministre suspend, provisoirement, l'autorisation en attendant l'achèvement de la procédure ci-dessus.

          • Section 4 : Industries d'embouteillage d'eau minérale
            Article R. 1322-37


            Toute entreprise qui veut procéder à l'embouteillage d'une eau minérale naturelle pour la livrer au public doit obtenir une autorisation d'embouteillage délivrée par le préfet du département.
            Le silence gardé pendant plus de trois mois sur la demande d'autorisation vaut décision implicite de rejet.
            Seules peuvent être embouteillées comme eau minérale les eaux dont l'exploitation est autorisée en application de l'article L. 1322-1 et dont, le cas échéant, le traitement ou le transport à distance en canalisation est autorisé en application de l'article R. 1322-6.
            L'autorisation d'embouteillage peut être délivrée même lorsque les autorisations déterminées à l'alinéa précédent sont en instance de renouvellement ou de modification.

            Article R. 1322-38


            Le préfet du département et son représentant, les agents de la direction des affaires sanitaires et sociales, de la direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement et de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ainsi que tout agent de service public habilité spécialement par le ministre chargé de la santé ont accès aux lieux d'exploitation pour procéder aux opérations prévues dans leurs attributions ou dans leur mission.

            Article R. 1322-39


            Avant la délivrance de l'autorisation d'exploitation, il est procédé sous l'autorité du directeur des affaires sanitaires et sociales en présence d'un représentant du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement au récolement des travaux d'installation.
            En outre, deux analyses complètes portant l'une sur l'eau à embouteiller et l'autre sur l'eau en récipients emplis dans les installations à autoriser, et, le cas échéant, une analyse bactériologique portant sur l'eau de rinçage sont effectuées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

            Article R. 1322-40


            Un contrôle de la qualité de l'eau est assuré en cours d'exploitation au moins tous les deux mois sous l'autorité du directeur des affaires sanitaires et sociales ou de son représentant qualifié par le laboratoire chargé de la surveillance de la ou des sources dont l'eau alimente l'installation.

            Article R. 1322-41


            Les frais de contrôles prévus aux articles R. 1322-39 et R. 1322-40 sont à la charge de l'exploitant.
            Le tarif des analyses de contrôle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Article R. 1322-42


            Sans préjudice des mesures d'urgence pouvant être prises par le préfet dans tous les cas où les qualités de l'eau prélevée, l'aménagement de l'installation ou les conditions d'exploitation de l'embouteillage ne correspondent pas aux prescriptions des textes en vigueur et si l'exploitant ne prend pas les mesures nécessaires pour remédier aux défectuosités constatées, l'autorisation peut être suspendue par arrêté du préfet, après avis du directeur des affaires sanitaires et sociales et du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement. L'exploitant est appelé au préalable à présenter ses observations.
            Si la suspension n'est pas levée au bout d'un an, l'autorisation d'embouteillage peut être retirée.

            Article R. 1322-43


            Les entreprises d'embouteillage doivent remplir les conditions suivantes :
            1° Les ateliers doivent être construits en matériaux durs, les sols revêtus d'un matériau imperméable et agencés pour permettre un écoulement des eaux facile et rapide ; l'atelier d'embouteillage doit être isolé, tant des locaux destinés à la réception et au triage des récipients, que des locaux destinés à l'emballage et à l'expédition des eaux ;
            2° Les récipients doivent être en verre ou en matériaux autorisés par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation de matériaux vaut décision de rejet ;
            3° Les opérations de lavage, de remplissage et de bouchage doivent s'effectuer sans intervention manuelle intermédiaire ;
            4° Les récipients doivent être lavés et désinfectés à moins que leur fabrication ne garantisse leur propreté et leur stérilité au moment du remplissage. A l'exclusion de ceux qui sont fabriqués en continu ou livrés stériles, les récipients doivent être rincés avec une eau potable et égouttés lorsque le dernier rinçage n'est pas fait avec l'eau à embouteiller. Les produits utilisés pour le lavage et la désinfection ainsi que les nouveaux modes de stérilisation des récipients doivent être autorisés par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les bouteilles doivent être mirées avant et après remplissage ;
            5° L'obturation doit présenter toutes garanties d'étanchéité et de salubrité ;
            6° Le cas échéant, les appareils destinés au dégazage et à la réincorporation des gaz doivent assurer la conservation du gaz sans altération, ni addition de gaz étranger aux sources autorisées. La teneur en gaz de l'eau minérale à l'embouteillage ne doit pas différer de plus de 10 % au plus ou de 25 % en moins de la quantité figurant dans l'autorisation de réincorporation du gaz prévue à l'article R. 1322-13.

            Article R. 1322-44


            Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :
            - la forme de la demande d'autorisation et la composition du dossier à présenter à l'appui de la demande ;
            - les modalités de contrôle de la qualité de l'eau.

          • Section 5 : Surveillance des établissements thermaux
            Article R. 1322-45


            Le médecin inspecteur départemental de santé publique exerce la surveillance sur toutes les parties de l'établissement affectées à l'administration des eaux et au traitement des curistes, ainsi que sur l'exécution des dispositions qui s'y rapportent.
            Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être entendues de manière à restreindre la liberté qu'ont les malades de suivre la prescription de leurs propres médecins sans préjudice du libre usage des eaux, prévue à l'article R. 1322-46.

            Article R. 1322-46


            Les établissements doivent être ouverts, au moins pendant toute la durée de la saison, aux personnes qui ont à faire usage des eaux.
            Dans les communes classées comme stations hydrominérales, la durée de la saison est la même que celle de la perception de la taxe de séjour dans la station. Toutefois, au commencement et à la fin de la saison, le préfet peut, par arrêté, autoriser l'ouverture partielle des établissements. Dans les autres communes, la durée de la saison est fixée par arrêté préfectoral.

            Article R. 1322-47


            Dans tous les cas où les besoins du service l'exigent, des règlements arrêtés par le préfet, après avis des exploitants, déterminent les mesures qui ont pour objet :
            1° La salubrité des cabinets, bains, douches, piscines et, en général, de tous les locaux affectés à l'administration des eaux ;
            2° Le libre usage des eaux ;
            3° L'exclusion de toute préférence dans les heures, pour les bains et douches ;
            4° Les tarifs, sauf les réductions qui peuvent être accordées aux personnes dénuées de ressources ;
            5° La protection particulière due aux malades ;
            6° Les mesures d'ordre et de police à observer par le public, soit à l'intérieur, soit aux abords.

            Article R. 1322-48


            Les règlements prévus à l'article R. 1322-47 sont affichés à l'intérieur de l'établissement et sont obligatoires pour les personnes qui le fréquentent et le personnel qui y est employé.

            Article R. 1322-49


            Un mois avant l'ouverture de chaque saison, les exploitants envoient au préfet le tarif détaillé des prix correspondant aux modes divers suivant lesquels les eaux sont administrées, et des accessoires qui en dépendent.
            Il ne peut y être apporté aucun changement pendant la saison.
            Sous aucun prétexte, il n'est exigé ni perçu aucun prix supérieur au tarif, ni aucune somme en dehors du tarif pour l'emploi des eaux.

            Article R. 1322-50


            Le tarif prévu à l'article R. 1322-49 est affiché en permanence à la porte principale et dans l'intérieur de l'établissement.

            Article R. 1322-51


            A l'issue de la saison des eaux, l'exploitant d'un établissement d'eaux minérales transmet au préfet un état indiquant le nombre des personnes qui ont fréquenté l'établissement, ainsi que les renseignements statistiques dont la nomenclature est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet état est adressé par le préfet au ministre chargé de la santé.

          • Section 6 : Etablissements thermaux
            Article R. 1322-52


            Sont considérés comme établissements thermaux, les établissements qui utilisent sur place ou par adduction directe, pour le traitement interne ou externe des malades, l'eau d'une ou plusieurs sources minérales régulièrement autorisées ou ses dérivés : boues ou gaz.
            L'organisation générale, le personnel, le matériel et tous les services d'un établissement thermal doivent être fonction de sa capacité réelle d'utilisation, c'est-à-dire du nombre maximum de personnes pouvant y être normalement traités au cours d'une même journée, selon l'importance de l'établissement, son alimentation en eaux minérales ou leurs dérivés et le rythme de cette alimentation.

            Article R. 1322-53


            La construction des locaux doit comporter partout un sol imperméable ou revêtu de substances permettant le lavage fréquent. Les murs et les cloisons sont enduits d'une peinture lavable, claire de préférence.
            Les fenêtres doivent être dépourvues de doubles rideaux et le sol de tout tapis en tissus qui ne soit pas facilement lavable.

            Article R. 1322-54


            Les locaux sont aérés et nettoyés chaque jour.
            Le lavage complet des locaux doit être effectué une fois tous les quinze jours.

            Article R. 1322-55


            L'aération doit être permanente et conçue de manière à fonctionner en toutes saisons, sans occasionner de gêne aux malades.
            La température minimum des locaux ne doit jamais être inférieure à 18° C.

            Article R. 1322-56


            Tout établissement thermal doit se conformer rigoureusement aux règlements concernant le captage des eaux, leur analyse, leur adduction, leur distribution et leur utilisation.

            Article R. 1322-57


            L'évacuation des eaux usées doit être assurée conformément aux règles d'hygiène.
            Les toilettes et les w.-c. doivent être en nombre suffisant, bien aérés et ventilés.

            Article R. 1322-58


            Contre le risque d'incendie, l'établissement thermal doit disposer :
            1° De postes d'eau ;
            2° D'extincteurs en nombre suffisant ;
            3° D'un moyen d'appel rapide à la caserne des pompiers la plus proche. La construction et l'aménagement des locaux doivent permettre leur prompte évacuation en cas de sinistre.

            Article R. 1322-59


            Tout établissement thermal doit posséder le téléphone.
            Les adresses et les numéros de téléphone dont on peut avoir besoin d'urgence sont affichés en évidence et à proximité de l'appareil.

            Article R. 1322-60


            Chaque établissement thermal doit posséder et maintenir en parfait état de fonctionnement l'installation et l'appareillage correspondant aux indications médicales de la station. L'importance de ceux-ci est proportionnelle au chiffre de la clientèle fréquentant l'établissement.
            Les établissements thermaux comportant plusieurs classes doivent posséder, dans chacune de ces classes, la totalité des installations nécessaires à l'exécution intégrale de la cure, ainsi que tout le matériel et tout l'équipement permettant l'application de tous les traitements sans exception.
            Les mêmes mesures rigoureuses d'hygiène doivent être appliquées dans toutes les classes.
            Les appareils destinés à l'usage individuel doivent être désinfectés chaque fois qu'ils ont été utilisés.
            Les établissements destinés au traitement des affections respiratoires doivent posséder en nombre suffisant et dans tous les locaux où ils sont nécessaires des crachoirs à eau courante, aseptisés en permanence et maintenus rigoureusement propres.
            Le linge utilisé par chaque curiste doit être désinfecté après usage, ainsi que les baignoires et tous les objets individuels de cure.
            Une signalisation sonore et lumineuse doit permettre d'indiquer le début et la fin des traitements.
            L'établissement doit être pourvu de déshabilloirs en nombre suffisant afin de réduire au minimum l'attente des curistes.

            Article R. 1322-61


            Un moyen de transport doit être prévu en faveur des malades qui ne peuvent se déplacer.
            Chaque curiste doit posséder une fiche médicale sur laquelle figure un relevé des examens pratiqués et des traitements prescrits. Ces fiches, régulièrement mises à jour, sont classées dans un meuble fermant à clé. Le personnel médical a, seul, qualité pour le consulter.

            Article R. 1322-62


            Un médecin doit être attaché à chaque établissement thermal en qualité de directeur ou de conseiller technique. A défaut et provisoirement, un médecin praticien de la station doit assurer la surveillance médicale de l'établissement.
            Un infirmier ou une infirmière au moins doit se trouver en permanence à l'établissement pendant les heures de cure.
            Les inspecteurs ou surveillants qualifiés chargés de veiller à l'application exacte des traitements prescrits doivent être affectés à chaque service ou groupe de services.
            Le personnel doit posséder des connaissances techniques suffisantes pour que soit assurée l'application correcte des traitements prescrits.
            Le secret médical doit être observé par tout le personnel.

            Article R. 1322-63


            Avant son entrée en fonctions, tout membre du personnel doit être soumis à un examen médical général comportant notamment :
            - une radiographie ou une radiophotographie pulmonaire à moins qu'un cliché datant de moins de deux mois ne puisse être fourni ;
            - une épreuve cutanée à la tuberculine.
            En outre, les agents sont tenus de subir chaque année un examen clinique à la suite duquel le médecin du travail peut prescrire les investigations complémentaires qu'il juge nécessaires.

            Article R. 1322-64


            Chaque établissement thermal doit établir et tenir à jour une fiche pour chaque malade. Cette fiche doit comporter l'indication des conditions financières dans lesquelles sont pratiqués les traitements.

            Article R. 1322-65


            Un établissement thermal dispensant au cours de cures thermales des pratiques de rééducation fonctionnelle de l'appareil locomoteur ne peut être agréé que s'il remplit, outre les conditions ci-dessus, communes à tous les établissements thermaux privés, celle d'appartenir à une station dont la spécialisation comprend les atteintes de l'appareil locomoteur.

            Article R. 1322-66


            En ce qui concerne les locaux et l'équipement, l'établissement thermal doit comprendre :
            1° Essentiellement, un service de kinésibalnéothérapie dont les postes de traitement doivent être dotés des moyens classiques permettant la mobilisation sous l'eau.
            A ce service, il y a lieu d'annexer :
            a) Des cabines de déshabillage dont certaines pour malades allongés ;
            b) Un dispositif pour le séchage des peignoirs de bain ;
            c) Des salles d'une capacité suffisante pour assurer sur place un repos de durée convenable à chaque malade traité ;
            d) Une salle d'examen pouvant éventuellement servir de salle de soins d'urgence et contenant au moins une table d'examen ;
            e) Un local-remise pour entreposer les fauteuils roulants et les brancards utilisés pour le transport des malades.
            L'utilisation des piscines, et notamment le rythme de leurs remplissages et de leurs évacuations, leur désinfection et leur contrôle bactériologique doivent faire l'objet d'un règlement strict donnant les garanties d'hygiène indispensables.
            Elles doivent être munies de moyens de sécurité suffisants.
            2° Eventuellement, une salle de rééducation pourvue du matériel permettant la mobilisation individuelle des malades.
            Les autres locaux ou équipements prévus dans les centres ou services de réadaptation fonctionnelle sont ici facultatifs.

            Article R. 1322-67


            Le personnel technique paramédical habilité à exécuter les pratiques de rééducation fonctionnelle doit comprendre un ou plusieurs masseurs-kinésithérapeutes suivant l'importance du service.
            Le reste du personnel d'exécution doit être en nombre suffisant et présenter la compétence nécessaire.

        • Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des aliments
          • Section 1 : Dispositions générales
            Article R. 1323-1


            L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, établissement public à caractère administratif, exerce les missions et prérogatives mentionnées aux articles L. 1323-1 et L. 1323-2, L. 5141-3 à L. 5144-3.
            Elle est chargée d'assurer auprès du ministère de l'agriculture et des autres ministères intéressés l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration, à l'application et à l'évaluation des mesures prises dans les domaines de la santé animale, du médicament vétérinaire, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que la sécurité sanitaire des aliments destinés à l'homme ou à l'animal.
            Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.

            Article R. 1323-2


            Pour l'exercice de ses missions, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut notamment :
            1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
            2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
            3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

          • Section 2 : Organisation administrative
            • Sous-section 1 : Conseil d'administration
              Article R. 1323-3


              Le conseil d'administration comprend, outre son président :
              1° Douze membres représentant l'Etat :
              a) Le directeur général de la santé au ministère de la santé ou son représentant ;
              b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
              c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère de la santé ou son représentant ;
              d) Le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture ou son représentant ;
              e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère de l'agriculture ou son représentant ;
              f) Le directeur des affaires financières et économiques au ministère de l'agriculture ou son représentant ;
              g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie et des finances ou son représentant ;
              h) Le directeur du budget au ministère du budget ou son représentant ;
              i) Le directeur de la recherche au ministère de la recherche ou son représentant ;
              j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère de l'environnement ou son représentant ;
              k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère de l'industrie ou son représentant ;
              l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
              2° Douze membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :
              a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;
              b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;
              c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;
              d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;
              e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;
              f) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
              g) Trois représentants du personnel de l'agence.
              A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé.
              Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

              Article R. 1323-4


              En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 1323-3 pour achever le mandat de celui qu'il remplace.

              Article R. 1323-5


              Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
              Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.

              Article R. 1323-6


              Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 1323-18.

              Article R. 1323-7


              Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
              Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

              Article R. 1323-8


              Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.

              Article R. 1323-9


              Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
              En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

              Article R. 1323-10


              Le président fixe l'ordre du jour.
              Les questions dont les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation ou de la santé, le directeur général ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

              Article R. 1323-11


              Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
              Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

              Article R. 1323-12


              Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence.
              Il délibère sur :
              1° Les objectifs stratégiques pluriannuels et, le cas échéant, les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
              2° Le règlement intérieur, définissant notamment les modalités de fonctionnement du conseil scientifique et des comités d'experts spécialisés, et les mesures générales relatives à l'organisation de l'établissement qui comprend en particulier l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
              3° Le budget et, sous réserve des dispositions de l'article R. 1323-14, ses modifications, la répartition des moyens et des emplois entre chacune des composantes de l'établissement, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
              4° Le programme d'activité et le rapport annuel mentionné au 12° de l'article L. 1323-2 ;
              5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant comportant une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
              6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
              7° Les emprunts ;
              8° L'acceptation des dons et legs ;
              9° Les subventions ;
              10° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'établissement ;
              11° Les actions en justice et les transactions ;
              12° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public ;
              13° Les règles générales applicables aux rémunérations des personnels contractuels de droit privé.

              Article R. 1323-13


              Sous réserve des dispositions des deuxième et troisième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.
              Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, à l'exception du budget, du compte financier et de l'affectation des résultats, 5°, 7° et 8° de l'article R. 1323-12 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'article L. 1323-1 et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
              Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
              Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 13° de l'article R. 1323-12 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'alinéa précédent et le ministre chargé de la fonction publique, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
              Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 11° de l'article R. 1323-12 sont immédiatement exécutoires.

              Article R. 1323-14


              Les décisions modificatives du budget qui sont soumises au conseil d'administration et à l'approbation des autorités de tutelle sont celles qui comportent soit une augmentation du montant total des dépenses inscrites au budget de l'établissement, soit des virements de crédit entre la section des opérations en capital et la section de fonctionnement ou entre les chapitres de fonctionnement et les chapitres de personnel.
              Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.

            • Sous-section 2 : Directeur général de l'agence
              Article R. 1323-15


              Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
              Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1323-12.
              Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
              Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut des corps des chargés de recherche et directeurs de recherche, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990 portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche.
              Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
              Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 1323-12.
              Il est ordonnateur principal des dépenses et des recettes. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires qui peuvent déléguer leur signature.
              Il communique aux ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 1323-2 et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation.
              Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre I de la partie V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.

              Article R. 1323-16


              Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'établissement.
              Le directeur chargé de la santé et du bien-être des animaux est nommé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, sur proposition du directeur général.
              Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général.
              Les autres directeurs sont nommés par arrêté du directeur général.

              Article R. 1323-17


              Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.
              Il peut déléguer une partie de ses pouvoirs, à l'exception des avis et décisions mentionnés aux deux derniers alinéas de l'article R. 794-16, à des agents désignés pour exercer des fonctions de responsabilité administrative ou scientifique dans l'établissement ou dans une unité commune avec d'autres organismes. Ces agents peuvent déléguer leur signature.
              Il peut toutefois déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 1323-15. Cette délégation fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

            • Sous-section 3 : Conseil scientifique
              Article R. 1323-18


              Le conseil scientifique, mentionné à l'article L. 1323-5, est institué auprès du directeur général.
              Il comprend :
              1° Trois membres de droit :
              a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
              b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;
              c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale, ou son représentant ;
              2° Trois représentants des personnels de l'Agence française de sécurité des aliments, élus pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur parmi les personnels concourant directement aux missions de recherche, d'expertise et d'appui scientifique et technique de l'établissement ;
              3° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de la recherche et de la santé, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de la sécurité sanitaire et nutritionnelle des aliments, y compris dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé et du bien-être des animaux.
              Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, le directeur général de l'Institut national de la recherche agronomique, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, le directeur du département des sciences de la vie au Centre national de la recherche scientifique ou leurs représentants, ainsi que les représentants de chacun des ministres de tutelle et du ministre chargé de la recherche assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.
              Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° ci-dessus par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé, après avis dudit conseil.
              En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.

              Article R. 1323-19


              Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1323-29, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.

              Article R. 1323-20


              Le conseil scientifique est convoqué par son président ou à la demande du directeur général. Il se réunit au moins trois fois par an.
              Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.
              Il donne son avis sur :
              1° Le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;
              2° Les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;
              3° La liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut particulier des corps de chercheurs du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires ;
              4° La composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche de l'agence et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;
              5° Les nominations des membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 1323-22.
              Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire des aliments. A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.
              Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

              Article R. 1323-21


              Le conseil scientifique se réunit, en tant que de besoin, en formation restreinte sur convocation de son président ou à la demande du directeur général.
              Le conseil scientifique en formation restreinte comprend, outre son président, cinq membres issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées. Les présidents des comités d'experts spécialisés de l'agence et des comités d'experts placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire assistent avec voix consultative aux séances du conseil scientifique en formation restreinte.
              Le conseil scientifique en formation restreinte examine et valide les méthodes et procédures d'évaluation des risques, s'assure de la cohérence des avis émis par les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 1323-22 et par les comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, identifie les risques sanitaires ou nutritionnels mal appréhendés et propose toute mesure propre à améliorer la situation, notamment la création d'un nouveau comité d'experts spécialisés. Il se prononce sur toute question relevant de ses attributions qui lui est soumise par le directeur général.

              Article R. 1323-22


              Pour évaluer les risques sanitaires et nutritionnels, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont les compétences et la durée du mandat sont fixées par un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé. Les membres de ces comités et leur président sont nommés dans les mêmes conditions sur proposition du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
              Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1323-29, les membres des comités mentionnés au premier alinéa ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986, n° 89-271 du 12 avril 1989, n° 90-437 du 28 mars 1990 et n° 98-844 du 22 septembre 1998 mentionnés à l'article R. 1323-19.

          • Section 3 : Dispositions financières et comptables
            Article R. 1323-23


            Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

            Article R. 1323-24


            L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget, de la consommation et de la santé. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

            Article R. 1323-25


            Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

            Article R. 1323-26


            L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements autonomes de l'Etat. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget, de la consommation et de la santé.

            Article R. 1323-27


            Les services de l'agence peuvent être dotés de comptabilités distinctes.

            Article R. 1323-28


            Les recettes de l'établissement comprennent :
            1° Les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;
            2° Les subventions des organismes internationaux et de la Communauté européenne ;
            3° Le produit des droits progressifs perçus en application de l'article L. 5141-8 ;
            4° Les fonds de contrat sur programme ;
            5° Les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;
            6° La rémunération des services rendus et toutes ressources qu'il tire de son activité ;
            7° Le produit des publications et actions de formation ;
            8° Le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;
            9° Les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;
            10° Les emprunts ;
            11° Le produit des dons et legs ;
            12° Toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements.

            Article R. 1323-29


            Les membres des comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 1323-22, les membres du conseil scientifique prévu à l'article R. 1323-18 issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées et les membres des comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire perçoivent des vacations en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'agence. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur taux sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget, de la consommation et de la santé. Le directeur général de l'agence arrête le nombre des vacations effectuées par chaque membre.

          • Section 4 : Saisine de l'agence par les associations de consommateurs
            Article D. 1323-30


            En application du 1° de l'article L. 1323-2, les associations de consommateurs agréées conformément aux dispositions de l'article L. 411-1 du code de la consommation peuvent saisir l'agence d'une demande d'avis sur les risques nutritionnels ou sanitaires que peuvent présenter les aliments destinés aux hommes ou aux animaux.

            Article D. 1323-31


            La saisine doit être adressée par le président de l'association de consommateurs agréée, ou par son représentant expressément désigné par voie de procuration, au directeur général de l'agence. Elle doit être dûment motivée et, le cas échéant, être accompagnée de toutes pièces justificatives. En cas de saisine conjointe par plusieurs associations de consommateurs, il est possible d'adresser une saisine unique contresignée par les différents pétitionnaires.

            Article D. 1323-32


            Le directeur général accuse réception de cette saisine, en précisant le cas échéant les délais nécessaires pour son examen. Si la demande n'entre pas dans le domaine de compétence de l'agence mentionné à l'article D. 1323-30 ou si elle est insuffisamment motivée, il en informe le demandeur. La demande d'avis est traitée dans les conditions prévues à l'article R. 1323-22.

            Article D. 1323-33


            L'avis émis par l'agence est adressé à l'auteur de la saisine par courrier recommandé avec avis de réception. Il est communiqué immédiatement aux ministres chargés de la consommation, de l'agriculture et de la santé, ainsi qu'aux autres ministres concernés. Sa publicité est assurée dans les conditions prévues à l'article R. 1323-15.

        • Chapitre IV : Dispositions pénales
          • Section unique
            Article R. 1324-1


            Les agents mentionnés à l'article L. 215-1 du code de la consommation sont qualifiés pour procéder, dans l'exercice de leurs fonctions, à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 1321-73, des articles R. 1321-74, R. 1321-76 à R. 1321-80, R. 1321-82, du deuxième alinéa des articles R. 1321-84 et R. 1321-86 et des articles R. 1321-87 à R. 1321-94. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
            Les infractions mentionnées au premier alinéa sont punies des peines prévues à l'article L. 214-2 du code de la consommation.

            Article R. 1324-2


            Le fait, par imprudence ou négligence, de dégrader des ouvrages publics ou communaux destinés à recevoir ou à conduire des eaux d'alimentation, ou de laisser introduire des matières susceptibles de nuire à la salubrité, dans l'eau de source, des fontaines, des puits, des citernes, conduites, aqueducs, réservoirs d'eau servant à l'alimentation publique, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe.

            Article R. 1324-3


            Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait :
            1° D'exécuter, sans autorisation ou sans déclaration préalable, dans le périmètre de protection, l'un des travaux mentionnés à l'article L. 1322-4 ;
            2° De reprendre des travaux interdits ou suspendus en vertu des articles L. 1322-5 à L. 1322-7.

            Article R. 1324-4


            Le fait d'apporter aux conditions d'exploitation, de traitement et d'utilisation permises par l'arrêté d'autorisation d'une source d'eau minérale naturelle, avant que soit sollicitée et obtenue la révision de cette autorisation est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe.

            Article R. 1324-5


            Le fait de ne pas faire figurer sur les étiquettes des bouteilles les mentions spéciales devant y apparaître selon l'arrêté d'autorisation défini à l'article L. 1322-13 est puni conformément aux dispositions de l'article L. 214-2 du code de la consommation.
            Est puni pareillement le fait de faire figurer sur les étiquettes des bouteilles des mentions spéciales autres que celles pouvant y figurer selon l'arrêté d'autorisation défini à l'article L. 1322-13.

            Article R. 1324-6


            Le fait de procéder à l'embouteillage d'une eau minérale naturelle pour la livrer au public sans autorisation du ministre chargé de la santé est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe.

      • TITRE III : PRÉVENTION DES RISQUES SANITAIRES LIÉS AUX MILIEUX ET SÉCURITÉ SANITAIRE ENVIRONNEMENTALE
        • Chapitre Ier : Salubrité des immeubles et des agglomérations
          • Section unique
            Article R. 1331-1


            En cas de recours hiérarchique formé devant le ministre chargé de la santé contre les décisions prises par le préfet en application des articles L. 1331-23 et L. 1331-28, le silence gardé pendant plus de quatre mois sur ce recours vaut décision de rejet.

        • Chapitre II : Piscines et baignades
          • Section 1 : Normes d'hygiène et de sécurité applicables aux piscines et baignades aménagées
            Article D. 1332-1


            Les normes définies dans la présente section s'appliquent aux piscines et aux baignades aménagées autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille.
            Une piscine est un établissement ou une partie d'établissement qui comporte un ou plusieurs bassins artificiels utilisés pour les activités de bain ou de natation. Les piscines thermales et les piscines des centres de réadaptation fonctionnelle, d'usage exclusivement médical, ne sont pas soumises aux dispositions de la présente section.
            Une baignade aménagée comprend, d'une part, une ou plusieurs zones d'eau douce ou d'eau de mer dans lesquelles les activités de bain ou de natation sont expressément autorisées, d'autre part, une portion de terrain contiguë à cette zone sur laquelle des travaux ont été réalisés afin de développer ces activités.

            Article D. 1332-2


            L'eau des bassins des piscines doit répondre aux normes physiques, chimiques et microbiologiques suivantes :
            1° Sa transparence permet de voir parfaitement au fond de chaque bassin les lignes de nage ou un repère sombre de 0,30 mètre de côté, placé au point le plus profond ;
            2° Elle n'est pas irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses ;
            3° La teneur en substance oxydable au permanganate de potassium à chaud en milieu alcalin exprimée en oxygène ne doit pas dépasser de plus de 4 mg/l la teneur de l'eau de remplissage des bassins ;
            4° Elle ne contient pas de substances dont la quantité serait susceptible de nuire à la santé des baigneurs ;
            5° Le pH est compris entre 6,9 et 8,2 ;
            6° Le nombre de bactéries aérobies revivifiables à 37° C dans un millilitre est inférieur à 100 ;
            7° Le nombre de coliformes totaux dans 100 millilitres est inférieur à 10 avec absence de coliformes fécaux dans 100 millilitres ;
            8° Elle ne contient pas de germes pathogènes, notamment pas de staphylocoques pathogènes dans 100 ml pour 90 % des échantillons.

            Article D. 1332-3


            Les normes physiques, chimiques et microbiologiques auxquelles doivent répondre les eaux des baignades aménagées figurent à la colonne « I » du tableau figurant au I de l'annexe 13-5.

            Article D. 1332-4


            Les ministres concernés déterminent par arrêté pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France les produits et les procédés qui permettent de satisfaire aux exigences prévues aux articles D. 1332-2 et D. 1332-3. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'utilisation de ces produits et procédés vaut décision de rejet.

            Article D. 1332-5


            L'eau des bassins doit être filtrée, désinfectée et désinfectante.
            L'alimentation en eau des bassins doit être assurée à partir d'un réseau de distribution publique. Toute utilisation d'eau d'une autre origine doit faire l'objet d'une autorisation prise par arrêté préfectoral sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental d'hygiène.
            Par arrêté, le préfet peut accorder des dérogations aux normes fixées pour les eaux des baignades aménagées :
            1° Pour certains paramètres marqués (0) dans le tableau figurant au I de l'annexe 13-5, en raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;
            2° Lorsque les eaux de baignade subissent un enrichissement naturel en certaines substances qui provoque un dépassement des limites fixées dans l'annexe 13-5.
            On entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol certaines substances contenues dans celui-ci, sans intervention de la part de l'homme.
            En aucun cas, les dérogations prévues au présent article ne peuvent faire abstraction des impératifs de la protection de la santé publique.
            Le silence gardé par le préfet sur une demande de dérogation présentée en application du troisième alinéa vaut acceptation implicite à l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande.

            Article D. 1332-6


            Sauf pour les pataugeoires et les bassins à vagues, pendant la période de production des vagues, la couche d'eau superficielle des bassins est éliminée ou reprise en continu pour au moins 50 % des débits de recyclage définis à l'article D. 1332-7, par un dispositif situé à la surface. Les écumeurs de surface ne peuvent être installés que dans les bassins dont la superficie du plan d'eau est inférieure ou égale à 200 mètres carrés ; il doit, dans ce cas, y avoir au moins un écumeur de surface pour 25 mètres carrés de plan d'eau.

            Article D. 1332-7


            L'installation de recyclage et de traitement est dimensionnée pour pouvoir fournir, à tout moment et à chaque bassin qu'elle alimente, un débit d'eau filtrée et désinfectée de qualité conforme aux normes fixées à l'article D. 1332-2. Pour les piscines dont la surface totale de plan d'eau est supérieure à 240 mètres carrés, cette installation assure une durée du cycle de l'eau inférieure ou égale à :
            1° Huit heures pour un bassin de plongeon ou une fosse de plongée subaquatique ;
            2° Trente minutes pour une pataugeoire ;
            3° Une heure trente pour les autres bassins ou parties de bassins de profondeur inférieure ou égale à 1,50 mètre ;
            4° Quatre heures pour les autres bassins ou parties de bassins de profondeur supérieure à 1,50 mètre.
            Des débitmètres permettent de s'assurer que l'eau de chaque bassin est recyclée conformément aux dispositions du présent article.
            Il peut n'être réalisé qu'une seule installation de traitement de l'eau pour plusieurs bassins, à condition que chaque bassin possède ses propres dispositifs d'alimentation et d'évacuation et que les apports de désinfectant correspondent aux besoins. Toutes dispositions sont prises pour que les réparations puissent être effectuées sur les canalisations et les appareils de traitement de l'eau sans qu'une vidange générale soit nécessaire.
            Des robinets de puisage d'accès facile, à fins de prélèvements, doivent être installés au moins avant filtration et injection de réactifs, immédiatement avant l'entrée de l'eau dans chaque filtre, après filtration et avant injection de désinfectant, le plus près possible de l'arrivée à chaque bassin, sur la vidange des filtres.
            Les eaux coulant sur les plages ne doivent pas pouvoir pénétrer dans un bassin. Elles sont évacuées par un dispositif spécial distinct du circuit emprunté par l'eau des bassins.

            Article D. 1332-8


            L'assainissement des établissements doit être réalisé de manière à éviter tout risque de pollution des eaux de baignade.
            La conception et le nombre des installations sanitaires, déterminé en fonction de la capacité d'accueil de l'installation, doivent être conformes aux dispositions de l'annexe 13-6.

            Article D. 1332-9


            Les piscines et les baignades aménagées comprennent un poste de secours situé à proximité directe des plages.

            Article D. 1332-10


            La capacité d'accueil de l'établissement, fixée par le maître d'ouvrage, doit être affichée à l'entrée. Elle distingue les fréquentations maximales instantanées en baigneurs et en autres personnes.
            La fréquentation maximale instantanée en baigneurs présents dans l'établissement ne doit pas dépasser trois personnes pour 2 mètres carrés de plan d'eau en plein air et une personne par mètre carré de plan d'eau couvert. Pour l'application du présent article, la surface des pataugeoires et celle des bassins de plongeon ou de plongée réservés en permanence à cet usage ne sont pas prises en compte dans le calcul de la surface des plans d'eau.
            Les personnes autres que les baigneurs, notamment les spectateurs, visiteurs ou accompagnateurs, ne peuvent être admises dans l'établissement que si des espaces distincts des zones de bain et comportant un équipement sanitaire spécifique ont été prévus à cette fin.

            Article D. 1332-11


            Dans les établissements où la superficie des bassins est supérieure ou égale à 240 mètres carrés, les accès aux plages en provenance des locaux de déshabillage comportent un ensemble sanitaire comprenant des cabinets d'aisance, des douches corporelles et des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds alimentées en eau désinfectante. Les autres accès aux plages comportent des pédiluves et, si nécessaire, des douches corporelles. Les pédiluves sont conçus de façon que les baigneurs ne puissent les éviter. Ils sont alimentés en eau courante et désinfectante non recyclée et vidangés quotidiennement.

            Article D. 1332-12


            Les revêtements de sol rapportés, semi-fixes ou mobiles, notamment les caillebotis, sont interdits, exception faite des couvertures de goulotte.

            Article D. 1332-13


            Les baignades aménagées doivent être installées hors des zones de turbulence en un endroit où l'eau est à l'abri des souillures, notamment des contaminations urbaines ou industrielles.
            Les plans d'eau réservés au bain dans les baignades aménagées doivent être matériellement délimités.
            Toutes mesures doivent être prises pour empêcher que les matières flottant à la surface de l'eau puissent pénétrer à l'intérieur du plan d'eau réservé à la baignade.

            Article D. 1332-14


            Un arrêté préfectoral fixe, selon les types d'installation, la nature et la fréquence des analyses de surveillance de la qualité des eaux que doivent réaliser les responsables des installations. Toutefois, cette fréquence ne doit pas être inférieure, pour les piscines, à une fois par mois et, pour les baignades aménagées, à celles fixées au II de l'annexe 13-5, qui précise également les modalités de prélèvement.
            Les prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales. Ils sont analysés par un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé. Les frais correspondants sont à la charge du déclarant de la piscine ou de la baignade aménagée. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision de rejet.
            Les résultats, transmis à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, sont affichés par le déclarant de manière visible pour les usagers.
            Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.
            Les conditions de conformité d'une eau aux normes de qualité sont définies au II de l'annexe 13-5.

            Article D. 1332-15


            Lorsque l'une au moins des normes de la présente section n'est pas respectée, le préfet peut interdire ou limiter l'utilisation de l'établissement ou de la partie concernée de celui-ci. L'interdiction ne peut être levée que lorsque le déclarant a fait la preuve que ces normes sont de nouveau respectées.

          • Section 2 : Normes d'hygiène et de sécurité des autres baignades
            Article D. 1332-16


            L'eau des baignades, autres que les baignades aménagées déterminées à la section I du présent chapitre et autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille et où la baignade n'est pas interdite et est habituellement pratiquée, doit répondre aux normes physiques, chimiques et microbiologiques fixées au I de l'annexe 13-5.
            Par arrêté, le préfet peut accorder des dérogations aux normes fixées pour les eaux de ces baignades :
            1° Pour certains paramètres marqués (0) dans le tableau figurant au I de l'annexe 13-5, en raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;
            2° Lorsque les eaux de baignade subissent un enrichissement naturel en certaines substances qui provoque un dépassement des limites fixées au tableau figurant au I de l'annexe 13-5.
            On entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol certaines substances contenues dans celui-ci, sans intervention de la part de l'homme.
            En aucun cas, les dérogations prévues au présent article ne peuvent faire abstraction des impératifs de la protection de la santé publique.

            Article D. 1332-17


            Des prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales sur l'eau des baignades mentionnées au présent chapitre, selon une fréquence et dans des conditions telles que définies au II de l'annexe 13-5.
            Les prélèvements sont analysés par un laboratoire agréé par le ministère de la santé. Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.
            Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision de rejet.

            Article D. 1332-18


            Les conditions de conformité d'une eau aux normes de qualité sont définies au III de l'annexe 13-5.

          • Section 3 : Dispositions communes
            Article D. 1332-19


            L'application des dispositions du présent chapitre ne peut avoir pour effet de dégrader directement ou indirectement la qualité des eaux des piscines et des baignades constatée à la date d'entrée en vigueur de ces dispositions.

        • Chapitre III : Rayonnements ionisants
          • Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants
            Article R. 1333-1


            Les dispositions de la présente section s'appliquent à toutes les activités nucléaires telles que définies à l'article L. 1333-1, à l'exclusion de l'utilisation de tout appareil électrique émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure à 5 kilovolts.

            Article R. 1333-2


            Est interdite toute addition intentionnelle de radionucléides artificiels et naturels, y compris lorsqu'ils sont obtenus par activation, dans les biens de consommation et les produits de construction. Ne sont pas concernés par cette interdiction les radionucléides présents naturellement dans les constituants originels ou dans les additifs utilisés pour préparer les denrées alimentaires ou pour fabriquer les matériaux constitutifs des biens de consommation et des produits de construction.
            Sont également interdites l'importation et l'exportation, s'il y a lieu, sous tout régime douanier, ainsi que le placement en magasin et aire de dépôt temporaire de tels biens et produits qui auraient subi cette addition.

            Article R. 1333-3


            Est également interdite l'utilisation, pour la fabrication des biens de consommation et des produits de construction, des matériaux et des déchets provenant d'une activité nucléaire, lorsque ceux-ci sont contaminés ou susceptibles de l'être par des radionucléides, y compris par activation, du fait de cette activité. Un arrêté des ministres chargés de l'environnement, de l'industrie et de la santé détermine, en tant que de besoin, les catégories de déchets et de matériaux concernés par les dispositions du présent article.

            Article R. 1333-4


            En application du 1° de l'article L. 1333-1, des dérogations aux interdictions d'addition de radionucléides énoncées aux R. 1333-2 et R. 1333-3 peuvent, si elles sont justifiées par les avantages qu'elles procurent au regard des risques sanitaires qu'elles peuvent présenter, être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, du ministre chargé de la consommation ou du ministre chargé de la construction après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Les denrées alimentaires, les matériaux placés en contact avec des denrées alimentaires et des eaux destinées à la consommation humaine, les jouets, les parures ou les produits cosmétiques ne sont pas concernés par ces dérogations.

            Article R. 1333-5


            Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de la santé, et le cas échéant de la construction, définit les éléments qui doivent être joints à toute demande de dérogation ainsi que les modalités suivant lesquelles il est procédé à l'information des consommateurs. La liste des biens de consommation et des produits de construction pour lesquels une dérogation a été accordée, ainsi que ceux pour lesquels cette dérogation a été refusée, est publiée au Journal officiel de la République française.

            Article R. 1333-6


            Les dérogations accordées en application des articles R. 1333-2 à R. 1333-5 ne dispensent pas les fabricants, les fournisseurs et les utilisateurs des autorisations individuelles mentionnées à la section III.

            Article R. 1333-7


            Pour l'application de l'article L. 1333-1, le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de mettre à disposition de la personne physique, responsable direct de l'exercice d'une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population contre les rayonnements ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un contrôle interne visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle l'efficacité des dispositifs techniques prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement.

            Article R. 1333-8


            La somme des doses efficaces reçues par toute personne n'appartenant pas aux catégories mentionnées à l'article R. 1333-9, du fait des activités nucléaires, ne doit pas dépasser 1 mSv par an. Sans préjudice de la limite définie pour les doses efficaces, les limites de dose équivalente admissibles sont fixées, pour le cristallin, à 15 mSv par an et, pour la peau, à 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm² de peau, quelle que soit la surface exposée.

            Article R. 1333-9


            Les limites de dose définies à l'article R. 1333-8 ne sont pas applicables aux personnes soumises aux expositions suivantes :
            1° Exposition des patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical dont ils bénéficient ;
            2° Exposition des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, participent à titre privé au soutien et au réconfort de ces patients ;
            3° Exposition des personnes participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale ;
            4° Exposition des personnes ou des intervenants en cas de situation d'urgence auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;
            5° Exposition des travailleurs lorsque celle-ci résulte de leur activité professionnelle et auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;
            6° Exposition des personnes aux rayonnements ionisants d'origine naturelle.

            Article R. 1333-10


            Pour l'application des articles R. 1333-8, R. 1333-9, R. 1333-11 et R. 1333-13, il est procédé à une estimation des doses résultant de l'exposition externe et de l'incorporation de radionucléides, en considérant l'ensemble de la population concernée et les groupes de référence de celle-ci en tous lieux où ils peuvent exister. Pour le calcul des doses efficaces et des doses équivalentes, un arrêté des ministres chargés du travail et de la santé, pris après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, définit, compte tenu des effets des radionucléides sur les différents tissus et organes du corps humain :
            1° Les méthodes de calcul et les facteurs de pondération qui doivent être utilisés ;
            2° Les valeurs de doses efficaces engagées par unité d'activité incorporée, pour chaque radionucléide, ingéré ou inhalé.
            Dans le cas particulier d'activités soumises à autorisation en application de l'article L. 1333-4, et lorsque la connaissance des paramètres de l'exposition permet une estimation plus précise, d'autres méthodes peuvent être utilisées dès lors qu'elles ont été approuvées par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

            Article R. 1333-11


            Le réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement a pour mission de contribuer à l'estimation des doses auxquelles la population est soumise du fait de l'ensemble des activités nucléaires. Il regroupe :
            1° Les résultats des analyses radiologiques de l'environnement qui sont contenues dans les programmes réglementaires destinés à surveiller l'impact des rejets issus des activités nucléaires soumises à autorisation ou déclaration ;
            2° Les résultats des analyses radiologiques de l'environnement réalisées à la demande des collectivités territoriales, des services de l'Etat et de ses établissements publics ainsi que des associations qui le sollicitent.
            Les analyses transmises au réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement sont effectuées soit par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire soit par des laboratoires agréés par les ministres chargés de la santé et de l'environnement.
            Les résultats de cette surveillance sont tenus à la disposition du public.
            La gestion du réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement est assurée par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
            Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé définit les modalités d'organisation de ce réseau, les modalités de mise à disposition de l'information du public ainsi que les critères de qualification auxquels doivent satisfaire les laboratoires agréés.

            Article R. 1333-12


            Les dispositions du présent article s'appliquent aux effluents et déchets provenant :
            - de toutes les activités nucléaires destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale et vétérinaire ;
            - de toute autre activité nucléaire, à l'exception de celles exercées dans les installations nucléaires de base définies dans le décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 relatif aux installations nucléaires de base et le décret n° 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la sûreté et à la radioprotection des installations et activités nucléaires intéressant la défense, dans les installations classées pour la protection de l'environnement et dans les installations soumises à autorisation en application de l'article L. 83 du code minier.
            Tout projet de rejet des effluents liquides et gazeux ainsi que des déchets contaminés par des radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait de l'activité nucléaire, doit faire l'objet d'un examen et d'une approbation, dans des conditions prévues par arrêté interministériel en fonction du risque d'exposition encouru. La collecte, le traitement et l'élimination de ces effluents et déchets obéissent à des règles techniques établies par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé. Ces règles tiennent compte des caractéristiques et des quantités de radionucléides détenus et éliminés, ainsi que des exutoires retenus pour leur élimination. L'élimination des effluents et de ces déchets en dehors d'installations ou d'ouvrages autorisés à les recevoir est interdite, sauf si des dispositions particulières sont prévues pour organiser et contrôler sur place la décroissance radioactive des radionucléides détenus avant leur élimination.
            Lorsque l'activité nucléaire est soumise à autorisation en application des dispositions de la section III, son titulaire doit tenir à disposition du public un inventaire des effluents et des déchets éliminés, en précisant les exutoires retenus. Cet inventaire doit être mis à jour chaque année.

          • Section 2 : Exposition aux rayonnements ionisants d'origine naturelle
            Article R. 1333-13


            Pour toute activité professionnelle dont les caractéristiques répondent à une des conditions définies ci-après, il doit être procédé, conformément aux dispositions de l'article L. 1333-10, à une surveillance de l'exposition aux rayonnements ionisants d'origine naturelle et à une estimation des doses auxquelles les personnes mentionnées à l'article R. 1333-8, sont susceptibles d'être soumises du fait de ladite activité. Sont concernées :
            1° Les activités professionnelles pendant lesquelles ces personnes sont soumises à une exposition interne ou externe impliquant les éléments des familles naturelles de l'uranium et du thorium ;
            2° Les activités professionnelles comportant l'emploi ou le stockage de matières, non utilisées en raison de leurs propriétés radioactives, mais contenant naturellement des radionucléides ;
            3° Les activités professionnelles entraînant la production de résidus contenant naturellement des radionucléides.
            Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et du travail définit les catégories d'activités professionnelles concernées par les dispositions du présent article, compte tenu des quantités de radionucléides détenues ou des niveaux d'expositions susceptibles d'être mesurées.
            Pour les activités professionnelles relevant des catégories 2° et 3° ci-dessus, l'estimation des doses concerne la population voisine des installations ainsi que les personnes mentionnées à l'article R. 1333-8, lorsque ces activités concourent à la production de biens de consommation ou de produits de construction.
            Les études préalables nécessaires à la mesure des expositions aux rayonnements ionisants d'origine naturelle et à l'estimation des doses doivent être réalisées dans un délai de deux ans suivant la publication de l'arrêté précité. Elles comportent également une étude des actions à réaliser pour réduire, si nécessaire, l'exposition des personnes. Au vu des résultats, les ministres chargés de la santé et du travail fixent, par arrêté et par catégorie d'activités, les mesures de protection contre les rayonnements ionisants à mettre en place. Ces mesures ne peuvent aller au-delà de celles imposées aux activités nucléaires en application du présent code et du code du travail.

            Article R. 1333-14


            En cas de présence dans les biens de consommation et dans les produits de construction de radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, les ministres chargés de la santé et de la consommation conjointement, selon le cas, avec les ministres chargés de la construction ou de l'agriculture peuvent fixer des contraintes de fabrication, notamment des limites de radioactivité dans les produits commercialisés, et définir les modalités suivant lesquelles il doit être procédé à une information des consommateurs. Les limites de radioactivité sont fixées après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

            Article R. 1333-15


            Dans les zones géographiques où le radon, d'origine naturelle, est susceptible d'être mesuré en concentration élevée dans les lieux ouverts au public, les propriétaires de ces lieux sont tenus, conformément aux dispositions de l'article L. 1333-10, de faire procéder à des mesures de l'activité du radon et de ses descendants dans les locaux où le public est susceptible de séjourner pendant des durées significatives. Ces mesures sont réalisées soit par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire soit par des organismes agréés par le ministre chargé de la santé. Un arrêté des ministres chargés de la construction et de l'environnement, du travail et de la santé définit :
            1° La liste des départements ou parties de départements à l'intérieur desquels ces mesures doivent être réalisées, compte tenu du contexte géologique local et des résultats d'analyses en radon disponibles ;
            2° Les catégories d'établissements concernés du fait du temps de séjour prévisible du public dans ces lieux ;
            3° Les conditions suivant lesquelles il est procédé à la mesure de l'activité en radon, notamment les méthodes d'échantillonnage ;
            4° Les niveaux d'activité en radon au-delà desquels les propriétaires des locaux sont tenus de mettre en oeuvre les actions nécessaires pour réduire l'exposition des personnes ainsi que les délais de leur mise en oeuvre.
            Les critères d'agrément des organismes chargés de réaliser ces mesures sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé et de la construction.
            Les mesures des activités en radon et de ses descendants dans les lieux définis en application du présent article sont réalisées dans un délai de deux ans suivant la date de publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article. Ces mesures doivent être répétées tous les dix ans et, le cas échéant, chaque fois que sont réalisés des travaux modifiant la ventilation des lieux ou l'étanchéité du bâtiment au radon.

            Article R. 1333-16


            Les résultats des mesures du radon effectuées en application de l'article R. 1333-15 sont communiqués aux personnes mentionnées à l'article R. 1333-8, qui fréquentent l'établissement, au chef d'établissement, aux représentants du personnel et aux médecins du travail lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail. Ils sont tenus à disposition des agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1 et au deuxième alinéa de l'article L. 1422-1, des agents mentionnés à l'article 4 de la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre la pollution atmosphérique et les odeurs, des inspecteurs du travail, des inspecteurs d'hygiène et sécurité et des agents relevant des services de prévention des organismes de sécurité sociale, de l'organisme de prévention du bâtiment et des travaux publics et de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

          • Section 3 : Régime général des autorisations et déclarations
            • Sous-section 1 : Fabrication, détention, distribution, importation, exportation de radionucléides et essais sur les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants destinés à des fins médicales
              Article R. 1333-17


              Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour la fabrication, l'importation, l'exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, destinés à la médecine ou à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, ainsi que pour leur détention en vue de leur distribution. Est également soumise auxdites autorisations la réalisation d'essais effectués sur les appareils émetteurs de rayonnements ionisants destinés à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, avant leur mise sur le marché.
              Les produits ou dispositifs relevant du présent article sont, notamment :
              1° Les médicaments radiopharmaceutiques, générateurs isotopiques, trousses ou précurseurs tels que définis à l'article L. 1521-1 ;
              2° Les dispositifs médicaux tels que définis à l'article L. 5211-1 ;
              3° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article L. 5221-1.

              Article R. 1333-18


              L'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-17 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
              Sous réserve des dispositions de l'article R. 5108, l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique accordée, conformément à l'article L. 5124-3, tient lieu de celle prévue au présent article.

              Article R. 1333-19


              La demande d'autorisation, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller au respect des obligations que comporte l'autorisation.

              Article R. 1333-20


              La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif qui contient :
              1° Les informations générales sur l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur les qualifications en matière de radioprotection des personnels chargés de manipuler les sources radioactives et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, ainsi que sur la personne compétente en radioprotection désignée en application du code du travail ;
              2° Les informations détaillées sur les caractéristiques des dispositifs qui émettent les rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources radioactives ou produits qui en contiennent, sur les équipements techniques des installations où sont détenus les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, les résultats des essais effectués pour évaluer leurs performances et la sécurité, et les informations sur les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement contre les effets de ces rayonnements ;
              3° Les informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est destiné à une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique ;
              4° Les informations complémentaires sur le fabricant, les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la reprise des sources et les garanties financières qui y sont associées, lorsque les établissements détiennent des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant.

            • Sous-section 2 : Utilisation des rayonnements ionisants pour la médecine, l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale
              Article R. 1333-21


              Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des déclarations ou des demandes d'autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour l'utilisation des rayonnements ionisants provenant de radionucléides ou d'appareils émettant des rayons X, pour la médecine, l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale.
              Les déclarations et les autorisations prévues dans la présente sous-section ne peuvent être acceptées ou accordées qu'après que les autorisations exigées le cas échéant au titre des équipements sanitaires en application des articles L. 6122-1 à L. 6122-13 et L. 6122-17 aient été accordées.

              Article R. 1333-22


              Est soumise à déclaration auprès du préfet de département, l'utilisation des appareils électriques générant des rayons X à des fins de diagnostic, à l'exception de ceux qui entrent dans la catégorie des matériels lourds tels que définis à l'article L. 6122-14. Le préfet en accuse réception et précise les conditions générales selon lesquelles l'installation peut être mise en service. La déclaration doit comporter les éléments définis à l'article R. 1333-28. Elle doit être renouvelée tous les cinq ans.
              Dans le cas d'appareils mobiles de diagnostic, la déclaration est déposée auprès du préfet de département où se situe le siège du déclarant. Elle comporte la liste des départements où il est prévu de déplacer l'appareil.

              Article R. 1333-23


              La déclaration mentionne la qualification du demandeur, les caractéristiques du local d'implantation, la désignation et les caractéristiques du dispositif médical utilisé ainsi que, le cas échéant, celles des autres dispositifs médicaux existants implantés dans le local.

              Article R. 1333-24


              Est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé :
              1° L'utilisation et la détention en vue de leur utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique ou de recherche biomédicale ;
              2° L'utilisation des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris l'utilisation d'accélérateurs, et ceux utilisés à des fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des matériels lourds définis à l'article L. 6122-14.
              Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des matériels lourds, la demande d'autorisation délivrée au titre du présent article est subordonnée à la délivrance de l'autorisation au titre des matériels lourds.

              Article R. 1333-25


              La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-24, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller, chacun pour ce qui le concerne, au respect des obligations que comporte l'autorisation.
              La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif qui contient :
              1° Les informations générales sur l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur les qualifications en matière de radioprotection des personnels chargés de manipuler les sources radioactives et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants ainsi que sur la personne compétente en radioprotection désignée en application du code du travail ;
              2° Les informations détaillées sur les caractéristiques des dispositifs qui émettent les rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources radioactives ou produits qui en contiennent, et les informations sur les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement contre les effets de ces rayonnements ;
              3° Les informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est destiné à une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique ;
              4° Les informations complémentaires sur le fabricant, les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la reprise des sources lorsque les établissements détiennent des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant.

            • Sous-section 3 : Utilisation des rayonnements ionisants pour des activités nucléaires autres que celles destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale
              Article R. 1333-26


              Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour les activités nucléaires autres que celles destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, et notamment pour :
              1° La fabrication de radionucléides ;
              2° La fabrication de produits ou dispositifs en contenant ;
              3° L'importation, l'exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant ;
              4° La distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant ;
              5° L'utilisation d'appareils émettant des rayons X ou de sources radioactives et l'emploi d'accélérateurs autres que les microscopes électroniques ;
              6° L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires.
              Sont exclues du domaine d'application de cette sous-section les activités nucléaires soumises à autorisation en application de l'article L. 83 du code minier ou des décrets n° 63-1228 du 11 décembre 1963 relatif aux installations nucléaires et n° 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la sûreté et à la radioprotection des installations et activités nucléaires intéressant la défense, ainsi que les activités nucléaires mentionnées aux 1° , 2° , 5° et 6° du présent article lorsqu'elles relèvent du régime d'autorisation défini aux articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement.

              Article R. 1333-27


              Les activités nucléaires mentionnées à l'article R. 1333-26 sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé. Toutefois, sont exemptées de cette autorisation :
              1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives mentionnées aux 2°, 4° et 5° de l'article R. 1333-26, si elles respectent l'une ou l'autre des deux conditions suivantes :
              a) Les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de ces substances ;
              b) La concentration par unité de masse des radionucléides présents à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, pour autant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à une tonne ;
              2° L'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 5° de l'article R. 1333-26 répondant à l'une ou l'autre des prescriptions suivantes :
              a) L'appareil électrique utilisé est, d'une part, d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'industrie, du travail et de la santé, et, d'autre part, ne crée en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro µ Sv h - 1 ;
              b) L'appareil utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV, et ne crée, en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro µ Sv h - 1.
              Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de l'annexe 13-8, des valeurs d'exemption peuvent être établies, à titre provisoire, par arrêté des ministres chargés du travail et de la santé et après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

              Article R. 1333-28


              La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-27, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé, et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller au respect des obligations que comporte l'autorisation.
              La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif contenant les informations prévues aux 1°, 2° et, le cas échéant, 4° de l'article R. 1333-20. Pour les autorisations comportant l'utilisation, en dehors de tout établissement, de radionucléides, produits, dispositifs ou appareils en contenant, le dossier doit également contenir la description des conditions de transport, d'utilisation et de stockage.

            • Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisations délivrées en application de la sous-section 3
              Article R. 1333-29


              La personne physique en charge d'une activité nucléaire autorisée en application des articles R. 1333-18, R. 1333-24 et R. 1333-27, ci-après dénommée « titulaire de l'autorisation » ainsi que la personne qui déclare utiliser des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants en application de l'article R. 1333-22, doivent présenter les qualifications requises prévues à l'article R. 1333-44.

              Article R. 1333-30


              La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au ministre chargé de la santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
              Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, l'autorité qui délivre l'autorisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes, incomplètes ou insuffisantes. Le délai prévu au présent article est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
              Dans le cas d'une première demande d'autorisation, pour tout changement d'affectation des locaux ou pour toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, l'autorité délivrant l'autorisation peut demander l'avis préalable de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

              Article R. 1333-31


              L'autorité qui délivre l'autorisation notifie sa décision dans un délai maximum de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. Elle peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au présent article est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations. L'autorisation n'est accordée qu'après réception des informations nouvelles.

              Article R. 1333-32


              L'autorisation individuelle délivrée, en application de la présente section, à la personne physique en charge de l'activité est non transférable. Elle mentionne l'établissement où cette activité peut être effectuée et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux où doivent être reçus, stockés et utilisés les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant ainsi que les locaux où les dispositifs émettant des rayonnements ionisants doivent être essayés ou utilisés. Elle fixe les activités maximales des radionucléides susceptibles d'être détenus et utilisés à un instant donné, en sources scellées ou sources non scellées, la finalité de l'utilisation de la source et les conditions particulières de détention et d'utilisation des radionucléides. L'autorisation délivrée à un fournisseur de sources précise, en outre, les modalités suivant lesquelles il est procédé au relevé des livraisons mentionnées à l'article R. 1333-50.

              Article R. 1333-33


              Pour les activités nucléaires mettant en oeuvre des radionucléides en sources radioactives non scellées, l'autorisation fixe en outre :
              1° Les prescriptions techniques applicables aux déchets et effluents produits en vue de leur élimination dans les installations autorisées ;
              2° Si nécessaire, la fréquence selon laquelle il est procédé à une estimation des doses auxquelles la population est soumise suivant les modalités prévues aux articles R. 1333-10 et R. 1333-11.
              Dans le cas d'appareils mobiles contenant des sources radioactives scellées, l'autorisation peut comporter, compte tenu de l'activité de la source, une disposition obligeant son titulaire à déclarer périodiquement les futurs lieux d'utilisation auprès d'un service désigné.

              Article R. 1333-34


              L'autorisation prévoit, si nécessaire, l'obligation d'établir un plan d'urgence interne tel que défini à l'article L. 1333-6. Ce plan tient compte des risques d'exposition interne et externe aux rayonnements ionisants de toutes les personnes susceptibles d'être menacées.

              Article R. 1333-35


              Chaque autorisation est délivrée pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande du titulaire de l'autorisation, présentée au plus tard six mois avant la date d'expiration. A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit rappeler les modifications apportées à l'installation depuis le dernier renouvellement et joindre les rapports de contrôle réalisés en application du code du travail. Si à la suite de cette demande de renouvellement, aucune décision n'est notifiée, et si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur avant la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date.

              Article R. 1333-36


              Tout changement de titulaire de l'autorisation, tout changement d'affectation des locaux destinés à recevoir des radionucléides ou des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, toute modification des caractéristiques d'une source radioactive utilisée ou distribuée, doivent faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation auprès de l'autorité et selon les formes mentionnées, selon le cas, aux sous-sections I, II ou III. L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation expose sans délai le titulaire de l'autorisation initiale au retrait immédiat de cette autorisation, sans préjudice des poursuites éventuelles prévues par l'article L. 1336-5.
              Tout changement de chef d'établissement, tout changement de personne compétente en radioprotection ainsi que toute autre modification concernant l'équipement technique des installations où sont utilisés les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants doit être préalablement déclaré à l'autorité qui a délivré