Décret n°2006-1661 du 22 décembre 2006 relatif au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires).



DECRET
Décret n°2006-1661 du 22 décembre 2006 relatif au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires).

NOR: SANP0622071D
Version consolidée au 23 décembre 2006

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;

Vu la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique ;

Vu le décret n° 2005-420 du 4 mai 2005 relatif à l'Agence de la biomédecine et complétant le code de la santé publique ;

Vu l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale en date du 6 avril 2006 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
Article 2
A modifié les dispositions suivantes :
Article 3
A modifié les dispositions suivantes :

I. - Dispositions transitoires relatives aux autorisations délivrées pour pratiquer les catégories d'analyses ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité.

1° Les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés, ainsi que les praticiens agréés pour pratiquer les analyses énumérées aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7° de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique en vigueur à la date de publication du présent décret et reprises dans la colonne A du tableau annexé, sont réputés autorisés pour pratiquer, à compter de cette date, les analyses correspondantes figurant aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 2131-1 dans sa rédaction issue du présent décret et reprises dans la colonne B de ce tableau. Les dates d'échéance de leurs autorisations et agréments sont inchangées.

2° Les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et les praticiens agréés uniquement pour pratiquer les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus énumérées au 4° de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique en vigueur à la date de publication du présent décret sont réputés autorisés pour pratiquer, à compter de cette date, les analyses de biochimie mentionnées au 6° de l'article R. 2131-1 dans sa rédaction issue du présent décret à l'exception de celles portant sur les marqueurs sériques maternels.

3° Les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés ainsi que les praticiens agréés uniquement pour pratiquer les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel énumérées au 7° de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique en vigueur à la date de publication du présent décret sont réputés autorisés à pratiquer, à compter de cette date, les mêmes analyses mentionnées au 6° de l'article R. 2131-1 dans sa rédaction issue du présent décret à l'exception des autres analyses de biochimie.

TABLEAU DE CONCORDANCE entre la liste des analyses autorisées en application des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7° de l'article R. 2131-1 en vigueur à la date de publication du décret (A) et la liste des activités mentionnées aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° de l'article R. 2131-1 dans sa rédaction issue du présent décret (B)

A

1° Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel.

B

1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire.

A

2° Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques.

B

2° Les analyses de génétique moléculaire.

A

3° Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses.

B

3° Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses, y compris les analyses de biologie moléculaire.

A

4° Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus.

B

6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels.

A

5° Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus.

B

4° Les analyses d'hématologie, y compris les analyses de biologie moléculaire.

A

6° Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus.

B

5° Les analyses d'immunologie, y compris les analyses de biologie moléculaire.

A

7° Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.

B

6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels.

4° Il est fait application du troisième alinéa de l'article R. 2131-5-5 dans sa rédaction issue du présent décret du code de la santé publique au moment du renouvellement par l'agence régionale de l'hospitalisation de l'autorisation des établissements et laboratoires mentionnés ci-dessus et du second alinéa de l'article R. 2131-3 dans sa rédaction issue du présent décret du code de la santé publique au moment du renouvellement par l'Agence de la biomédecine de l'agrément des praticiens.

II. - Dispositions transitoires relatives aux autorisations délivrées pour pratiquer les activités de diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro.

Les établissements titulaires de l'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 du code de la santé publique en vigueur à la date de publication du présent décret sont réputés autorisés à pratiquer, à compter de cette date, les activités correspondantes à ce diagnostic en application de l'article R. 2131-22-2 dans sa rédaction issue du présent décret.

Les dates d'échéance de leurs autorisations sont inchangées.

Les praticiens désignés dans ces autorisations pour pratiquer ce diagnostic biologique en application de l'article R. 2131-27 du code de la santé publique en vigueur à la date de publication du présent décret sont tenus de déposer, à compter de cette date, une demande d'agrément, pour les activités correspondantes à ce diagnostic en application de l'article R. 2131-22-2 dans sa rédaction issue du présent décret, auprès du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions définies au III du présent article. Ils sont autorisés à poursuivre leur activité jusqu'à ce que le directeur général de l'Agence de la biomédecine ait statué sur leur demande.

III. - Dispositions transitoires relatives à la procédure d'agrément des praticiens exerçant sous la responsabilité d'un praticien agréé.

Les praticiens qui exercent, sous la responsabilité d'un praticien agréé, une activité de diagnostic prénatal à la date de publication du présent décret, disposent d'un délai de six mois pour déposer une demande d'agrément auprès du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Ils sont autorisés à poursuivre cette activité jusqu'à ce que le directeur général de l'Agence de la biomédecine ait statué sur leur demande.

La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine doit être prise dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier de demande complet déposé dans les conditions définies à l'article R. 2131-5-1 dans sa rédaction issue du présent décret du code de la santé publique. En cas de décision défavorable ou à défaut de décision dans ce délai, le praticien cesse son activité.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que le titulaire de l'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, ou de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale ou de l'organisme où exerce ce praticien.

Les dispositions du 4° de l'article R. 2131-12 entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1132-2 du code de la santé publique.

Article 6

Le ministre de la santé et des solidarités est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Par le Premier ministre :

Dominique de Villepin

Le ministre de la santé et des solidarités,

Xavier Bertrand