Code de la santé publique

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Sous-section 1 : Instruction de la demande.

La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.


Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six mois.


Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5141-14, le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5141-15 et le dossier mentionné à l'article R. 5141-16.


En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5141-27.

Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.

La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :

1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;

2° Le nom du médicament vétérinaire ;

3° La composition intégrale du médicament vétérinaire, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants ;

4° Les animaux de destination accompagnés de l'indication du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires.

La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004 par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.

A la demande d'autorisation de mise sur le marché est joint un dossier comprenant :

1° Les informations administratives nécessaires à l'instruction du dossier ;

2° La documentation scientifique démontrant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire, notamment les rapports d'essais ou d'expérimentations relatifs aux essais pharmaceutiques, non cliniques, cliniques ou d'efficacité, incluant les résultats obtenus au cours de ces différents essais et les rapports d'experts, accompagnés de résumés détaillés et critiques ;

3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire et, le cas échéant, du plan de gestion de risque. Le modèle type de plan de gestion de risque est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables ;

5° La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée limite d'utilisation ;

6° L'explication des mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament vétérinaire, de son administration aux animaux et de l'élimination des déchets, accompagnées de l'indication des risques potentiels que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour l'environnement, la santé humaine et animale et les plantes ;

7° La description des méthodes d'essai utilisées par le fabricant ;

8° Un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article R. 5141-15, une maquette du conditionnement primaire et de l'emballage extérieur du médicament vétérinaire ainsi que la notice ;

9° Un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires ;

10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament vétérinaire dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, ainsi que la liste des Etats membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen, accompagnée d'une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur ou approuvé par l'autorité compétente de l'Etat membre, ainsi qu'une copie de la notice proposée ;

11° Les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision ;

12° La preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance et qu'il a les infrastructures nécessaires pour notifier tout effet indésirable présumé survenu, soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers ;

13° Dans le cas de médicaments visés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-13, une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus par le présent article.

Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament.

Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5141-16 consistent en une évaluation critique des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, présentés sous forme de résumés et concluent sur l'analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.

Chaque rapport daté et signé par l'expert est accompagné d'un curriculum vitae. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.

Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5141-16, pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :


1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans en France ou dans la Communauté européenne, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la documentation bibliographique appropriée.


Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale.


Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à l'alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.


2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active individuelle.


3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a, du b et du c de l'article R. 5141-37-3, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament considéré.

Les dossiers fournis à l'appui de l'autorisation des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles R. 5141-16 et R. 5141-18 sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens du 8° de l'article L. 5141-2.

En application du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5141-16 :

1° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire générique d'un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence.

Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne, la procédure est également applicable.

2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport à un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à ce médicament vétérinaire de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.

Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne, la procédure est également applicable.

3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de référence est ou a été autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique vétérinaire similaire.

Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne, la procédure est également applicable.

4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, non clinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à l'appui de la demande ne comporte qu'un document établissant le consentement du titulaire et la mise à disposition par celui-ci, en faveur du demandeur, du dossier du médicament vétérinaire autorisé.

5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toute garanties d'innocuité.

6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de l'article L. 5141-5-1, notamment en cas de situation sanitaire urgente ou limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des circonstances exceptionnelles considérées.

7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une espèce de destination, de l'importance mineure de l'espèce de destination sur le territoire national ou de l'état d'avancement de la science, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.

8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité.

9° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire immunologique, et que le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires, le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat desdits essais.

Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur un médicament vétérinaire générique d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en France mais qui a été autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le médicament de référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation pertinente.

Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute documentation pertinente.

Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, avant la commercialisation du médicament vétérinaire concerné, du fait que pour tout ou partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du médicament vétérinaire de référence les droits de propriétés intellectuelle n'ont pas expiré, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire autorisé en application du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.

Pour l'application du 1° de l'article R. 5141-18 lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

Pour l'application du 5° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient, sur la base de la documentation fournie :

-le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;

-l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du degré de dilution de chacun des constituants.